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ベンソンのリラクゼーション法、サラセミアの子供のための音楽療法

2023年7月19日 更新者:Alexandria University

輸血中のサラセミアの子供の生理学的パラメーターとストレスに対するベンソンのリラクゼーション法と音楽療法の効果

本研究の目的は、輸血中のサラセミアの子供の生理学的パラメーターとストレスに対するベンソンのリラクゼーション法と音楽療法の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

サラセミアは、エジプトおよび世界で最も一般的な血液疾患であり、親から子供に伝染し、決定的な治療法はありません。 これは、ヘモグロビン鎖の生成に関与する遺伝子の変化に起因するヘモグロビン (Hb) 合成の欠陥によって引き起こされる遺伝性血液疾患のグループを意味し、その生成速度の変化につながります。

一般に、世界には約 3 億人のサラセミア患者がおり、そのうち 5,500 万人が東南アジアに住んでいます。 エジプトでは、ベータサラセミアが主要な公衆衛生上の問題となっています。 キャリア率は人口の 9 ~ 10% であると報告されています。 毎年、150 万人の出生のうち 1,000 人の子供がサラセミアを患って生まれていると推定されています。 最適な治療法が利用可能であるにもかかわらず、それを実行できる子供はごくわずかです。 残念なことに、ほとんどの子供は輸血の合併症、主に輸血伝染ウイルス感染症と鉄過剰症に苦しんでいます。 保因者の検出と出生前診断による予防は、エジプトなどの病気の発生率が高い集団で必要です。

最も深刻な形態はβ-サラセミア・メジャーで、重度の小球性低色素性貧血 (クーリー貧血) を特徴とし、その症状は通常生後 2 年以内に鉄の過負荷によって現れます。 生涯にわたって輸血が必要になる可能性があるため、ベータサラセミアの子供では慢性的な鉄過剰症が発生する可能性があります。 鉄の過剰摂取は、発育遅延、蒼白、食欲不振、そしてしばしば黄疸を引き起こす可能性があります。思春期の性的発達を妨げ、心臓、膵臓、内分泌腺などの臓器の機能不全を引き起こします。

体の貯蔵容量を超えると、鉄は自由な形で残ります。 ヒドロキシルフリーラジカルの形成は、この遊離鉄によって触媒され、細胞膜の損傷とタンパク質の変性につながります。 最終的に、組織の損傷が発生し、かなりのレベルの罹患率と死亡率につながる可能性があります。 鉄キレート化は、輸血の繰り返しによる鉄過剰症の合併症を防ぐのに役立ちます。 実際、死に至るベータサラセミアの最も一般的な合併症は臓器不全であり、定期的な輸血を受けていて適切な鉄キレート化を受けていない子供たちです。 定期的な輸血を開始してから 1 ~ 2 年以内に、肝鉄濃度(LIC)と血清フェリチン値の上昇が現れることがあります。 血清フェリチン値が 2500 ng/mL を超える、または LIC 値が 15 mg Fe/kg 乾燥重量を超えるサラセミアの子供は、心筋症などの心疾患を発症するリスクが高くなります。

治療法の大幅な進歩と臨床管理の改善により、これらの子供たちの平均余命が大幅に伸びました。 サラセミア メジャーの子供の生存率は良好ですが、その心理状態についてはほとんどわかっていません。 子どもは自分の懸念を表明することができず、大人よりも脆弱です。

今日、既存の治療法と新薬の使用により、鉄過剰症の制御とタイムリーな治療の開始により、この病気は慢性疾患になり、これらの子供たちの平均余命は伸びています. しかし、輸血の繰り返しや鉄キレート剤の長期使用は、これらの子供たちの生活の他の側面に影響を与え、一般的な健康、精神的健康、生活の質、およびその家族に大きな影響を与えます。

サラセミアは、患者とその家族の両方の生活に影響を与えるさまざまな生理学的、感情的、社会的、経済的、および行動上の問題を引き起こす可能性があり、その影響は特に学齢期と青年期に強くなります。 自律神経やメンタルヘルスに大きな影響を与えます。 サラセミア メジャーの子供は、生涯を通じて多くのストレスを経験し、18.8% を占めています。 体に加えて、疲労、連続輸血による疲労、および鉄キレート剤の皮下注射の連続した血液検査は、これらの患者の魂を苛立たせます. これらの患者のほとんどは精神障害も抱えているほどです。 これらの子供たちの注射によって引き起こされる恐怖と不安が、彼らの病気の最も困難な側面であると説明されました.

人が病気、トラウマ、またはストレスの脅威にさらされると、生理学的変化が起こります。 心血管系のストレッサーに対する生理学的反応により、血圧が上昇し、脈拍数と呼吸数が変化し、酸素飽和度が上昇し、不整脈のリスクが高まります。 したがって、臨床使用に適した費用対効果の高い効果的なソリューションを見つけることが非常に重要です。

ストレスは、生化学的および生理学的変化だけでなく、行動の変化に関連する不快または苦痛な感情的経験として定義することができます. 年齢や性別に関係なく、誰にでも影響を与える可能性があり、身体的および精神的な健康上の問題を引き起こす可能性があります。 サラセミアの子供たちのストレスは、頻繁な治療や通院、平均余命の短縮、病気や治療による合併症の予測、両親の金銭的負担など、さまざまな理由に起因する可能性があります。 また、頻繁な輸血の合併症である鉄過剰として鉄を除去するなどの長時間の痛みを伴う治療セッションや、キレートポンプでキレート剤を注入する際の8時間に及ぶ痛みを伴う処置が行われ、ストレス要因に追加されます.

薬理学的治療とは異なり、費用対効果に加えて、補完療法は重大な副作用や薬物相互作用がなく、実行が簡単で、患者に広く受け入れられています。 看護師が医師の処方箋を必要とせずに行えるという意味での追加療法に注意を払い、看護師が専門職として自立できるようにすることが重要です。

リラクゼーションは、患者の身体的、心理的、社会的機能を改善するために、患者のストレスや精神障害を軽減するための最良の補完的治療戦略の 1 つです。 さらに、リラクゼーションはエンドルフィンまたは鎮痛ホルモンの分泌を増加させますが、アドレナリン ホルモンの分泌を減少させます。 本研究では、リラクゼーションとは、学習と指導が容易なために導入された集中方法の 1 つを指します。 それは、リラックスした環境を提供する、適切な身体的位置にいる、集中力と不活動状態の作成の 4 つの段階で実行されました。 穏やかな環境の作成、筋肉の緊張を軽減し、一言に集中することで集中力を高め、人の注意力を高め、呼吸数を減らし、筋肉のこわばり、呼吸数の不足によるベンソン筋弛緩で血中の乳酸が発生する可能性があります。脈拍と血圧は上昇せず、心拍出量も増加しません。

したがって、ベンソンリラクゼーション療法やその他のリラクゼーション技術は、物理的および心理的ストレスの減少を引き起こす可能性があり、概念的にはエピネフリンを減少させ、コルチゾールを減少させ、グルカゴンを減少させ、甲状腺ホルモンを減少させることができます. これらはすべて、ストレスレベルの軽減にプラスの効果があります。 ストレスレベルの低下と患者のリラックスした状態の達成は、ストレスレベルの低下にプラスの効果をもたらします。 そのため、患者が快適にリラックスできるように、さまざまな努力が払われました。

上記のベンソンリラクゼーション法に加えて、音楽療法は、患者にリラックス効果をもたらすと考えられている別の非薬理学的方法であり、不安、ストレス、うつ病などの心理的障害や不快感を軽減し、さらには克服するのに役立つと考えられています。等々。 音楽療法は、クライアントが治療目標を達成するのを助けるために、不適応状態を変えるために音楽またはその活動を処方され組織的に使用することとして定義できます。 音楽は、ストレスの多い刺激に対する人の注意をそらし、減らすことでストレスを軽減します。 医師は、治療を受けている子供やさらに治療を受ける可能性のある子供のストレスを軽減するために使用できます。 治療用音楽は副作用がないため、さらに簡単、安価、安全であり、クライアントに受け入れられます。 ストレスレベルとバイタルサインの軽減に対する音楽療法の効果については、数多くの研究が行われています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • the Hematology Out-Patient Clinic of the Children's University Hospital at El-Shatby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 就学前の段階

除外基準:

  • 神経障害がないこと。
  • 重大な先天性奇形がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
サラセミアの子供は、輸血中は病院の通常のケアのみを受けます。
実験的:ベンソンズ リラクゼーション グループ
サラセミアの子供は、輸血中の病院での定期的なケアのほかに、ベンソンのリラクゼーション介入を受けます
研究グループの各子供は研究者と個別にインタビューを受け、研究者はベンソンのリラクゼーション法を教えながら実演しました. 次に、子供はそれを実演するように求められました。 別の部屋で快適な姿勢で静かに座ってください。目を閉じて、足から顔まですべての筋肉を深くリラックスさせ、鼻から呼吸します。 呼吸パターンを意識する。 息を吐きながら、子どもにそっと一言。 たとえば、息を吸ってから吐いて、1 と言って、吸っては吐いて、1 を繰り返します。 呼吸を楽に、自然に。 10分間継続し、2回繰り返します。
実験的:音楽療法グループ
サラセミアの子供たちは、輸血中の病院での定期的なケアのほかに、音楽療法の介入を受けます。
  • 子供は、輸血処置の前と処置中に演奏されるモーツァルトの音楽に耳を傾けます。 ヘッドホンを使用することで周囲の騒音を低減できます。 その結果、介入がどのように成功したかを確認しやすくなります。
  • この介入は、輸血手順中にMP3プレーヤーを使用して行われ、感染の伝播を防ぐために介入の完了直後に行われました。ヘッドフォンは、使用ごとに消毒剤で洗浄されました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ツール I: サラセミアの子供の特徴とその生理学的パラメータ評価シート:
時間枠:子供の特徴は、最初に評価されます。子供の生理学的パラメーターは、次のように評価されます。 • 「ベースライン、輸血前処置」 • 「輸血処置中」 • 「輸血処置直後」
このツールは、サラセミアの子供の特徴とそのパラメーターを評価するために文献を検討した後、研究者によって開発されました。 パート 1: 子供の特徴: 年齢、性別、病歴​​。 教育レベル、居住地、パート 2: 子供の生理学的パラメータ: 呼吸数、心拍数、酸素飽和度。
子供の特徴は、最初に評価されます。子供の生理学的パラメーターは、次のように評価されます。 • 「ベースライン、輸血前処置」 • 「輸血処置中」 • 「輸血処置直後」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ツール II: 行動的苦痛の観察スケール:
時間枠:ストレスに対する子供の行動反応は、次のように評価されます。 • 「ベースライン、輸血前」 • 「輸血中」 • 「輸血直後」

このツールは、輸血中のストレスに対する子供の行動反応を評価するために、この研究で変更されます。 それは、恐怖の自己報告尺度に依存する手順行動評価尺度の11項目の改訂で構成されています。 子供たちは、予定されている輸血について「どのくらい怖い」と感じるかを評価するよう求められます。 「顔」スケールで 3 つの顔が採用されました。「幸せな」顔は「まったく怖くない」を意味し、1 点を付け、「悲しい」顔は「非常に怖い」を意味し、3 点を付けました。 ツールの合計スコア11 から 33 の間でした。 子どもが感じるストレスレベルは、次のように分類されます。

  • 軽度のストレス → 11~17。
  • 適度なストレス→18~25歳。
  • 重度のストレス → 26-33.
ストレスに対する子供の行動反応は、次のように評価されます。 • 「ベースライン、輸血前」 • 「輸血中」 • 「輸血直後」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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