- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05730374
Техника релаксации Бенсона, музыкальная терапия для детей с талассемией
Влияние техники релаксации Бенсона в сравнении с музыкальной терапией на физиологические показатели и стресс у детей с талассемией во время гемотрансфузии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Талассемия является наиболее распространенным гематологическим заболеванием в Египте и во всем мире, которое передается от родителей к детям и не имеет окончательного лечения. Это означает группу наследственных заболеваний крови, вызванных дефектами синтеза гемоглобина (Hb), которые возникают в результате изменения гена, ответственного за производство цепей глобина, что приводит к изменению скорости его производства.
В целом во всем мире насчитывается около 300 миллионов больных талассемией, 55 миллионов из которых проживают в Юго-Восточной Азии. В Египте бета-талассемия представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Сообщается, что уровень носительства составляет от 9 до 10% населения. Подсчитано, что каждый год одна тысяча детей из 1,5 миллиона живорожденных рождаются больными талассемией. Несмотря на доступность оптимального лечения, лишь немногие дети могут его себе позволить. К сожалению, большинство детей страдают осложнениями гемотрансфузий, в основном гемотрансфузионными вирусными инфекциями и перегрузкой железом. Профилактика путем выявления носителей и пренатальной диагностики необходима в популяциях с высокой заболеваемостью, таких как Египет.
Наиболее тяжелой формой является большая β-талассемия, которая характеризуется тяжелой микроцитарной гипохромной анемией (анемия Кули), симптомы которой обычно появляются в течение первых 2 лет жизни из-за перегрузки железом. Хроническая перегрузка железом может возникать у детей с бета-талассемией, поскольку им может потребоваться переливание крови на протяжении всей жизни. Перегрузка железом может привести к задержке роста, бледности, плохому аппетиту и часто к желтухе; а также препятствуют половому развитию в подростковом периоде и дисфункции органов, таких как сердце, поджелудочная железа и железы внутренней секреции.
При превышении резервных возможностей организма железо остается в свободной форме. Это свободное железо может катализировать образование гидроксильных свободных радикалов, что приводит к повреждению клеточных мембран и денатурации белков. В конечном итоге происходит повреждение тканей, что может привести к значительному уровню заболеваемости и смертности. Хелирование железа помогает предотвратить осложнения перегрузки железом из-за повторных переливаний крови. Действительно, наиболее частым осложнением бета-талассемии, которое приводит к смерти, является органная недостаточность у детей, получающих регулярные переливания крови и не получающих соответствующего хелирования железа. Повышенные концентрации железа в печени (ЖЖП) и уровни ферритина в сыворотке могут проявиться в течение 1-2 лет после начала регулярных переливаний крови. Дети с талассемией, у которых уровень ферритина в сыворотке более 2500 нг/мл или значение LIC более 15 мг Fe/кг сухого веса, имеют высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как кардиомиопатии.
Значительные успехи в методах лечения и улучшенное клиническое ведение привели к значительному увеличению продолжительности жизни этих детей. Дети с большой талассемией имеют хорошую выживаемость, но мало что известно об их психологическом статусе. дети менее способны высказать свои опасения и более уязвимы, чем взрослые.
Сегодня, с помощью существующих методов лечения и использования новых препаратов для улучшения контроля над перегрузкой железом и своевременного начала лечения, заболевание стало хроническим, а продолжительность жизни у этих детей увеличилась. Однако повторные переливания крови и длительное применение железохелатирующих препаратов влияют на другие аспекты жизни этих детей и существенно влияют на их общее состояние здоровья, психическое здоровье и качество жизни, а также на их семьи.
Талассемия может вызывать различные физиологические, эмоциональные, социальные, финансовые и поведенческие проблемы, влияющие на жизнь как пациентов, так и их семей, ее последствия особенно выражены в школьном и подростковом возрасте. Это может сильно повлиять на чувство автономии и психическое здоровье. Дети с большой талассемией на протяжении жизни испытывают большой стресс, что составило 18,8 %. Последовательные анализы крови на усталость, усталость от последовательных переливаний крови и подкожных инъекций хелаторов железа помимо тела раздражают души этих больных. Настолько, что большинство из этих пациентов также имеют психические расстройства. Было описано, что страх и тревога, вызванные инъекциями у этих детей, являются наиболее тяжелым аспектом их болезни.
Физиологические изменения происходят, когда человеку угрожает болезнь, травма или стресс. Физиологическая реакция на стрессор со стороны сердечно-сосудистой системы повышает артериальное давление, изменяет частоту пульса и дыхания, увеличивает насыщение кислородом, повышает риск развития аритмий. Поэтому очень важно найти эффективное решение, которое также было бы рентабельным для клинического применения.
Стресс можно определить как любой неприятный или мучительный эмоциональный опыт, связанный с изменениями в поведении, а также биохимическими и физиологическими изменениями, или, говоря простыми словами, мы можем сказать, что это чувство беспокойства или подавленности. Это может затронуть любого, независимо от возраста или пола человека, и привести к проблемам как с физическим, так и с психологическим здоровьем. Стресс у детей с талассемией может быть связан с рядом причин, таких как частые лечебные процедуры и посещения больниц, снижение продолжительности жизни, ожидаемые осложнения от болезни или лечебных процедур и денежное бремя на родителей. Кроме того, к факторам стресса добавляются длительные болезненные сеансы лечения, такие как удаление железа, так как перегрузка железом является осложнением частых переливаний крови, и восьмичасовая болезненная процедура с введением хелаторов с помощью хелаторной помпы.
В отличие от фармакологических методов лечения, дополнительные методы лечения помимо экономической эффективности не имеют серьезных побочных эффектов или лекарственных взаимодействий, их легко выполнять и они хорошо переносятся пациентом. Важно обратить внимание на дополнительные методы лечения в том смысле, что они могут проводиться медсестрами без рецепта врача, а также на то, чтобы проложить путь медсестрам к обретению профессиональной независимости.
Релаксация является одной из лучших дополнительных стратегий лечения для уменьшения стресса и психических расстройств у пациентов с целью улучшения их физических, психологических и социальных функций. Более того, релаксация увеличивает секрецию эндорфинов или обезболивающего гормона, но снижает секрецию гормона адреналина. В настоящем исследовании релаксация относится к одному из методов концентрации, который вводится из-за простоты обучения и преподавания. Оно проводилось в 4 этапа: обеспечение спокойной обстановки, нахождение в соответствующем физическом положении, концентрация и создание неактивного состояния. Создание спокойной обстановки, снижение мышечного напряжения и концентрации внимания за счет сосредоточения внимания на одном слове, усиление внимания человека, уменьшение количества вдохов и лактата в крови может иметь место при мышечной релаксации Бенсона за счет отсутствия ригидности мышц, количества вдохов, пульс и артериальное давление не повышены, сердечный выброс не увеличен.
Таким образом, релаксационная терапия Бенсона, как и другие методы релаксации, может вызвать снижение физического и психологического стресса, что концептуально может снизить уровень адреналина, кортизола, глюкагона и гормона щитовидной железы. Все это положительно влияет на снижение уровня стресса. Снижение уровня стресса и достижение у пациентов расслабленного состояния положительно влияет на снижение уровня стресса. Поэтому были предприняты различные усилия, чтобы пациенты чувствовали себя комфортно и оставались расслабленными.
В дополнение к методам релаксации Бенсона, описанным выше, музыкальная терапия является еще одним немедикаментозным методом, который, как считается, оказывает расслабляющее воздействие на пациента и помогает уменьшить и даже преодолеть психологические расстройства и дискомфорт, такие как тревога, стресс, депрессия, и так далее. Музыкальная терапия может быть определена как предписанное и организованное использование музыки или ее действий для изменения дезадаптивного состояния, чтобы помочь клиентам достичь терапевтических целей. Музыка снижает стресс, отвлекая и уменьшая внимание человека к стрессовым раздражителям. Врачи могут использовать его для снижения стресса у детей, проходящих лечение или у тех, у кого есть возможность дальнейшего лечения. Благодаря тому, что лечебная музыка не имеет побочных эффектов, кроме того, она проста, дешева, безопасна и может быть принята клиентом. Многочисленные исследования изучали влияние музыкальной терапии на снижение уровня стресса и показателей жизнедеятельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- the Hematology Out-Patient Clinic of the Children's University Hospital at El-Shatby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дошкольный этап
Критерий исключения:
- Без каких-либо неврологических расстройств.
- Без серьезных врожденных пороков развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
дети с талассемией будут получать только рутинную стационарную помощь во время переливания крови.
|
|
Экспериментальный: Группа релаксации Бенсона
дети с талассемией получат релаксационное вмешательство Бенсона наряду с обычным уходом в больнице во время переливания крови
|
У каждого ребенка в исследовательской группе была индивидуальная беседа с исследователями, которые во время обучения демонстрировали им технику релаксации Бенсона.
Затем ребенка попросили продемонстрировать это.
сядьте спокойно в удобной позе в отдельной комнате, закройте глаза, глубоко расслабьте все мышцы, начиная со стоп и продвигаясь вверх к лицу, и дышите через нос.
Осознайте схему дыхания.
На выдохе произнесите слово «один» молча ребенку.
Например, вдохните, а затем выдохните, скажите один раз, вдохните и выдохните и повторите один раз.
Дышите легко и естественно.
Это продолжается в течение 10 минут и повторяется два раза.
|
Экспериментальный: Группа музыкальной терапии
дети с талассемией будут получать музыкальную терапию помимо обычного стационарного ухода во время переливания крови.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инструмент I: Характеристики детей с талассемией и лист оценки их физиологических параметров:
Временное ограничение: характеристики детей будут оцениваться изначально, до процедуры. физиологические параметры детей будут оцениваться следующим образом; • «Исходный уровень, перед процедурой переливания крови» • «Во время процедуры переливания крови» • «Сразу после
|
Этот инструмент был разработан исследователем после изучения литературы для оценки характеристик детей с талассемией и их параметров.
Он состоит из двух частей: Часть первая: характеристики детей: возраст, пол и история болезни.
уровень образования, место жительства, часть вторая: физиологические показатели детей: частота дыхания, частота сердечных сокращений, сатурация О2.
|
характеристики детей будут оцениваться изначально, до процедуры. физиологические параметры детей будут оцениваться следующим образом; • «Исходный уровень, перед процедурой переливания крови» • «Во время процедуры переливания крови» • «Сразу после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инструмент II: Наблюдательная шкала поведенческого стресса:
Временное ограничение: Поведенческие реакции детей на стресс будут оцениваться следующим образом: • «Исходный уровень, до процедуры переливания крови» • «Во время процедуры переливания крови» • «Сразу после процедуры переливания крови»
|
В данном исследовании этот инструмент будет модифицирован для оценки поведенческих реакций детей на стресс во время переливания крови. Он состоит из пересмотренной Шкалы оценки процедурного поведения, состоящей из одиннадцати пунктов, которые зависят от показателей страха в самооценке. Детей попросят оценить, «насколько они напуганы» запланированным переливанием крови. Были использованы три лица по шкале «лицо», где «счастливое» лицо означало «совсем не испуганное» и оценивалось в 1, а «грустное» лицо обозначало «очень испуганное» и оценивалось в 3 балла. колебался от 11 до 33. Воспринимаемый детьми уровень стресса можно разделить на следующие категории:
|
Поведенческие реакции детей на стресс будут оцениваться следующим образом: • «Исходный уровень, до процедуры переливания крови» • «Во время процедуры переливания крови» • «Сразу после процедуры переливания крови»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- El-said S, Darwish A, Abdelrahman D. Stress, anxiety and depression among adolescents suffering from thalassemia. Port Said Scientific Journal of Nursing, 2021;8(3): 149-61. DOI: 10.21608/PSSJN.2021.78945.1112 https://pssjn.journals.ekb.eg/article_212190.html
- El-Shanshory MR, Sherief LM, Hassab HM, Ragab SM, Yahia S, Mansour AK, Ahmed AS, Abdou SH, Helmy AM, Watany MM, Gad ALllah AM, Guindy MA, Mourad ZI, Soliman MA, El-Farahaty RM, El-Dahtory F, Darwish A, Elmabood SA, Kabbash IA, Saied SM. Prevalence of iron deficiency anemia and beta thalassemia carriers among relatives of beta thalassemia patients in Nile Delta region, Egypt: a multicenter study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Oct 11;96(1):27. doi: 10.1186/s42506-021-00088-9.
- Hisam A, Khan NUS, Tariq NA, Irfan H, Arif B, Noor M. Perceived stress and monetary burden among thalassemia patients and their caregivers. Pak J Med Sci. 2018 Jul-Aug;34(4):901-906. doi: 10.12669/pjms.344.15420.
- Jajhara I, Choudhary G, Singh J, Chachan V, Kumar A. A study on quality of life among thalassemic children aged 8 to 18 years. Int J Contemp Pediatr 2021; 8: 1667-74. DOI: https://dx.doi.org/10.18203/2349-3291.ijcp20213727.
- Kaviani M, Bahoosh N, Azima S, Asadi N, Sharif F, Sayadi M. The effect of relaxation on blood sugar and blood pressure changes of women with gestational diabetes: a randomized control trial. Iranian journal of diabetes and obesity, 2014; 6(1): 14-22
- Panigrahi M, Swain TR, Jena RK, Panigrahi A, Debta N. Effectiveness of Deferasirox in Pediatric Thalassemia Patients: Experience from a Tertiary Care Hospital of Odisha. Indian J Pharmacol. 2020 May-Jun;52(3):172-178. doi: 10.4103/ijp.IJP_68_18. Epub 2020 Aug 4.
- Seifi L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. The effects of benson relaxation technique and nature sound's on anxiety in patients with heart failure. Nurs Midwifery J. 2017; 15 (2):147-158. http://unmf.umsu.ac.ir/article-1-3036-en.html
- Sheikhi, A. R., Naderifar, M., Abdullahi M. A, Mastalizadeh, H., Sheikhi, H. R.The Effect of Music Therapy on the Anxiety Level of Children with Thalassemia Major under Blood Transfusion. Arch Pharma Pract 2020; 11(S4):66-9. https://www.researchgate.net/publication/348592642
- Foley V. Clinical Measurement. In: Delves -Yates, C. (Ed.) Essentials of Nursing Practice. London: Sage Co., 2015; 349-378.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Poorolajal J. Effect of Benson relaxation technique on the preoperative anxiety and hemodynamic status: A single blind randomized clinical trial, 2017; 17 (1): 33 - 38
- Abd Elgwad F. Relaxation Therapy, Preeclampsia Effect of Benson's Relaxation Therapy on Stress and Physiological Parameters among Women with Preeclampsia. ASNJ, 2021;.23 (1) :63-74.
- Ali Mansouri. Evaluation of the effect of foot reflexology massage on vital signs and anxiety after blood transfusions in children with thalassemia. Bali Medical Journal, 2017; 6(3) : 623-629 ISSN.2089-1180, E-ISSN.2302-2914444444
- Salehipour S , Ghaljeh M .The Effect of Benson RelaxationTechnique on Anxiety and Aggression in Patients with Thalassemia Major: a Clinical Trial Study. P J M H S, 2021; 15( 3): 753.
- Salkhordeh H, Sabet B, mahboobi M, Babajani S. The Effect of Music Therapy on Preoperational Anxiety and Pain in Waiting Room. Paramedical Sciences and Military Health. 2017; 12 (2) :55-62
- Najafi S S. The Effect of Music Therapy on the Level of Anxiety and vital Signs in Patients undergoing trans-esophageal Echocardiography . JAP. 2018; 9 (1) :1-11
- Ghanbari N, The Effect of Music Therapy on Pain and Anxiety of Children Diagnosed with Leukemia during P 19271 - 19286 Received 25 April 2021; Accepted 08 May 2021. 19271 http://annalsofrscb.ro
- Daneshpajooh L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. Comparison of the effects of inhalation aromatherapy using Damask Rose aroma and the Benson relaxation technique in burn patients: A randomized clinical trial. Burns. 2019 Aug;45(5):1205-1214. doi: 10.1016/j.burns.2019.03.001. Epub 2019 Apr 2.
- Kurniasari AN, Kustanti A, Harmilah H. The effect Benson relaxation technique with anxiety in hemodialysis patients in Yogyakarta. Indonesian J Nurs Pract 2016;1:40-7.
- Mosher CE, Jaynes HA, Hanna N, Ostroff JS. Distressed family caregivers of lung cancer patients: an examination of psychosocial and practical challenges. Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):431-7. doi: 10.1007/s00520-012-1532-6. Epub 2012 Jul 14.
- Abarghoee SN, Mardani A, Baha R, Aghdam NF, Khajeh M, Eskandari F, Vaismoradi M. Effects of Benson Relaxation Technique and Music Therapy on the Anxiety of Primiparous Women Prior to Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2022 Dec 23;2022:9986587. doi: 10.1155/2022/9986587. eCollection 2022.
- Najafighazaljeh S. Comparison of Benson's Muscle Relaxation and Voice of Nature on Anxiety in Patients with Heart Failure: A Randomized Clinical Trial with Control Group. Urmia Nur and Mid J, 2017;15(2): 147
- Cahyat Y, Rosdiana I, Elengoe A, Podder S. Effect of Benson Relaxation and Aromatherapy on Blood Glucose Levels in Patients With Type II Diabetes Mellitus. Mal J Med Health Sci 2020; 16(10): 43-49, https://www.researchgate.net/publication/349289409_Effect_of_Benson_Relaxation_and_Aromatherapy_on_Blood_Glucose_Levels_in_Patients_With_Type_II_Diabetes_Mellitus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Талассемия у детей
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль
Клинические исследования Техника релаксации Бенсона.
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
US Department of Veterans AffairsSamueli Institute for Information BiologyЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша