- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05730374
Tecnica di rilassamento di Benson, musicoterapia per bambini con talassemia
Effetto della tecnica di rilassamento di Benson rispetto alla musicoterapia sui parametri fisiologici e sullo stress dei bambini con talassemia durante la trasfusione di sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La talassemia è la malattia ematologica più comune in Egitto e nel mondo che viene trasmessa dai genitori ai figli e non ha una cura definitiva. Significa un gruppo di malattie del sangue ereditarie causate da difetti di sintesi dell'emoglobina (Hb) che risultano da un'alterazione del gene responsabile della produzione di catene globiniche che porta ad un'alterazione della velocità della sua produzione.
Generalmente in tutto il mondo, ci sono circa 300 milioni di pazienti con talassemia, 55 milioni dei quali vivono nel sud-est asiatico. In Egitto, la beta-talassemia rappresenta un grave problema di salute pubblica. È stato riferito che il tasso di portatore è compreso tra il 9 e il 10% della popolazione. È stato stimato che ogni anno nascono mille bambini affetti da talassemia su 1,5 milioni di nati vivi. Nonostante sia disponibile un trattamento ottimale, solo pochi bambini possono permetterselo. Sfortunatamente, la maggior parte dei bambini soffre di complicanze delle trasfusioni di sangue, principalmente infezioni virali trasmesse dalle trasfusioni e sovraccarico di ferro. La prevenzione mediante il rilevamento del portatore e la diagnosi prenatale è necessaria nelle popolazioni con un'elevata incidenza della malattia, come l'Egitto.
La forma più grave è la β-talassemia major, caratterizzata da una grave anemia microcitica ipocromica (anemia di Cooley), i cui sintomi compaiono generalmente entro i primi 2 anni di vita a causa del sovraccarico di ferro. Il sovraccarico cronico di ferro può verificarsi nei bambini con beta-talassemia poiché potrebbe richiedere trasfusioni di sangue per tutta la vita. Il sovraccarico di ferro può portare a ritardo della crescita, pallore, scarso appetito e spesso ittero; così come ostacolare lo sviluppo sessuale durante il periodo adolescenziale e la disfunzione di organi, come cuore, pancreas e ghiandole endocrine.
Quando la capacità di immagazzinamento del corpo viene superata, il ferro rimane in forma libera. La formazione di radicali liberi idrossilici può essere catalizzata da questo ferro libero, con conseguente danneggiamento delle membrane cellulari e denaturazione delle proteine. In definitiva, si verifica un danno tissutale che può portare a livelli significativi di morbilità e mortalità. La chelazione del ferro aiuta a prevenire le complicanze del sovraccarico di ferro dovute a ripetute trasfusioni di sangue. In effetti, la complicanza più comune della beta-talassemia che porta alla morte è l'insufficienza d'organo, nei bambini che ricevono trasfusioni di sangue regolari e nessuna adeguata chelazione del ferro. Concentrazioni elevate di ferro nel fegato (LIC) e livelli di ferritina sierica possono manifestarsi entro 1-2 anni dall'inizio di regolari trasfusioni di sangue. I bambini con talassemia il cui livello di ferritina sierica è superiore a 2500 ng/mL o il cui valore LIC è superiore a 15 mg Fe/kg di peso secco sono ad alto rischio di sviluppare malattie cardiache come la cardiomiopatia.
Progressi significativi nelle modalità di trattamento e una migliore gestione clinica hanno portato a un'aspettativa di vita sostanzialmente più elevata di questi bambini. I bambini con talassemia major hanno una buona sopravvivenza, ma poco si sa sul loro stato psicologico. i bambini sono meno in grado di esprimere le loro preoccupazioni e sono più vulnerabili degli adulti.
Oggi, con l'aiuto delle terapie esistenti e l'uso di nuovi farmaci per migliorare il controllo del sovraccarico di ferro e l'inizio tempestivo del trattamento, la malattia è diventata una malattia cronica e l'aspettativa di vita in questi bambini è aumentata. Tuttavia, le trasfusioni di sangue ripetute e l'uso a lungo termine di farmaci chelanti il ferro influenzano altri aspetti della vita di questi bambini e influenzano in modo significativo la loro salute generale, la salute mentale e la qualità della vita e le loro famiglie.
La talassemia può causare diversi problemi fisiologici, emotivi, sociali, finanziari e comportamentali che influenzano la vita sia dei pazienti che delle loro famiglie, i suoi effetti sono più forti in particolare durante l'età scolare e l'adolescenza. Può influenzare notevolmente il senso di autonomia e la salute mentale. I bambini con talassemia major sperimentano molto stress per tutta la vita, che costituisce il 18,8%. I successivi esami del sangue per la stanchezza, la stanchezza per le successive trasfusioni di sangue e le iniezioni sottocutanee di chelanti del ferro, oltre al corpo, irritano l'anima di questi pazienti. Tanto che la maggior parte di questi pazienti ha anche disturbi mentali. È stata descritta la paura e l'ansia causate dalle iniezioni in questi bambini come l'aspetto più difficile della loro malattia.
I cambiamenti fisiologici si verificano quando una persona è minacciata da malattie, traumi o stress. La risposta fisiologica al fattore di stress nel sistema cardiovascolare aumenta la pressione sanguigna, modifica il numero di impulsi e la respirazione, aumenta la saturazione di ossigeno e aumenta il rischio di aritmie. Pertanto, è molto importante trovare una soluzione efficace che sia anche conveniente per l'uso clinico.
Lo stress può essere definito come qualsiasi esperienza emotiva spiacevole o angosciante associata a cambiamenti nel comportamento, nonché cambiamenti biochimici e fisiologici o in parole semplici possiamo dire che è una sensazione di essere preoccupati o sopraffatti. Può colpire chiunque indipendentemente dall'età o dal sesso della persona e provocare problemi di salute sia fisica che psicologica. Lo stress tra i bambini con talassemia può essere attribuito a una serie di motivi come frequenti procedure di trattamento e visite ospedaliere, diminuzione dell'aspettativa di vita, complicazioni previste da malattie o procedure di trattamento e onere monetario per i genitori. Inoltre, le lunghe sessioni di trattamento dolorose come la rimozione del ferro come sovraccarico di ferro sono una complicazione di frequenti trasfusioni di sangue e una procedura dolorosa di otto ore durante l'iniezione di chelanti mediante pompa chelante viene eseguita, aggiungendo ai fattori di stress.
A differenza dei trattamenti farmacologici, le terapie complementari oltre ad essere economicamente vantaggiose, non hanno gravi effetti collaterali o interazioni farmacologiche, sono di facile esecuzione e ben accettate dal paziente. È importante prestare attenzione alle terapie aggiuntive, nel senso che possono essere eseguite dagli infermieri senza necessità di prescrizione medica, nonché aprire la strada all'indipendenza professionale degli infermieri.
Il rilassamento è una delle migliori strategie di trattamento complementare per diminuire lo stress e i disturbi mentali dei pazienti al fine di migliorare le loro funzioni fisiche, psicologiche e sociali. Inoltre, il rilassamento aumenta la secrezione di endorfine o ormone analgesico, ma riduce la secrezione dell'ormone adrenalina. Nel presente studio, il rilassamento si riferisce a uno dei metodi di concentrazione che viene introdotto per la sua facilità di apprendimento e insegnamento. Si è svolto in 4 fasi: fornire un ambiente rilassato, trovarsi in una posizione fisica adeguata, concentrazione e creazione di uno stato inattivo. Creazione di un ambiente calmo, riduzione della tensione muscolare e concentrazione concentrandosi su una parola, aumento dell'attenzione di una persona, riduzione del numero di respiri e lattato nel sangue può verificarsi nel rilassamento muscolare di Benson a causa della mancanza di rigidità muscolare, numero di respiri, il polso e la pressione sanguigna non sono aumentati e la gittata cardiaca non è aumentata.
Quindi la terapia di rilassamento Benson, così come altre tecniche di rilassamento, che possono causare una diminuzione dello stress fisico e psicologico, che concettualmente può diminuire l'epinefrina, diminuire il cortisolo, diminuire il glucagone e diminuire l'ormone tiroideo. Tutti questi hanno un effetto positivo sulla riduzione dei livelli di stress. La riduzione dei livelli di stress e il raggiungimento di una condizione rilassata nei pazienti hanno un effetto positivo sulla riduzione dei livelli di stress. Pertanto, sono stati compiuti vari sforzi per mettere i pazienti a proprio agio e rimanere rilassati.
Oltre alle tecniche di rilassamento Benson sopra descritte, la musicoterapia è un altro metodo non farmacologico che si ritiene fornisca un effetto rilassante sul paziente e che aiuti a ridurre e persino superare disturbi e disagi psicologici come ansia, stress, depressione, e così via. La musicoterapia può essere definita come l'uso prescritto e organizzato della musica o delle sue attività per modificare lo stato disadattivo al fine di aiutare i clienti a raggiungere gli obiettivi terapeutici. La musica riduce lo stress distraendo e riducendo l'attenzione di una persona sugli stimoli stressanti. I medici possono usarlo per ridurre lo stress nei bambini sottoposti a trattamento o quelli con possibilità di ulteriore trattamento. A causa del fatto che la musica terapeutica non ha effetti collaterali, oltre a questo, è facile, economica e sicura e può essere accettata dal cliente. Numerosi studi hanno esaminato l'effetto della musicoterapia sulla riduzione dei livelli di stress e dei segni vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- the Hematology Out-Patient Clinic of the Children's University Hospital at El-Shatby
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fase prescolare
Criteri di esclusione:
- Privo di qualsiasi disturbo neurologico.
- Esente da malformazioni congenite maggiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
i bambini con talassemia riceveranno solo cure ospedaliere di routine durante le trasfusioni di sangue.
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Sperimentale: Gruppo di rilassamento di Benson
i bambini con talassemia riceveranno l'intervento di rilassamento di Benson oltre alle cure di routine dell'ospedale durante le trasfusioni di sangue
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Ogni bambino del gruppo di studio ha avuto un colloquio individuale con i ricercatori, che hanno dimostrato la tecnica di rilassamento di Benson mentre insegnavano loro.
Al bambino è stato quindi chiesto di dimostrarlo.
sedersi tranquillamente in una posizione comoda in una stanza separata., chiudere gli occhi, rilassare profondamente tutti i muscoli, iniziando dai piedi e procedendo fino al viso e respirare attraverso il naso.
Diventa consapevole del modello di respirazione.
Mentre espira, pronuncia la parola uno in silenzio al bambino.
Ad esempio, inspira e poi espira, pronunciane uno, dentro e fuori e ripetine uno.
Respira facilmente e naturalmente.
È Continua per 10 minuti e ripetuto due volte.
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Sperimentale: Gruppo di Musicoterapia
i bambini con talassemia riceveranno un intervento di musicoterapia oltre alle cure di routine dell'ospedale durante le trasfusioni di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento I: caratteristiche dei bambini con talassemia e scheda di valutazione dei loro parametri fisiologici:
Lasso di tempo: le caratteristiche dei bambini saranno valutate inizialmente, prima della procedura. i parametri fisiologici dei bambini saranno valutati come segue; • "Baseline, procedura pre-trasfusionale" • "Durante la procedura trasfusionale" • "Immediatamente dopo la
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Questo strumento è stato sviluppato dal ricercatore dopo aver esaminato la letteratura per valutare le caratteristiche dei bambini con talassemia ei loro parametri.
Comprende due parti: Prima parte: caratteristiche dei bambini: età, sesso e anamnesi.
livello di istruzione, luogo di residenza, parte seconda: parametri fisiologici dei bambini: frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e saturazione di O2.
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le caratteristiche dei bambini saranno valutate inizialmente, prima della procedura. i parametri fisiologici dei bambini saranno valutati come segue; • "Baseline, procedura pre-trasfusionale" • "Durante la procedura trasfusionale" • "Immediatamente dopo la
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento II: scala osservativa del disagio comportamentale:
Lasso di tempo: Le reazioni comportamentali dei bambini allo stress saranno valutate come segue: • "Valore di base, prima della procedura trasfusionale" • "Durante la procedura trasfusionale" • "Immediatamente dopo la procedura trasfusionale"
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Questo strumento sarà modificato in questo studio per valutare le reazioni comportamentali dei bambini allo stress durante una trasfusione di sangue. Consiste in una revisione di undici elementi della scala di valutazione del comportamento procedurale, che dipende dalle misure di autovalutazione della paura. Ai bambini verrà chiesto di valutare "quanto paura" potrebbe essere provata per la loro trasfusione di sangue pianificata. Tre facce sono state impiegate su una scala "faccia", con la faccia "felice" che denota "per niente spaventata" e valutata con 1, e la faccia "triste" che denota "molto spaventata", e valutata con 3. Punteggio totale dello strumento era compreso tra 11 e 33. Il livello di stress percepito dai bambini sarà classificato come segue:
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Le reazioni comportamentali dei bambini allo stress saranno valutate come segue: • "Valore di base, prima della procedura trasfusionale" • "Durante la procedura trasfusionale" • "Immediatamente dopo la procedura trasfusionale"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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