- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05730374
Técnica de Relaxamento de Benson, Musicoterapia para Crianças com Talassemia
Efeito da Técnica de Relaxamento de Benson Versus Musicoterapia em Parâmetros Fisiológicos e Estresse de Crianças com Talassemia Durante Transfusão de Sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A talassemia é a doença hematológica mais comum no Egito e no mundo que é transmitida de pais para filhos e não tem cura definitiva. Significa um grupo de doenças hereditárias do sangue causadas por defeitos na síntese de hemoglobina (Hb) que resulta de uma alteração no gene responsável pela produção das cadeias de globina levando a alteração na velocidade de sua produção.
Geralmente em todo o mundo, existem cerca de 300 milhões de pacientes com talassemia, 55 milhões dos quais vivem no sudeste da Ásia. No Egito, a beta-talassemia representa um importante problema de saúde pública. É relatado que a taxa de portadores está entre 9 a 10% da população. Estima-se que mil crianças em 1,5 milhão de nascidos vivos nascem a cada ano sofrendo de talassemia. Apesar de o tratamento ideal estar disponível, apenas algumas crianças podem pagar. Infelizmente, a maioria das crianças sofre de complicações de transfusões de sangue, principalmente infecções virais transmitidas por transfusão e sobrecarga de ferro. A prevenção por detecção do portador e diagnóstico pré-natal é necessária em populações com alta incidência da doença, como o Egito.
A forma mais grave é a β-talassemia major, que se caracteriza por uma anemia hipocrômica microcítica grave (anemia de Cooley), cujos sintomas aparecem geralmente nos primeiros 2 anos de vida devido à sobrecarga de ferro. A sobrecarga crônica de ferro pode ocorrer em crianças com talassemia beta, pois podem precisar de transfusões de sangue ao longo da vida. A sobrecarga de ferro pode causar retardo de crescimento, palidez, falta de apetite e, muitas vezes, icterícia; além de dificultar o desenvolvimento sexual na adolescência e disfunção de órgãos, como coração, pâncreas e glândulas endócrinas.
Quando a capacidade de armazenamento do corpo é excedida, o ferro permanece na forma livre. A formação de radicais livres hidroxila pode ser catalisada por este ferro livre, levando a danos nas membranas celulares e desnaturação de proteínas. Em última análise, ocorre dano tecidual que pode levar a níveis significativos de morbidade e mortalidade. A quelação de ferro ajuda a prevenir complicações de sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue repetidas. De fato, a complicação mais comum da beta-talassemia que leva à morte é a falência de órgãos, em crianças que recebem transfusões de sangue regulares e nenhuma quelação de ferro apropriada. Concentrações elevadas de ferro no fígado (LICs) e níveis séricos de ferritina podem se manifestar dentro de 1-2 anos após o início das transfusões de sangue regulares. Crianças com talassemia cujo nível de ferritina sérica é superior a 2.500 ng/mL ou valor LIC superior a 15 mg Fe/kg de peso seco correm alto risco de desenvolver doenças cardíacas, como cardiomiopatia.
Avanços significativos nas modalidades de tratamento e melhor manejo clínico levaram a uma expectativa de vida substancialmente maior dessas crianças. Crianças com talassemia maior têm boa sobrevida, mas pouco se sabe sobre seu estado psicológico. as crianças são menos capazes de expressar suas preocupações e são mais vulneráveis do que os adultos.
Hoje, com a ajuda das terapias existentes e o uso de novos medicamentos para melhorar o controle da sobrecarga de ferro e o início oportuno do tratamento, a doença tornou-se uma doença crônica e a expectativa de vida dessas crianças aumentou. No entanto, repetidas transfusões de sangue e uso prolongado de drogas quelantes de ferro afetam outros aspectos da vida dessas crianças e afetam significativamente sua saúde geral, saúde mental e qualidade de vida, e suas famílias.
A talassemia pode causar diversos problemas fisiológicos, emocionais, sociais, financeiros e comportamentais que afetam a vida tanto dos pacientes quanto de seus familiares, seus efeitos são mais fortes principalmente na idade escolar e na adolescência. Pode afetar muito o senso de autonomia e a saúde mental. Crianças com talassemia maior experimentam muito estresse ao longo de suas vidas, o que constitui 18,8%. Sucessivos exames de sangue para fadiga, fadiga por sucessivas transfusões de sangue e injeções subcutâneas de quelantes de ferro, além do corpo, irritam a alma desses pacientes. Tanto que a maioria desses pacientes também tem transtornos mentais. Descreveu-se o medo e a ansiedade causados pelas injeções nessas crianças como o aspecto mais difícil de sua doença.
Mudanças fisiológicas ocorrem quando uma pessoa é ameaçada por doença, trauma ou estresse. A resposta fisiológica ao estressor no sistema cardiovascular aumenta a pressão arterial, altera o número de pulsos e a respiração, aumenta a saturação de oxigênio e aumenta o risco de arritmias. Portanto, é muito importante encontrar uma solução eficaz que também seja econômica para uso clínico.
O estresse pode ser definido como qualquer experiência emocional desconfortável ou agonizante associada a mudanças no comportamento, bem como alterações bioquímicas e fisiológicas ou, em palavras simples, podemos dizer que é um sentimento de preocupação ou opressão. Pode afetar qualquer pessoa, independentemente da idade ou sexo da pessoa e resultar em problemas de saúde físicos e psicológicos. O estresse entre crianças com talassemia pode ser atribuído a vários motivos, como procedimentos de tratamento frequentes e visitas hospitalares, diminuição da expectativa de vida, complicações esperadas de doenças ou procedimentos de tratamento e ônus monetário para os pais. Além disso, as longas sessões de tratamento doloroso, como a remoção de ferro como sobrecarga de ferro, sendo uma complicação de transfusões de sangue frequentes, e um procedimento doloroso de oito horas de duração ao injetar quelantes por bomba de quelação é realizado, aumentando os fatores de estresse.
Diferentemente dos tratamentos farmacológicos, as terapias complementares além de econômicas, não apresentam efeitos colaterais graves ou interações medicamentosas, são de fácil execução, e bem aceitas pelo paciente. É importante atentar para as terapias complementares no sentido de que podem ser realizadas pelo enfermeiro sem a necessidade de prescrição médica, bem como abrir caminho para a independência profissional do enfermeiro.
O relaxamento é uma das melhores estratégias de tratamento complementar para diminuir o estresse e os transtornos mentais dos pacientes, a fim de melhorar suas funções físicas, psicológicas e sociais. Além disso, o relaxamento aumenta a secreção de endorfinas ou hormônio analgésico, mas reduz a secreção do hormônio adrenalina. No presente estudo, o relaxamento refere-se a um dos métodos de concentração que é introduzido devido à sua facilidade de aprendizagem e ensino. Foi realizado em 4 etapas: proporcionar um ambiente relaxado, estar em uma posição física adequada, concentração e criação de um estado inativo. A criação de um ambiente calmo, reduza a tensão muscular e concentre-se em uma palavra, aumentando a atenção de uma pessoa, reduzindo o número de respirações e lactato no sangue pode ocorrer no relaxamento muscular de Benson devido à falta de rigidez muscular, número de respirações, o pulso e a pressão sanguínea não são aumentados e o débito cardíaco não é aumentado.
Portanto, a terapia de relaxamento de Benson, assim como outras técnicas de relaxamento, que podem causar uma diminuição do estresse físico e psicológico, que conceitualmente pode diminuir a epinefrina, diminuir o cortisol, diminuir o glucagon e diminuir o hormônio da tireoide. Tudo isso tem um efeito positivo na redução dos níveis de estresse. A redução dos níveis de estresse e a obtenção de uma condição relaxada nos pacientes têm efeito positivo na redução dos níveis de estresse. Portanto, vários esforços foram feitos para deixar os pacientes confortáveis e permanecerem relaxados.
Além das técnicas de relaxamento de Benson descritas acima, a musicoterapia é outro método não farmacológico que se acredita proporcionar um efeito relaxante ao paciente e que ajuda a reduzir e até superar distúrbios e desconfortos psicológicos, como ansiedade, estresse, depressão, e assim por diante. A musicoterapia pode ser definida como o uso prescrito e organizado da música ou de suas atividades para mudar o estado desadaptativo, a fim de ajudar os clientes a atingirem os objetivos terapêuticos. A música reduz o estresse distraindo e reduzindo o foco de uma pessoa em estímulos estressantes. Os médicos podem usá-lo para reduzir o estresse em crianças em tratamento ou naquelas com possibilidade de tratamento adicional. Pelo fato da música terapêutica não apresentar efeitos colaterais, além disso, é fácil, barata, segura e aceita pelo cliente. Numerosos estudos examinaram o efeito da musicoterapia na redução dos níveis de estresse e sinais vitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- the Hematology Out-Patient Clinic of the Children's University Hospital at El-Shatby
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase pré-escolar
Critério de exclusão:
- Livre de quaisquer distúrbios neurológicos.
- Livre de grandes malformações congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
crianças com talassemia receberão apenas cuidados de rotina do hospital durante a transfusão de sangue.
|
|
|
Experimental: Grupo de Relaxamento de Benson
crianças com talassemia receberão a intervenção de relaxamento de Benson além dos cuidados de rotina do hospital durante a transfusão de sangue
|
Cada criança do grupo de estudo teve uma entrevista individual com os pesquisadores, que demonstraram a técnica de relaxamento de Benson enquanto os ensinavam.
A criança foi então solicitada a demonstrá-lo.
sente-se calmamente em uma posição confortável em uma sala separada, feche os olhos, relaxe profundamente todos os músculos, começando pelos pés e progredindo até o rosto e respire pelo nariz.
Torne-se consciente do padrão respiratório.
Ao expirar, diga a palavra um silenciosamente para a criança.
Por exemplo, inspire e expire, diga um, inspire e expire e repita um.
Respire fácil e naturalmente.
É Continue por 10 minutos e repetido duas vezes.
|
|
Experimental: Grupo de Musicoterapia
crianças com talassemia receberão intervenção musicoterapêutica além dos cuidados de rotina do hospital durante a transfusão de sangue.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferramenta I: Características de Crianças com Talassemia e Folha de Avaliação de Seus Parâmetros Fisiológicos:
Prazo: as características das crianças serão avaliadas inicialmente, pré-procedimento. os parâmetros fisiológicos das crianças serão avaliados da seguinte forma; • "Baseline, pré-procedimento de transfusão de sangue" • "Durante o procedimento de transfusão de sangue" • "Imediatamente após o
|
Essa ferramenta foi desenvolvida pela pesquisadora após revisão da literatura para avaliar as características de crianças com talassemia e seus parâmetros.
Ele inclui duas partes:Parte Um: características das crianças: idade, sexo e histórico médico.
escolaridade, local de residência, Parte Dois: parâmetros fisiológicos da criança: frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de O2.
|
as características das crianças serão avaliadas inicialmente, pré-procedimento. os parâmetros fisiológicos das crianças serão avaliados da seguinte forma; • "Baseline, pré-procedimento de transfusão de sangue" • "Durante o procedimento de transfusão de sangue" • "Imediatamente após o
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferramenta II: Escala Observacional de Angústia Comportamental:
Prazo: As reações comportamentais das crianças ao estresse serão avaliadas da seguinte forma:• "Baseline, pré-procedimento de transfusão de sangue" • "Durante o procedimento de transfusão de sangue" • "Imediatamente após o procedimento de transfusão de sangue"
|
Este instrumento será modificado neste estudo para avaliar as reações comportamentais de crianças ao estresse durante uma transfusão de sangue. Consiste em uma revisão de onze itens da Escala de Avaliação de Comportamento de Procedimento, que dependem das Medidas de Auto-Relato de Medo. As crianças serão solicitadas a avaliar "o quanto o medo" pode ser sentido sobre a transfusão de sangue planejada. Três rostos foram empregados em uma escala de "rostos", com o rosto "feliz" denotando "nada de medo" e pontuado com 1, e o rosto "triste" denotando "muito assustado" e pontuado com 3. Pontuação total da ferramenta variou entre 11 e 33. O nível de estresse percebido pelas crianças será categorizado da seguinte forma:
|
As reações comportamentais das crianças ao estresse serão avaliadas da seguinte forma:• "Baseline, pré-procedimento de transfusão de sangue" • "Durante o procedimento de transfusão de sangue" • "Imediatamente após o procedimento de transfusão de sangue"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- El-said S, Darwish A, Abdelrahman D. Stress, anxiety and depression among adolescents suffering from thalassemia. Port Said Scientific Journal of Nursing, 2021;8(3): 149-61. DOI: 10.21608/PSSJN.2021.78945.1112 https://pssjn.journals.ekb.eg/article_212190.html
- El-Shanshory MR, Sherief LM, Hassab HM, Ragab SM, Yahia S, Mansour AK, Ahmed AS, Abdou SH, Helmy AM, Watany MM, Gad ALllah AM, Guindy MA, Mourad ZI, Soliman MA, El-Farahaty RM, El-Dahtory F, Darwish A, Elmabood SA, Kabbash IA, Saied SM. Prevalence of iron deficiency anemia and beta thalassemia carriers among relatives of beta thalassemia patients in Nile Delta region, Egypt: a multicenter study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Oct 11;96(1):27. doi: 10.1186/s42506-021-00088-9.
- Hisam A, Khan NUS, Tariq NA, Irfan H, Arif B, Noor M. Perceived stress and monetary burden among thalassemia patients and their caregivers. Pak J Med Sci. 2018 Jul-Aug;34(4):901-906. doi: 10.12669/pjms.344.15420.
- Jajhara I, Choudhary G, Singh J, Chachan V, Kumar A. A study on quality of life among thalassemic children aged 8 to 18 years. Int J Contemp Pediatr 2021; 8: 1667-74. DOI: https://dx.doi.org/10.18203/2349-3291.ijcp20213727.
- Kaviani M, Bahoosh N, Azima S, Asadi N, Sharif F, Sayadi M. The effect of relaxation on blood sugar and blood pressure changes of women with gestational diabetes: a randomized control trial. Iranian journal of diabetes and obesity, 2014; 6(1): 14-22
- Panigrahi M, Swain TR, Jena RK, Panigrahi A, Debta N. Effectiveness of Deferasirox in Pediatric Thalassemia Patients: Experience from a Tertiary Care Hospital of Odisha. Indian J Pharmacol. 2020 May-Jun;52(3):172-178. doi: 10.4103/ijp.IJP_68_18. Epub 2020 Aug 4.
- Seifi L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. The effects of benson relaxation technique and nature sound's on anxiety in patients with heart failure. Nurs Midwifery J. 2017; 15 (2):147-158. http://unmf.umsu.ac.ir/article-1-3036-en.html
- Sheikhi, A. R., Naderifar, M., Abdullahi M. A, Mastalizadeh, H., Sheikhi, H. R.The Effect of Music Therapy on the Anxiety Level of Children with Thalassemia Major under Blood Transfusion. Arch Pharma Pract 2020; 11(S4):66-9. https://www.researchgate.net/publication/348592642
- Foley V. Clinical Measurement. In: Delves -Yates, C. (Ed.) Essentials of Nursing Practice. London: Sage Co., 2015; 349-378.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Poorolajal J. Effect of Benson relaxation technique on the preoperative anxiety and hemodynamic status: A single blind randomized clinical trial, 2017; 17 (1): 33 - 38
- Abd Elgwad F. Relaxation Therapy, Preeclampsia Effect of Benson's Relaxation Therapy on Stress and Physiological Parameters among Women with Preeclampsia. ASNJ, 2021;.23 (1) :63-74.
- Ali Mansouri. Evaluation of the effect of foot reflexology massage on vital signs and anxiety after blood transfusions in children with thalassemia. Bali Medical Journal, 2017; 6(3) : 623-629 ISSN.2089-1180, E-ISSN.2302-2914444444
- Salehipour S , Ghaljeh M .The Effect of Benson RelaxationTechnique on Anxiety and Aggression in Patients with Thalassemia Major: a Clinical Trial Study. P J M H S, 2021; 15( 3): 753.
- Salkhordeh H, Sabet B, mahboobi M, Babajani S. The Effect of Music Therapy on Preoperational Anxiety and Pain in Waiting Room. Paramedical Sciences and Military Health. 2017; 12 (2) :55-62
- Najafi S S. The Effect of Music Therapy on the Level of Anxiety and vital Signs in Patients undergoing trans-esophageal Echocardiography . JAP. 2018; 9 (1) :1-11
- Ghanbari N, The Effect of Music Therapy on Pain and Anxiety of Children Diagnosed with Leukemia during P 19271 - 19286 Received 25 April 2021; Accepted 08 May 2021. 19271 http://annalsofrscb.ro
- Daneshpajooh L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. Comparison of the effects of inhalation aromatherapy using Damask Rose aroma and the Benson relaxation technique in burn patients: A randomized clinical trial. Burns. 2019 Aug;45(5):1205-1214. doi: 10.1016/j.burns.2019.03.001. Epub 2019 Apr 2.
- Kurniasari AN, Kustanti A, Harmilah H. The effect Benson relaxation technique with anxiety in hemodialysis patients in Yogyakarta. Indonesian J Nurs Pract 2016;1:40-7.
- Mosher CE, Jaynes HA, Hanna N, Ostroff JS. Distressed family caregivers of lung cancer patients: an examination of psychosocial and practical challenges. Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):431-7. doi: 10.1007/s00520-012-1532-6. Epub 2012 Jul 14.
- Abarghoee SN, Mardani A, Baha R, Aghdam NF, Khajeh M, Eskandari F, Vaismoradi M. Effects of Benson Relaxation Technique and Music Therapy on the Anxiety of Primiparous Women Prior to Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2022 Dec 23;2022:9986587. doi: 10.1155/2022/9986587. eCollection 2022.
- Najafighazaljeh S. Comparison of Benson's Muscle Relaxation and Voice of Nature on Anxiety in Patients with Heart Failure: A Randomized Clinical Trial with Control Group. Urmia Nur and Mid J, 2017;15(2): 147
- Cahyat Y, Rosdiana I, Elengoe A, Podder S. Effect of Benson Relaxation and Aromatherapy on Blood Glucose Levels in Patients With Type II Diabetes Mellitus. Mal J Med Health Sci 2020; 16(10): 43-49, https://www.researchgate.net/publication/349289409_Effect_of_Benson_Relaxation_and_Aromatherapy_on_Blood_Glucose_Levels_in_Patients_With_Type_II_Diabetes_Mellitus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .