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本森的放松技巧,地中海贫血儿童的音乐疗法

2023年7月19日 更新者:Alexandria University

Benson 放松技巧与音乐疗法对地中海贫血患儿输血期间生理参数和压力的影响

本研究的目的是确定本森放松技术与音乐疗法对输血期间地中海贫血患儿的生理参数和压力的影响。

研究概览

详细说明

地中海贫血是埃及乃至全世界最常见的血液病,由父母传染给子女,目前尚无根治办法。 它是指由血红蛋白 (Hb) 合成缺陷引起的一组遗传性血液疾病,这些缺陷是由于负责产生珠蛋白链的基因发生改变,导致其产生速率发生改变所致。

一般在世界范围内,大约有3亿地中海贫血患者,其中5500万生活在东南亚。 在埃及,β-地中海贫血是一个主要的公共卫生问题。 据报道,携带者占人口的9%至10%。 据估计,每年出生的 150 万活产婴儿中有 1000 名患有地中海贫血。 尽管有最佳治疗方法,但只有少数儿童能够负担得起。 不幸的是,大多数儿童都患有输血并发症,主要是输血传播的病毒感染和铁过载。 在埃及等高发人群中,需要通过携带者检测和产前诊断进行预防。

最严重的形式是重型 β-地中海贫血,其特征是严重的小细胞性低色素性贫血(Cooley 贫血),由于铁过载,其症状通常出现在生命的头 2 年内。 慢性铁过载可能发生在患有 β-地中海贫血的儿童身上,因为他们可能需要终生输血。 铁超载可导致生长迟缓、面色苍白、食欲不振,并经常出现黄疸;以及阻碍青春期性发育和心脏、胰腺、内分泌腺等器官功能障碍。

当超过身体的储存容量时,铁仍处于游离状态。 这种游离铁可以催化羟基自由基的形成,导致细胞膜损伤和蛋白质变性。 最终,会发生组织损伤,这会导致显着的发病率和死亡率。 铁螯合有助于防止因反复输血而导致的铁过载并发症。 实际上,导致死亡的 β-地中海贫血最常见的并发症是器官衰竭,儿童定期输血且没有适当的铁螯合。 肝脏铁浓度 (LIC) 和血清铁蛋白水平升高可在开始定期输血后的 1-2 年内出现。 血清铁蛋白水平超过 2500 ng/mL 或 LIC 值超过 15 mg Fe/kg 干重的地中海贫血患儿发生心肌病等心脏病的风险很高。

治疗方式的重大进步和临床管理的改进使这些儿童的预期寿命大大提高。 重型地中海贫血患儿存活率高,但对其心理状况知之甚少。 儿童表达担忧的能力较弱,比成人更容易受到伤害。

如今,借助现有疗法和使用新药来改善铁过载控制并及时开始治疗,这种疾病已成为一种慢性疾病,这些儿童的预期寿命有所增加。 然而,反复输血和长期使用铁螯合药物会影响这些儿童生活的其他方面,并显着影响他们的总体健康、心理健康和生活质量以及他们的家庭。

地中海贫血可引起不同的生理、情绪、社会、经济和行为问题,影响患者及其家人的生活,其影响尤其在学龄期和青春期更为强烈。 它会极大地影响自主意识和心理健康。 重型地中海贫血患儿一生中承受的压力很大,占18.8%。 连续抽血检测疲劳,连续输血疲劳,皮下注射铁螯合剂,除了身体,还刺激着这些患者的灵魂。 如此之多,以至于这些患者中的大多数也有精神障碍。 据描述,这些儿童因注射引起的恐惧和焦虑是他们疾病中最困难的方面。

当一个人受到疾病、创伤或压力的威胁时,就会发生生理变化。 心血管系统对应激源的生理反应会增加血压,改变脉搏和呼吸次数,增加氧饱和度,并增加心律失常的风险。 因此,找到一种有效的解决方案对于临床使用来说也具有成本效益是非常重要的。

压力可以定义为与行为变化以及生化和生理变化相关的任何不舒服或痛苦的情绪体验,或者简单地说,我们可以说它是一种担心或不知所措的感觉。 它可以影响任何人,无论年龄或性别如何,并导致身体和心理健康问题。 地中海贫血儿童的压力可归因于多种原因,例如频繁的治疗程序和医院就诊、预期寿命缩短、疾病或治疗程序的预期并发症以及父母的经济负担。 此外,由于铁过载是频繁输血的并发症,因此需要进行长时间的痛苦治疗,例如去除铁,以及通过螯合泵注射螯合剂时需要进行长达 8 小时的痛苦手术,这些都增加了压力因素。

与药物治疗不同,补充疗法除了成本效益高之外,没有严重的副作用或药物相互作用,它们易于执行,并且被患者很好地接受。 重要的是要注意护士可以在不需要医生处方的情况下进行的额外治疗,并为护士获得专业独立性铺平道路。

放松是减轻患者压力和精神障碍以改善其身体、心理和社会功能的最佳补充治疗策略之一。 而且,放松会增加内啡肽或镇痛激素的分泌,但会减少肾上腺素激素的分泌。 在本研究中,放松是指集中注意力的方法之一,由于其易于学习和教学而被引入。 它分 4 个阶段进行:提供轻松的环境、处于适当的身体位置、集中注意力和创造静止状态。 创造一个平静的环境,通过专注于一个词来减少肌肉紧张和注意力,增加一个人的注意力,减少呼吸次数和血液中的乳酸,由于缺乏肌肉僵硬,呼吸次数,Benson肌肉松弛,脉搏和血压不升高,心输出量不增加。

因此,Benson 放松疗法以及其他可能导致身体和心理压力降低的放松技术,从概念上讲,这可以减少肾上腺素、皮质醇、胰高血糖素和甲状​​腺激素。 所有这些都对降低压力水平产生积极影响。 降低患者的压力水平和达到放松状态对降低压力水平具有积极作用。 因此,人们做出了各种努力,以使患者感到舒适并保持放松。

除了上述的本森放松技术外,音乐疗法是另一种非药物疗法,被认为可以为患者提供放松效果,并被认为有助于减少甚至克服心理障碍和不适,如焦虑、压力、抑郁、等等。 音乐疗法可以定义为规定和有组织地使用音乐或其活动来改变适应不良状态,以帮助客户实现治疗目标。 音乐通过分散注意力和减少人们对压力刺激的注意力来减轻压力。 医生可以用它来减轻正在接受治疗的儿童或有可能接受进一步治疗的儿童的压力。 由于治疗音乐没有副作用,除此之外,它简单、便宜、安全,可以被客户接受。 许多研究已经检验了音乐疗法对降低压力水平和生命体征的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • the Hematology Out-Patient Clinic of the Children's University Hospital at El-Shatby

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 学龄前阶段

排除标准:

  • 没有任何神经系统疾病。
  • 无重大先天畸形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
患有地中海贫血的儿童在输血期间将仅接受医院的常规护理。
实验性的:本森的放松小组
地中海贫血患儿在输血过程中,除了医院的常规护理外,还将接受Benson的放松干预
研究组中的每个孩子都与研究人员进行了单独面谈,研究人员在教他们的同时展示了本森放松技巧。 然后要求孩子演示。 在单独的房间里以舒适的姿势静静地坐下。闭上眼睛,深度放松所有肌肉,从脚部开始,逐渐向上到面部,用鼻子呼吸。 了解呼吸模式。 随着呼气,对孩子默念“一”这个词。 例如,吸气,然后呼气,说一个,吸气和呼气,然后重复一个。 轻松自然地呼吸。 持续 10 分钟,重复两次。
实验性的:音乐治疗组
地中海贫血患儿在输血过程中,除了医院的常规护理外,还将接受音乐治疗干预。
  • 孩子听着莫扎特的音乐,在输血过程之前和整个过程中都在播放。 使用耳机可以降低环境噪音。 因此,更容易看出干预是如何成功的。
  • 这种干预是在输血过程中使用 MP3 播放器完成的,并在干预完成后立即进行,以防止感染传播,每次使用后都要用消毒剂清洁耳机。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工具一:地中海贫血患儿特征及生理参数评估表:
大体时间:儿童的特征将在手术前进行初步评估。儿童的生理参数将被评估如下; • “基线,输血前程序” • “输血过程中” • “输血后立即
该工具是研究人员在查阅文献后开发的,用于评估地中海贫血儿童的特征及其参数。 包括两部分: 第一部分:患儿特征:年龄、性别、病史。 受教育程度、居住地,第二部分:儿童生理参数:呼吸率、心率和O2 饱和度。
儿童的特征将在手术前进行初步评估。儿童的生理参数将被评估如下; • “基线,输血前程序” • “输血过程中” • “输血后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工具二:行为困扰的观察量表:
大体时间:儿童对压力的行为反应将按以下方式评估;•“基线,输血前过程”•“输血过程中”•“输血过程后立即”

该工具将在本研究中进行修改,以评估儿童在输血过程中对压力的行为反应。 它由程序行为评定量表的 11 项修订组成,这取决于恐惧的自我报告措施。 孩子们将被要求评价他们对计划输血的“恐惧程度”。 在“脸”量表上采用了三张脸,“高兴”的脸表示“一点也不害怕”,打1分,“悲伤”的脸表示“非常害怕”,打3分。 工具总分介于 11 到 33 之间。 儿童的感知压力水平将分类如下:

  • 轻度压力 → 11-17。
  • 中度压力 →18-25。
  • 严重的压力 →26-33。
儿童对压力的行为反应将按以下方式评估;•“基线,输血前过程”•“输血过程中”•“输血过程后立即”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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本森的放松技术的临床试验

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