- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05730374
Bensons avslapningsteknikk, musikkterapi for barn med thalassemi
Effekt av Bensons avslapningsteknikk versus musikkterapi på fysiologiske parametere og stress hos barn med thalassemi under blodoverføring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thalassemi er den vanligste hematologiske sykdommen i Egypt og verden som overføres av foreldre til barna deres og har ingen definitiv kur. Det betyr en gruppe arvelige blodsykdommer forårsaket av defekter i hemoglobin (Hb) syntese som er et resultat av en endring i genet som er ansvarlig for å produsere globinkjeder som fører til endring i produksjonshastigheten.
Generelt er det rundt 300 millioner thalassemipasienter over hele verden, hvorav 55 millioner bor i Sørøst-Asia. I Egypt representerer beta-thalassemi et stort folkehelseproblem. Det rapporteres at bærerraten er mellom 9 og 10 % av befolkningen. Det er anslått at tusen barn av 1,5 millioner levendefødte fødte hvert år lider av talassemi. Til tross for optimal behandling er det bare noen få barn som har råd til det. Dessverre lider de fleste barn av komplikasjoner av blodoverføringer, hovedsakelig transfusjonsoverførte virusinfeksjoner og jernoverskudd. Forebygging ved påvisning av bærer og prenatal diagnose er nødvendig i populasjoner med høy forekomst av sykdommen, slik som Egypt.
Den mest alvorlige formen er β-thalassemia major, som er preget av en alvorlig mikrocytisk, hypokrom anemi (Cooleys anemi), hvis symptomer vanligvis oppstår i løpet av de første 2 leveårene på grunn av jernoverskudd. Kronisk jernoverbelastning kan oppstå hos barn med beta-thalassemi som kan trenge blodoverføringer gjennom hele livet. Overbelastning av jern kan føre til veksthemming, blekhet, dårlig matlyst og ofte gulsott; samt hindre seksuell utvikling i ungdomsperioden og dysfunksjon av organer, som hjerte, bukspyttkjertel og endokrine kjertler.
Når lagringskapasiteten til kroppen overskrides, forblir jern i fri form. Dannelsen av frie hydroksylradikaler kan katalyseres av dette frie jernet, noe som fører til skade på cellemembraner og proteindenaturering. Til syvende og sist oppstår vevsskade som kan føre til betydelige nivåer av sykelighet og dødelighet. Jernkelering bidrar til å forhindre komplikasjoner av jernoverskudd på grunn av gjentatt blodoverføring. Den vanligste komplikasjonen av beta-thalassemi som fører til døden er faktisk organsvikt, hos barn som tar regelmessige blodoverføringer og ingen passende jernkelering. Forhøyede leverjernkonsentrasjoner (LICs) og serumferritinnivåer kan manifestere seg innen 1-2 år etter oppstart av vanlige blodtransfusjoner. Barn med talassemi hvis serumferritinnivå er mer enn 2500 ng/ml eller LIC-verdi er over 15 mg Fe/kg tørrvekt har høy risiko for utvikling av hjertesykdommer som kardiomyopati.
Betydelige fremskritt i behandlingsmodaliteter og forbedret klinisk behandling har ført til en betydelig høyere forventet levealder for disse barna. Barn med thalassemia major har god overlevelse, men lite er kjent om deres psykologiske status. barn er mindre i stand til å uttrykke bekymringene sine og er mer sårbare enn voksne.
I dag, ved hjelp av eksisterende terapier og bruk av nye medikamenter for å forbedre jernoverbelastningskontrollen og rettidig oppstart av behandling, har sykdommen blitt en kronisk sykdom og forventet levealder hos disse barna har økt. Gjentatte blodoverføringer og langvarig bruk av jernchelaterende stoffer påvirker imidlertid andre aspekter av disse barnas liv og påvirker i betydelig grad deres generelle helse, mentale helse og livskvalitet, og deres familier.
Thalassemi kan forårsake forskjellige fysiologiske, emosjonelle, sosiale, økonomiske og atferdsmessige problemer som påvirker livet til både pasienter og deres familier, dens virkninger er sterkere, spesielt i skolealder og ungdomsår. Det kan i stor grad påvirke følelsen av autonomi og mental helse. Barn med thalassemi major opplever mye stress gjennom hele livet som utgjorde 18,8 %. Påfølgende blodprøver for tretthet, tretthet fra påfølgende blodoverføringer og subkutane injeksjoner av jernkelatorer, i tillegg til kroppen, irriterer sjelen til disse pasientene. Så mye at de fleste av disse pasientene også har psykiske lidelser. Det ble beskrevet frykten og angsten forårsaket av injeksjoner hos disse barna som det vanskeligste aspektet ved deres sykdom.
Fysiologiske endringer oppstår når en person er truet med sykdom, traumer eller stress. Den fysiologiske responsen på stressoren i det kardiovaskulære systemet øker blodtrykket, endrer antall pulser og respirasjon, øker oksygenmetningen og øker risikoen for arytmier. Derfor er det svært viktig å finne en effektiv løsning som også er kostnadseffektiv for klinisk bruk.
Stress kan defineres som enhver ubehagelig eller pinefull emosjonell opplevelse assosiert med endringer i atferd så vel som biokjemiske og fysiologiske endringer, eller med enkle ord kan vi si at det er en følelse av å være bekymret eller overveldet. Det kan påvirke alle uavhengig av alder eller kjønn og resultere i både fysiske så vel som psykiske helseproblemer. Stress blant barn med thalassemi kan tilskrives flere årsaker som hyppige behandlingsprosedyrer og sykehusbesøk, redusert forventet levealder, forventede komplikasjoner fra sykdom eller behandlingsprosedyrer og den økonomiske byrden på foreldrene. Også de lange smertefulle behandlingsøktene som fjerning av jern som jernoverskudd som er en komplikasjon av hyppige blodoverføringer, og en åtte timer lang smertefull prosedyre ved injeksjon av chelatorer med chelatpumpe, utføres, noe som øker stressfaktorene.
I motsetning til farmakologiske behandlinger har komplementære terapier i tillegg til kostnadseffektive, ingen alvorlige bivirkninger eller medikamentinteraksjoner, de er enkle å utføre og godt akseptert av pasienten. Det er viktig å være oppmerksom på tilleggsbehandlinger i den forstand som kan utføres av sykepleiere uten behov for resept fra lege, samt å legge til rette for at sykepleiere kan oppnå faglig uavhengighet.
Avslapping er en av de beste komplementære behandlingsstrategiene for å redusere stress og psykiske lidelser hos pasientene for å forbedre deres fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Dessuten øker avslapning utskillelsen av endorfiner eller smertestillende hormon, men reduserer utskillelsen av adrenalinhormon. I denne studien refererer avslapning til en av metodene for konsentrasjon som introduseres på grunn av dens lette læring og undervisning. Det ble utført i 4 trinn: å gi et avslappet miljø, være i en passende fysisk stilling, konsentrasjon og skape en inaktiv tilstand. Skapelse av et rolig miljø, redusere muskelspenninger og fokus ved å fokusere på ett ord, øke en persons oppmerksomhet, redusere antall pust og laktat i blodet kan forekomme i Benson muskelavslapping på grunn av mangel på muskelstivhet, antall pust, puls og blodtrykk økes ikke og hjertevolum er ikke økt.
Så Benson avslapningsterapi, så vel som andre avslapningsteknikker, som kan forårsake en reduksjon i fysisk og psykisk stress, som konseptuelt kan redusere epinefrin, redusere kortisol, redusere glukagon og redusere skjoldbruskkjertelhormon. Alle disse har en positiv effekt på å redusere stressnivået. Reduksjon i stressnivå og oppnåelse av en avslappet tilstand hos pasienter har positiv effekt på å redusere stressnivåer. Derfor ble det gjort ulike anstrengelser for å gjøre pasientene komfortable og forbli avslappet.
I tillegg til Benson-avspenningsteknikkene beskrevet ovenfor, er musikkterapi en annen ikke-farmakologisk metode som antas å gi en avslappende effekt på pasienten, og den anses å bidra til å redusere og til og med overvinne psykologiske lidelser og ubehag som angst, stress, depresjon, og så videre. Musikkterapi kan defineres som foreskrevet og organisert bruk av musikk eller dens aktiviteter for å endre den maladaptive tilstanden for å hjelpe klienter med å nå terapeutiske mål. Musikk reduserer stress ved å distrahere og redusere en persons fokus på stressende stimuli. Leger kan bruke det til å redusere stress hos barn som er under behandling eller de med mulighet for videre behandling. På grunn av det faktum at terapeutisk musikk ikke har noen bivirkninger, i tillegg til dette, er det enkelt, billig og trygt og kan aksepteres av klienten. Tallrike studier har undersøkt effekten av musikkterapi på å redusere stressnivåer og vitale tegn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- the Hematology Out-Patient Clinic of the Children's University Hospital at El-Shatby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førskoletrinnet
Ekskluderingskriterier:
- Fri for nevrologiske lidelser.
- Fri for store medfødte misdannelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
barn med talassemi vil kun motta rutinemessig behandling av sykehus under blodoverføring.
|
|
|
Eksperimentell: Bensons avslapningsgruppe
barn med thalassemi vil motta Bensons avspenningsintervensjon ved siden av rutinemessig behandling på sykehus under blodoverføring
|
Hvert barn i studiegruppen hadde et individuelt intervju med forskere, som demonstrerte Benson-avspenningsteknikken mens de underviste dem.
Barnet ble deretter bedt om å demonstrere det.
Sitt rolig i en komfortabel stilling i et eget rom. Lukk øynene, slapp dypt av alle muskler, begynn ved føttene og gå videre opp til ansiktet og pust gjennom nesen.
Bli bevisst på pustemønsteret.
Mens du puster ut, si ordet en stille til barnet.
For eksempel, pust inn, og deretter ut, si en, inn og ut, og gjenta en.
Pust lett og naturlig.
Det er Fortsett i 10 minutter og gjentas to ganger.
|
|
Eksperimentell: Musikkterapigruppe
barn med thalassemi vil motta musikkterapiintervensjon ved siden av rutinemessig behandling av sykehus under blodoverføring.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verktøy I: Egenskaper for barn med thalassemi og deres fysiologiske parametervurderingsark:
Tidsramme: barns egenskaper vil bli vurdert innledningsvis, pre-prosedyre. fysiologiske parametere for barn vil bli vurdert som følgende; • "Utgangslinje, prosedyre før blodoverføring" • "Under blodoverføringsprosedyren" • "Umiddelbart etter
|
Dette verktøyet ble utviklet av forskeren etter å ha gjennomgått litteraturen for å vurdere egenskapene til barn med thalassemi og deres parametere.
Den inkluderer to deler: Del én: barns egenskaper: alder, kjønn og medisinsk historie.
utdanningsnivå, bosted, del to: barns fysiologiske parametere: respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og O2-metning.
|
barns egenskaper vil bli vurdert innledningsvis, pre-prosedyre. fysiologiske parametere for barn vil bli vurdert som følgende; • "Utgangslinje, prosedyre før blodoverføring" • "Under blodoverføringsprosedyren" • "Umiddelbart etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verktøy II: Observasjonsskala for atferdsvansker:
Tidsramme: Barns atferdsreaksjoner på stress vil bli vurdert som følgende;• «Utgangslinje, pre-blodtransfusjonsprosedyre» • «Under blodtransfusjonsprosedyren» • «Umiddelbart etter blodtransfusjonsprosedyren»
|
Dette verktøyet vil bli modifisert i denne studien for å vurdere barns atferdsreaksjoner på stress under en blodoverføring. Den består av en revisjon av elleve elementer av prosedyreatferdsvurderingsskalaen, som avhenger av selvrapporteringsmålene for frykt. Barn vil bli bedt om å vurdere "hvor redde" kan bli følt om deres planlagte blodoverføring. Tre ansikter ble brukt på en "ansikts"-skala, der det "glade" ansiktet angir "ikke i det hele tatt redd" og scoret med 1, og det "triste" ansiktet angir "veldig redd", og scoret med 3. Total poengsum for verktøyet var mellom 11 og 33. Barns opplevde stressnivå vil kategoriseres som følger:
|
Barns atferdsreaksjoner på stress vil bli vurdert som følgende;• «Utgangslinje, pre-blodtransfusjonsprosedyre» • «Under blodtransfusjonsprosedyren» • «Umiddelbart etter blodtransfusjonsprosedyren»
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- El-said S, Darwish A, Abdelrahman D. Stress, anxiety and depression among adolescents suffering from thalassemia. Port Said Scientific Journal of Nursing, 2021;8(3): 149-61. DOI: 10.21608/PSSJN.2021.78945.1112 https://pssjn.journals.ekb.eg/article_212190.html
- El-Shanshory MR, Sherief LM, Hassab HM, Ragab SM, Yahia S, Mansour AK, Ahmed AS, Abdou SH, Helmy AM, Watany MM, Gad ALllah AM, Guindy MA, Mourad ZI, Soliman MA, El-Farahaty RM, El-Dahtory F, Darwish A, Elmabood SA, Kabbash IA, Saied SM. Prevalence of iron deficiency anemia and beta thalassemia carriers among relatives of beta thalassemia patients in Nile Delta region, Egypt: a multicenter study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Oct 11;96(1):27. doi: 10.1186/s42506-021-00088-9.
- Hisam A, Khan NUS, Tariq NA, Irfan H, Arif B, Noor M. Perceived stress and monetary burden among thalassemia patients and their caregivers. Pak J Med Sci. 2018 Jul-Aug;34(4):901-906. doi: 10.12669/pjms.344.15420.
- Jajhara I, Choudhary G, Singh J, Chachan V, Kumar A. A study on quality of life among thalassemic children aged 8 to 18 years. Int J Contemp Pediatr 2021; 8: 1667-74. DOI: https://dx.doi.org/10.18203/2349-3291.ijcp20213727.
- Kaviani M, Bahoosh N, Azima S, Asadi N, Sharif F, Sayadi M. The effect of relaxation on blood sugar and blood pressure changes of women with gestational diabetes: a randomized control trial. Iranian journal of diabetes and obesity, 2014; 6(1): 14-22
- Panigrahi M, Swain TR, Jena RK, Panigrahi A, Debta N. Effectiveness of Deferasirox in Pediatric Thalassemia Patients: Experience from a Tertiary Care Hospital of Odisha. Indian J Pharmacol. 2020 May-Jun;52(3):172-178. doi: 10.4103/ijp.IJP_68_18. Epub 2020 Aug 4.
- Seifi L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. The effects of benson relaxation technique and nature sound's on anxiety in patients with heart failure. Nurs Midwifery J. 2017; 15 (2):147-158. http://unmf.umsu.ac.ir/article-1-3036-en.html
- Sheikhi, A. R., Naderifar, M., Abdullahi M. A, Mastalizadeh, H., Sheikhi, H. R.The Effect of Music Therapy on the Anxiety Level of Children with Thalassemia Major under Blood Transfusion. Arch Pharma Pract 2020; 11(S4):66-9. https://www.researchgate.net/publication/348592642
- Foley V. Clinical Measurement. In: Delves -Yates, C. (Ed.) Essentials of Nursing Practice. London: Sage Co., 2015; 349-378.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Poorolajal J. Effect of Benson relaxation technique on the preoperative anxiety and hemodynamic status: A single blind randomized clinical trial, 2017; 17 (1): 33 - 38
- Abd Elgwad F. Relaxation Therapy, Preeclampsia Effect of Benson's Relaxation Therapy on Stress and Physiological Parameters among Women with Preeclampsia. ASNJ, 2021;.23 (1) :63-74.
- Ali Mansouri. Evaluation of the effect of foot reflexology massage on vital signs and anxiety after blood transfusions in children with thalassemia. Bali Medical Journal, 2017; 6(3) : 623-629 ISSN.2089-1180, E-ISSN.2302-2914444444
- Salehipour S , Ghaljeh M .The Effect of Benson RelaxationTechnique on Anxiety and Aggression in Patients with Thalassemia Major: a Clinical Trial Study. P J M H S, 2021; 15( 3): 753.
- Salkhordeh H, Sabet B, mahboobi M, Babajani S. The Effect of Music Therapy on Preoperational Anxiety and Pain in Waiting Room. Paramedical Sciences and Military Health. 2017; 12 (2) :55-62
- Najafi S S. The Effect of Music Therapy on the Level of Anxiety and vital Signs in Patients undergoing trans-esophageal Echocardiography . JAP. 2018; 9 (1) :1-11
- Ghanbari N, The Effect of Music Therapy on Pain and Anxiety of Children Diagnosed with Leukemia during P 19271 - 19286 Received 25 April 2021; Accepted 08 May 2021. 19271 http://annalsofrscb.ro
- Daneshpajooh L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. Comparison of the effects of inhalation aromatherapy using Damask Rose aroma and the Benson relaxation technique in burn patients: A randomized clinical trial. Burns. 2019 Aug;45(5):1205-1214. doi: 10.1016/j.burns.2019.03.001. Epub 2019 Apr 2.
- Kurniasari AN, Kustanti A, Harmilah H. The effect Benson relaxation technique with anxiety in hemodialysis patients in Yogyakarta. Indonesian J Nurs Pract 2016;1:40-7.
- Mosher CE, Jaynes HA, Hanna N, Ostroff JS. Distressed family caregivers of lung cancer patients: an examination of psychosocial and practical challenges. Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):431-7. doi: 10.1007/s00520-012-1532-6. Epub 2012 Jul 14.
- Abarghoee SN, Mardani A, Baha R, Aghdam NF, Khajeh M, Eskandari F, Vaismoradi M. Effects of Benson Relaxation Technique and Music Therapy on the Anxiety of Primiparous Women Prior to Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2022 Dec 23;2022:9986587. doi: 10.1155/2022/9986587. eCollection 2022.
- Najafighazaljeh S. Comparison of Benson's Muscle Relaxation and Voice of Nature on Anxiety in Patients with Heart Failure: A Randomized Clinical Trial with Control Group. Urmia Nur and Mid J, 2017;15(2): 147
- Cahyat Y, Rosdiana I, Elengoe A, Podder S. Effect of Benson Relaxation and Aromatherapy on Blood Glucose Levels in Patients With Type II Diabetes Mellitus. Mal J Med Health Sci 2020; 16(10): 43-49, https://www.researchgate.net/publication/349289409_Effect_of_Benson_Relaxation_and_Aromatherapy_on_Blood_Glucose_Levels_in_Patients_With_Type_II_Diabetes_Mellitus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .