- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05730374
Benson's ontspanningstechniek, muziektherapie voor kinderen met thalassemie
Effect van Benson's ontspanningstechniek versus muziektherapie op fysiologische parameters en stress van kinderen met thalassemie tijdens bloedtransfusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thalassemie is de meest voorkomende hematologische ziekte in Egypte en de wereld die door ouders op hun kinderen wordt overgedragen en waarvoor geen definitieve genezing bestaat. Het betekent een groep erfelijke bloedziekten veroorzaakt door defecten in de hemoglobine (Hb) synthese die het gevolg is van een wijziging in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van globineketens, wat leidt tot een verandering in de snelheid van de productie ervan.
Over het algemeen zijn er wereldwijd ongeveer 300 miljoen thalassemiepatiënten, van wie er 55 miljoen in Zuidoost-Azië wonen. In Egypte vormt bèta-thalassemie een groot probleem voor de volksgezondheid. Naar verluidt ligt het dragerschap tussen 9 en 10% van de bevolking. Naar schatting worden elk jaar duizend van de 1,5 miljoen levendgeborenen geboren met thalassemie. Ondanks dat er een optimale behandeling beschikbaar is, kunnen slechts enkele kinderen het betalen. Helaas lijden de meeste kinderen aan complicaties van bloedtransfusies, voornamelijk door transfusie overgedragen virale infecties en ijzerstapeling. Preventie door dragerschapdetectie en prenatale diagnose is nodig in populaties met een hoge incidentie van de ziekte, zoals Egypte.
De meest ernstige vorm is de β-thalassemie major, die wordt gekenmerkt door een ernstige microcytaire, hypochrome anemie (Cooley's anemie), waarvan de symptomen meestal binnen de eerste 2 levensjaren optreden als gevolg van ijzerstapeling. Chronische ijzerstapeling kan voorkomen bij kinderen met bèta-thalassemie, omdat ze hun hele leven bloedtransfusies nodig kunnen hebben. IJzerstapeling kan leiden tot groeiachterstand, bleekheid, slechte eetlust en vaak geelzucht; evenals het belemmeren van seksuele ontwikkeling tijdens de adolescentieperiode en disfunctie van organen, zoals hart, pancreas en endocriene klieren.
Wanneer de opslagcapaciteit van het lichaam wordt overschreden, blijft ijzer in vrije vorm. De vorming van vrije hydroxylradicalen kan worden gekatalyseerd door dit vrije ijzer, wat leidt tot beschadiging van celmembranen en eiwitdenaturatie. Uiteindelijk treedt weefselbeschadiging op die kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. IJzerchelatie helpt complicaties van ijzerstapeling als gevolg van herhaalde bloedtransfusie te voorkomen. Inderdaad, de meest voorkomende complicatie van bèta-thalassemie die tot de dood leidt, is orgaanfalen, bij kinderen die regelmatig bloedtransfusies krijgen en geen geschikte ijzerchelatie. Verhoogde ijzerconcentraties in de lever (LIC's) en serum-ferritinespiegels kunnen zich manifesteren binnen 1-2 jaar na het starten van reguliere bloedtransfusies. Kinderen met thalassemie met een serum-ferritinegehalte van meer dan 2500 ng/ml of een LIC-waarde van meer dan 15 mg Fe/kg droog gewicht lopen een hoog risico op de ontwikkeling van hartaandoeningen zoals cardiomyopathie.
Aanzienlijke vooruitgang in behandelingsmodaliteiten en verbeterd klinisch management hebben geleid tot een aanzienlijk hogere levensverwachting van deze kinderen. Kinderen met thalassemie major hebben een goede overleving, maar er is weinig bekend over hun psychologische status. kinderen kunnen hun zorgen minder uiten en zijn kwetsbaarder dan volwassenen.
Tegenwoordig is de ziekte, met behulp van bestaande therapieën en het gebruik van nieuwe medicijnen om de ijzerstapeling onder controle te krijgen en tijdig met de behandeling te beginnen, een chronische ziekte geworden en is de levensverwachting van deze kinderen toegenomen. Herhaalde bloedtransfusies en langdurig gebruik van ijzerchelerende medicijnen hebben echter invloed op andere aspecten van het leven van deze kinderen en hebben een aanzienlijke invloed op hun algemene gezondheid, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven, en op hun gezinnen.
Thalassemie kan verschillende fysiologische, emotionele, sociale, financiële en gedragsproblemen veroorzaken die het leven van zowel patiënten als hun families beïnvloeden. De effecten zijn sterker, vooral tijdens de schoolgaande leeftijd en de adolescentie. Het kan een grote invloed hebben op het gevoel van autonomie en geestelijke gezondheid. Kinderen met thalassemie major ervaren gedurende hun hele leven veel stress, namelijk 18,8%. Opeenvolgende bloedtesten voor vermoeidheid, vermoeidheid door opeenvolgende bloedtransfusies en onderhuidse injecties van ijzerchelatoren, naast het lichaam, irriteren de zielen van deze patiënten. Zozeer zelfs dat de meeste van deze patiënten ook psychische stoornissen hebben. De angst en ongerustheid veroorzaakt door injecties bij deze kinderen werd beschreven als het moeilijkste aspect van hun ziekte.
Fysiologische veranderingen treden op wanneer een persoon wordt bedreigd met ziekte, trauma of stress. De fysiologische reactie op de stressor in het cardiovasculaire systeem verhoogt de bloeddruk, verandert het aantal pulsen en ademhaling, verhoogt de zuurstofverzadiging en verhoogt het risico op aritmieën. Daarom is het erg belangrijk om een effectieve oplossing te vinden die ook kosteneffectief is voor klinisch gebruik.
Stress kan worden gedefinieerd als elke ongemakkelijke of kwellende emotionele ervaring die verband houdt met gedragsveranderingen, evenals biochemische en fysiologische veranderingen, of in eenvoudige woorden kunnen we zeggen dat het een gevoel van bezorgdheid of overweldiging is. Het kan iedereen treffen, ongeacht leeftijd of geslacht van de persoon en resulteren in zowel fysieke als psychische gezondheidsproblemen. Stress bij kinderen met thalassemie kan worden toegeschreven aan een aantal redenen, zoals frequente behandelingsprocedures en ziekenhuisbezoeken, verminderde levensverwachting, verwachte complicaties van ziekte of behandelingsprocedures en de financiële last voor ouders. Ook de lange pijnlijke behandelingssessies, zoals het verwijderen van ijzer, omdat ijzerstapeling een complicatie is van frequente bloedtransfusies, en een acht uur durende pijnlijke procedure bij het injecteren van chelatoren door een chelatiepomp, worden uitgevoerd, wat bijdraagt aan de stressfactoren.
In tegenstelling tot farmacologische behandelingen, hebben complementaire therapieën niet alleen kosteneffectief, ze hebben geen ernstige bijwerkingen of geneesmiddelinteracties, ze zijn gemakkelijk uit te voeren en worden goed geaccepteerd door de patiënt. Het is belangrijk om aandacht te besteden aan aanvullende therapieën in de zin dat verpleegkundigen deze zonder doktersvoorschrift kunnen uitvoeren, en om de weg vrij te maken voor verpleegkundigen om professionele onafhankelijkheid te verwerven.
Ontspanning is een van de beste aanvullende behandelingsstrategieën om stress en mentale stoornissen van de patiënten te verminderen om hun fysieke, psychologische en sociale functies te verbeteren. Bovendien verhoogt ontspanning de afscheiding van endorfine of analgetisch hormoon, maar vermindert het de afscheiding van adrenalinehormoon. In de huidige studie verwijst ontspanning naar een van de methoden van concentratie die wordt geïntroduceerd vanwege het gemak van leren en onderwijzen. Het werd uitgevoerd in 4 fasen: zorgen voor een ontspannen omgeving, in een geschikte fysieke houding zijn, concentratie en het creëren van een inactieve toestand. Het creëren van een rustige omgeving, het verminderen van spierspanning en focus door te focussen op één woord, het vergroten van de aandacht van een persoon, het verminderen van het aantal ademhalingen en lactaat in het bloed kan optreden bij Benson-spierontspanning door gebrek aan spierstijfheid, aantal ademhalingen, hartslag en bloeddruk zijn niet verhoogd en het hartminuutvolume is niet verhoogd.
Dus Benson-ontspanningstherapie, evenals andere ontspanningstechnieken, die een afname van fysieke en psychologische stress kunnen veroorzaken, wat conceptueel epinefrine kan verminderen, cortisol kan verminderen, glucagon kan verminderen en schildklierhormoon kan verminderen. Dit alles heeft een positief effect op het verminderen van stressniveaus. Vermindering van stressniveaus en het bereiken van een ontspannen toestand bij patiënten hebben een positief effect op het verminderen van stressniveaus. Daarom werden verschillende inspanningen geleverd om patiënten comfortabel te maken en ontspannen te blijven.
Naast de hierboven beschreven ontspanningstechnieken van Benson, is muziektherapie een andere niet-farmacologische methode waarvan wordt aangenomen dat ze een ontspannend effect op de patiënt heeft en waarvan wordt aangenomen dat het helpt bij het verminderen en zelfs overwinnen van psychische stoornissen en ongemakken zoals angst, stress, depressie, enzovoort. Muziektherapie kan worden gedefinieerd als het voorgeschreven en georganiseerde gebruik van muziek of haar activiteiten om de onaangepaste toestand te veranderen om cliënten te helpen therapeutische doelen te bereiken. Muziek vermindert stress door iemands focus op stressvolle prikkels af te leiden en te verminderen. Artsen kunnen het gebruiken om stress te verminderen bij kinderen die een behandeling ondergaan of die een mogelijkheid hebben om verder behandeld te worden. Doordat therapeutische muziek geen bijwerkingen heeft, is het daarnaast gemakkelijk, goedkoop en veilig en kan het geaccepteerd worden door de cliënt. Talrijke onderzoeken hebben het effect van muziektherapie op het verminderen van stressniveaus en vitale functies onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- the Hematology Out-Patient Clinic of the Children's University Hospital at El-Shatby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorschoolse fase
Uitsluitingscriteria:
- Vrij van neurologische aandoeningen.
- Vrij van grote aangeboren afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
kinderen met thalassemie krijgen tijdens bloedtransfusie alleen routinematige zorg van het ziekenhuis.
|
|
|
Experimenteel: Bensons ontspanningsgroep
kinderen met thalassemie krijgen Benson's ontspanningsinterventie naast de standaardzorg van het ziekenhuis tijdens bloedtransfusie
|
Elk kind in de studiegroep had een individueel interview met onderzoekers, die de Benson-ontspanningstechniek demonstreerden terwijl ze ze lesgaven.
Het kind werd vervolgens gevraagd om het te demonstreren.
ga rustig zitten in een comfortabele houding in een aparte kamer, sluit de ogen, ontspan alle spieren diep, beginnend bij de voeten en vorderend naar het gezicht en adem door de neus.
Word je bewust van het ademhalingspatroon.
Terwijl je uitademt, zeg je het woord één in stilte tegen het kind.
Adem bijvoorbeeld in en dan uit, zeg één, in en uit, en herhaal één.
Adem gemakkelijk en natuurlijk.
Het is doorgaan voor 10 minuten en twee keer herhaald.
|
|
Experimenteel: Groep muziektherapie
kinderen met thalassemie krijgen muziektherapie-interventie naast de routinematige zorg van het ziekenhuis tijdens bloedtransfusie.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpmiddel I: Kenmerken van kinderen met thalassemie en hun fysiologische parameters Beoordelingsblad:
Tijdsspanne: de kenmerken van kinderen zullen in eerste instantie worden beoordeeld, voorafgaand aan de procedure. fysiologische parameters van kinderen zullen als volgt worden beoordeeld; • "Baseline, pre-bloedtransfusieprocedure" • "Tijdens de bloedtransfusieprocedure" • "Onmiddellijk na de
|
Deze tool is door de onderzoeker ontwikkeld na bestudering van de literatuur om de kenmerken van kinderen met thalassemie en hun parameters te beoordelen.
Het bestaat uit twee delen:Deel een: kenmerken van kinderen: leeftijd, geslacht en medische geschiedenis.
opleidingsniveau, woonplaats, deel twee: fysiologische parameters van kinderen: ademhalingsfrequentie, hartslag en O2-verzadiging.
|
de kenmerken van kinderen zullen in eerste instantie worden beoordeeld, voorafgaand aan de procedure. fysiologische parameters van kinderen zullen als volgt worden beoordeeld; • "Baseline, pre-bloedtransfusieprocedure" • "Tijdens de bloedtransfusieprocedure" • "Onmiddellijk na de
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpmiddel II: Observatieschaal van gedragsproblemen:
Tijdsspanne: De gedragsreacties van kinderen op stress worden als volgt beoordeeld: • "Basislijn, pre-bloedtransfusieprocedure" • "Tijdens de bloedtransfusieprocedure" • "Onmiddellijk na de bloedtransfusieprocedure"
|
Deze tool zal in dit onderzoek worden aangepast om de gedragsreacties van kinderen op stress tijdens een bloedtransfusie te beoordelen. Het bestaat uit een revisie van elf items van de Procedure Behavior Rating Scale, die afhangt van de Self-Report Measures of Fear. Kinderen zullen worden gevraagd om te beoordelen "hoe bang" ze kunnen zijn voor hun geplande bloedtransfusie. Er werden drie gezichten gebruikt op een "gezicht"-schaal, waarbij het "blije" gezicht "helemaal niet bang" aanduidde en scoorde met 1, en het "droevige" gezicht dat "erg bang" aanduidde en scoorde met 3. Totale score van het hulpmiddel varieerde van 11 tot 33. Het waargenomen stressniveau van kinderen wordt als volgt gecategoriseerd:
|
De gedragsreacties van kinderen op stress worden als volgt beoordeeld: • "Basislijn, pre-bloedtransfusieprocedure" • "Tijdens de bloedtransfusieprocedure" • "Onmiddellijk na de bloedtransfusieprocedure"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- El-said S, Darwish A, Abdelrahman D. Stress, anxiety and depression among adolescents suffering from thalassemia. Port Said Scientific Journal of Nursing, 2021;8(3): 149-61. DOI: 10.21608/PSSJN.2021.78945.1112 https://pssjn.journals.ekb.eg/article_212190.html
- El-Shanshory MR, Sherief LM, Hassab HM, Ragab SM, Yahia S, Mansour AK, Ahmed AS, Abdou SH, Helmy AM, Watany MM, Gad ALllah AM, Guindy MA, Mourad ZI, Soliman MA, El-Farahaty RM, El-Dahtory F, Darwish A, Elmabood SA, Kabbash IA, Saied SM. Prevalence of iron deficiency anemia and beta thalassemia carriers among relatives of beta thalassemia patients in Nile Delta region, Egypt: a multicenter study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Oct 11;96(1):27. doi: 10.1186/s42506-021-00088-9.
- Hisam A, Khan NUS, Tariq NA, Irfan H, Arif B, Noor M. Perceived stress and monetary burden among thalassemia patients and their caregivers. Pak J Med Sci. 2018 Jul-Aug;34(4):901-906. doi: 10.12669/pjms.344.15420.
- Jajhara I, Choudhary G, Singh J, Chachan V, Kumar A. A study on quality of life among thalassemic children aged 8 to 18 years. Int J Contemp Pediatr 2021; 8: 1667-74. DOI: https://dx.doi.org/10.18203/2349-3291.ijcp20213727.
- Kaviani M, Bahoosh N, Azima S, Asadi N, Sharif F, Sayadi M. The effect of relaxation on blood sugar and blood pressure changes of women with gestational diabetes: a randomized control trial. Iranian journal of diabetes and obesity, 2014; 6(1): 14-22
- Panigrahi M, Swain TR, Jena RK, Panigrahi A, Debta N. Effectiveness of Deferasirox in Pediatric Thalassemia Patients: Experience from a Tertiary Care Hospital of Odisha. Indian J Pharmacol. 2020 May-Jun;52(3):172-178. doi: 10.4103/ijp.IJP_68_18. Epub 2020 Aug 4.
- Seifi L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. The effects of benson relaxation technique and nature sound's on anxiety in patients with heart failure. Nurs Midwifery J. 2017; 15 (2):147-158. http://unmf.umsu.ac.ir/article-1-3036-en.html
- Sheikhi, A. R., Naderifar, M., Abdullahi M. A, Mastalizadeh, H., Sheikhi, H. R.The Effect of Music Therapy on the Anxiety Level of Children with Thalassemia Major under Blood Transfusion. Arch Pharma Pract 2020; 11(S4):66-9. https://www.researchgate.net/publication/348592642
- Foley V. Clinical Measurement. In: Delves -Yates, C. (Ed.) Essentials of Nursing Practice. London: Sage Co., 2015; 349-378.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Poorolajal J. Effect of Benson relaxation technique on the preoperative anxiety and hemodynamic status: A single blind randomized clinical trial, 2017; 17 (1): 33 - 38
- Abd Elgwad F. Relaxation Therapy, Preeclampsia Effect of Benson's Relaxation Therapy on Stress and Physiological Parameters among Women with Preeclampsia. ASNJ, 2021;.23 (1) :63-74.
- Ali Mansouri. Evaluation of the effect of foot reflexology massage on vital signs and anxiety after blood transfusions in children with thalassemia. Bali Medical Journal, 2017; 6(3) : 623-629 ISSN.2089-1180, E-ISSN.2302-2914444444
- Salehipour S , Ghaljeh M .The Effect of Benson RelaxationTechnique on Anxiety and Aggression in Patients with Thalassemia Major: a Clinical Trial Study. P J M H S, 2021; 15( 3): 753.
- Salkhordeh H, Sabet B, mahboobi M, Babajani S. The Effect of Music Therapy on Preoperational Anxiety and Pain in Waiting Room. Paramedical Sciences and Military Health. 2017; 12 (2) :55-62
- Najafi S S. The Effect of Music Therapy on the Level of Anxiety and vital Signs in Patients undergoing trans-esophageal Echocardiography . JAP. 2018; 9 (1) :1-11
- Ghanbari N, The Effect of Music Therapy on Pain and Anxiety of Children Diagnosed with Leukemia during P 19271 - 19286 Received 25 April 2021; Accepted 08 May 2021. 19271 http://annalsofrscb.ro
- Daneshpajooh L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. Comparison of the effects of inhalation aromatherapy using Damask Rose aroma and the Benson relaxation technique in burn patients: A randomized clinical trial. Burns. 2019 Aug;45(5):1205-1214. doi: 10.1016/j.burns.2019.03.001. Epub 2019 Apr 2.
- Kurniasari AN, Kustanti A, Harmilah H. The effect Benson relaxation technique with anxiety in hemodialysis patients in Yogyakarta. Indonesian J Nurs Pract 2016;1:40-7.
- Mosher CE, Jaynes HA, Hanna N, Ostroff JS. Distressed family caregivers of lung cancer patients: an examination of psychosocial and practical challenges. Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):431-7. doi: 10.1007/s00520-012-1532-6. Epub 2012 Jul 14.
- Abarghoee SN, Mardani A, Baha R, Aghdam NF, Khajeh M, Eskandari F, Vaismoradi M. Effects of Benson Relaxation Technique and Music Therapy on the Anxiety of Primiparous Women Prior to Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2022 Dec 23;2022:9986587. doi: 10.1155/2022/9986587. eCollection 2022.
- Najafighazaljeh S. Comparison of Benson's Muscle Relaxation and Voice of Nature on Anxiety in Patients with Heart Failure: A Randomized Clinical Trial with Control Group. Urmia Nur and Mid J, 2017;15(2): 147
- Cahyat Y, Rosdiana I, Elengoe A, Podder S. Effect of Benson Relaxation and Aromatherapy on Blood Glucose Levels in Patients With Type II Diabetes Mellitus. Mal J Med Health Sci 2020; 16(10): 43-49, https://www.researchgate.net/publication/349289409_Effect_of_Benson_Relaxation_and_Aromatherapy_on_Blood_Glucose_Levels_in_Patients_With_Type_II_Diabetes_Mellitus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .