- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05730374
Técnica de relajación de Benson, musicoterapia para niños con talasemia
Efecto de la técnica de relajación de Benson frente a la musicoterapia sobre los parámetros fisiológicos y el estrés de los niños con talasemia durante la transfusión de sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La talasemia es la enfermedad hematológica más común en Egipto y el mundo que se transmite de padres a hijos y no tiene cura definitiva. Significa un grupo de enfermedades hereditarias de la sangre causadas por defectos en la síntesis de hemoglobina (Hb) que resulta de una alteración en el gen responsable de producir cadenas de globina que conduce a una alteración en la velocidad de su producción.
En general, en todo el mundo, hay alrededor de 300 millones de pacientes con talasemia, 55 millones de los cuales viven en el sudeste asiático. En Egipto, la beta-talasemia representa un importante problema de salud pública. Se informa que la tasa de portadores está entre el 9 y el 10% de la población. Se ha estimado que mil niños de cada 1,5 millones de nacidos vivos nacen cada año con talasemia. A pesar de que se dispone de un tratamiento óptimo, solo unos pocos niños pueden permitírselo. Desafortunadamente, la mayoría de los niños sufren complicaciones de las transfusiones de sangre, principalmente infecciones virales transmitidas por transfusiones y sobrecarga de hierro. La prevención mediante la detección de portadores y el diagnóstico prenatal es necesaria en poblaciones con alta incidencia de la enfermedad, como Egipto.
La forma más grave es la β-talasemia mayor, que se caracteriza por una anemia hipocrómica microcítica grave (anemia de Cooley), cuyos síntomas suelen aparecer dentro de los 2 primeros años de vida debido a la sobrecarga de hierro. La sobrecarga crónica de hierro puede ocurrir en niños con beta-talasemia, ya que pueden necesitar transfusiones de sangre a lo largo de su vida. La sobrecarga de hierro puede provocar retraso en el crecimiento, palidez, falta de apetito y, a menudo, ictericia; así como obstaculizar el desarrollo sexual durante el período de la adolescencia y la disfunción de órganos, como el corazón, el páncreas y las glándulas endocrinas.
Cuando se excede la capacidad de almacenamiento del cuerpo, el hierro permanece en forma libre. Este hierro libre puede catalizar la formación de radicales libres de hidroxilo, lo que provoca daños en las membranas celulares y la desnaturalización de las proteínas. En última instancia, se produce daño tisular que puede conducir a niveles significativos de morbilidad y mortalidad. La quelación de hierro ayuda a prevenir las complicaciones de la sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre repetidas. De hecho, la complicación más común de la beta-talasemia que conduce a la muerte es la insuficiencia orgánica, en niños que reciben transfusiones de sangre regulares y no reciben una quelación de hierro adecuada. Las concentraciones elevadas de hierro en el hígado (LIC) y los niveles de ferritina sérica pueden manifestarse dentro de 1 a 2 años después de comenzar las transfusiones de sangre regulares. Los niños con talasemia cuyo nivel de ferritina sérica es superior a 2500 ng/mL o cuyo valor de LIC es superior a 15 mg Fe/kg de peso seco tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas como la miocardiopatía.
Los avances significativos en las modalidades de tratamiento y el manejo clínico mejorado han llevado a una esperanza de vida sustancialmente mayor para estos niños. Los niños con talasemia mayor tienen una buena supervivencia, pero se sabe poco sobre su estado psicológico. los niños son menos capaces de expresar sus preocupaciones y son más vulnerables que los adultos.
Hoy, con la ayuda de las terapias existentes y el uso de nuevos medicamentos para mejorar el control de la sobrecarga de hierro y el inicio oportuno del tratamiento, la enfermedad se ha convertido en una enfermedad crónica y la esperanza de vida en estos niños ha aumentado. Sin embargo, las transfusiones de sangre repetidas y el uso prolongado de medicamentos quelantes de hierro afectan otros aspectos de la vida de estos niños y afectan significativamente su salud general, su salud mental y su calidad de vida, y la de sus familias.
La talasemia puede causar diferentes problemas fisiológicos, emocionales, sociales, económicos y conductuales que afectan la vida tanto de los pacientes como de sus familias, sus efectos son más fuertes particularmente durante la edad escolar y la adolescencia. Puede afectar en gran medida el sentido de autonomía y la salud mental. Los niños con talasemia mayor experimentan mucho estrés a lo largo de su vida, lo que constituye el 18,8 %. Los sucesivos análisis de sangre para el cansancio, el cansancio de las sucesivas transfusiones de sangre y las inyecciones subcutáneas de quelantes de hierro, además del cuerpo, irritan el alma de estos pacientes. Tanto es así que la mayoría de estos pacientes también tienen trastornos mentales. Se describió el miedo y la ansiedad que provocan las inyecciones en estos niños como el aspecto más difícil de su enfermedad.
Los cambios fisiológicos ocurren cuando una persona se ve amenazada por una enfermedad, trauma o estrés. La respuesta fisiológica al estresor en el sistema cardiovascular aumenta la presión arterial, cambia el número de pulsos y la respiración, aumenta la saturación de oxígeno y aumenta el riesgo de arritmias. Por lo tanto, es muy importante encontrar una solución eficaz que también sea rentable para uso clínico.
El estrés se puede definir como cualquier experiencia emocional incómoda o agonizante asociada con cambios en el comportamiento, así como cambios bioquímicos y fisiológicos o, en palabras simples, podemos decir que es un sentimiento de preocupación o agobio. Puede afectar a cualquier persona, independientemente de su edad o sexo, y provocar problemas de salud tanto físicos como psicológicos. El estrés entre los niños con talasemia se puede atribuir a varias razones, como procedimientos de tratamiento frecuentes y visitas al hospital, menor esperanza de vida, complicaciones esperadas de la enfermedad o procedimientos de tratamiento y la carga monetaria de los padres. Además, las largas y dolorosas sesiones de tratamiento, como la eliminación de hierro, ya que la sobrecarga de hierro es una complicación de las transfusiones de sangre frecuentes, y se lleva a cabo un procedimiento doloroso de ocho horas de duración cuando se inyectan quelantes por bomba de quelación, lo que se suma a los factores de estrés.
A diferencia de los tratamientos farmacológicos, las terapias complementarias además de ser rentables, no tienen efectos secundarios graves ni interacciones medicamentosas, son fáciles de realizar y bien aceptadas por el paciente. Es importante prestar atención a terapias adicionales en el sentido de que puedan ser realizadas por enfermeros sin necesidad de prescripción médica, así como allanar el camino para que los enfermeros ganen independencia profesional.
La relajación es una de las mejores estrategias de tratamiento complementario para disminuir el estrés y los trastornos mentales de los pacientes con el fin de mejorar sus funciones físicas, psicológicas y sociales. Además, la relajación aumenta la secreción de endorfinas u hormona analgésica, pero reduce la secreción de la hormona adrenalina. En el presente estudio, la relajación hace referencia a uno de los métodos de concentración que se introduce por su facilidad de aprendizaje y enseñanza. Se llevó a cabo en 4 etapas: proporcionar un ambiente relajado, estar en una posición física adecuada, concentración y creación de un estado inactivo. La creación de un ambiente tranquilo, reduce la tensión muscular y el enfoque al concentrarse en una palabra, aumentar la atención de una persona, reducir la cantidad de respiraciones y el lactato en la sangre puede ocurrir en Benson. La relajación muscular debido a la falta de rigidez muscular, cantidad de respiraciones, el pulso y la presión arterial no aumentan y el gasto cardíaco no aumenta.
Entonces, la terapia de relajación de Benson, así como otras técnicas de relajación, pueden causar una disminución del estrés físico y psicológico, lo que conceptualmente puede disminuir la epinefrina, disminuir el cortisol, disminuir el glucagón y disminuir la hormona tiroidea. Todos estos tienen un efecto positivo en la reducción de los niveles de estrés. La reducción de los niveles de estrés y el logro de un estado relajado en los pacientes tienen un efecto positivo en la reducción de los niveles de estrés. Por lo tanto, se hicieron varios esfuerzos para que los pacientes se sintieran cómodos y relajados.
Además de las técnicas de relajación de Benson descritas anteriormente, la musicoterapia es otro método no farmacológico que se cree que proporciona un efecto relajante en el paciente y se considera que ayuda a reducir e incluso superar los trastornos y malestares psicológicos como la ansiedad, el estrés, la depresión, etcétera. La musicoterapia se puede definir como el uso prescrito y organizado de la música o sus actividades para cambiar el estado de inadaptación a fin de ayudar a los clientes a alcanzar los objetivos terapéuticos. La música reduce el estrés al distraer y reducir el enfoque de una persona en los estímulos estresantes. Los médicos pueden usarlo para reducir el estrés en los niños que se encuentran en tratamiento o en aquellos que tienen la posibilidad de continuar con el tratamiento. Debido a que la música terapéutica no tiene efectos secundarios, además de que es fácil, económica, segura y puede ser aceptada por el cliente. Numerosos estudios han examinado el efecto de la musicoterapia en la reducción de los niveles de estrés y los signos vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- the Hematology Out-Patient Clinic of the Children's University Hospital at El-Shatby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- etapa preescolar
Criterio de exclusión:
- Libre de cualquier trastorno neurológico.
- Libre de malformaciones congénitas mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
los niños con talasemia recibirán únicamente la atención de rutina del hospital durante la transfusión de sangre.
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Experimental: Grupo de relajación de Benson
los niños con talasemia recibirán la intervención de relajación de Benson además de la atención de rutina del hospital durante la transfusión de sangre
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Cada niño en el grupo de estudio tuvo una entrevista individual con los investigadores, quienes demostraron la técnica de relajación de Benson mientras les enseñaban.
Luego se le pidió al niño que lo demostrara.
siéntese tranquilamente en una posición cómoda en una habitación separada, cierre los ojos, relaje profundamente todos los músculos, comenzando por los pies y progresando hasta la cara y respire por la nariz.
Tomar conciencia del patrón de respiración.
Mientras exhala, diga la palabra uno en silencio al niño.
Por ejemplo, inhale y luego exhale, diga uno, inhale y exhale, y repita uno.
Respira fácil y naturalmente.
Se continúa durante 10 minutos y se repite dos veces.
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Experimental: Grupo de Musicoterapia
los niños con talasemia recibirán una intervención de musicoterapia además de la atención de rutina del hospital durante la transfusión de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta I: Características de los niños con talasemia y sus parámetros fisiológicos Hoja de evaluación:
Periodo de tiempo: Las características de los niños se evaluarán inicialmente, antes del procedimiento. los parámetros fisiológicos de los niños se evaluarán de la siguiente manera; • "Línea de base, antes del procedimiento de transfusión de sangre" • "Durante el procedimiento de transfusión de sangre" • "Inmediatamente después del
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Esta herramienta fue desarrollada por el investigador luego de revisar la literatura para evaluar las características de los niños con talasemia y sus parámetros.
Consta de dos partes: Primera parte: características de los niños: edad, sexo e historial médico.
nivel de educación, lugar de residencia, Segunda Parte: parámetros fisiológicos de los niños: frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y saturación de O2.
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Las características de los niños se evaluarán inicialmente, antes del procedimiento. los parámetros fisiológicos de los niños se evaluarán de la siguiente manera; • "Línea de base, antes del procedimiento de transfusión de sangre" • "Durante el procedimiento de transfusión de sangre" • "Inmediatamente después del
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta II: Escala observacional de angustia conductual:
Periodo de tiempo: Las reacciones conductuales de los niños al estrés se evaluarán de la siguiente manera: • "Línea de base, antes del procedimiento de transfusión de sangre" • "Durante el procedimiento de transfusión de sangre" • "Inmediatamente después del procedimiento de transfusión de sangre"
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Esta herramienta se modificará en este estudio para evaluar las reacciones conductuales de los niños ante el estrés durante una transfusión de sangre. Consiste en una revisión de once ítems de la Escala de Calificación de Comportamiento de Procedimiento, que dependen de las Medidas de Miedo del Autoinforme. Se les pedirá a los niños que califiquen "cuán asustados" podrían sentirse acerca de su transfusión de sangre planificada. Se emplearon tres caras en una escala de "cara", con la cara "feliz" que denota "nada de miedo" y se puntúa con 1, y la cara "triste" que denota "muy asustado" y se puntúa con 3. Puntuación total de la herramienta osciló entre 11 y 33. El nivel de estrés percibido por los niños se clasificará de la siguiente manera:
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Las reacciones conductuales de los niños al estrés se evaluarán de la siguiente manera: • "Línea de base, antes del procedimiento de transfusión de sangre" • "Durante el procedimiento de transfusión de sangre" • "Inmediatamente después del procedimiento de transfusión de sangre"
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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