- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05730374
Technika relaksacyjna Bensona, muzykoterapia dzieci z talasemią
Wpływ techniki relaksacyjnej Bensona a muzykoterapia na parametry fizjologiczne i stres dzieci z talasemią podczas transfuzji krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Talasemia jest najczęstszą chorobą hematologiczną w Egipcie i na świecie, przenoszoną przez rodziców na dzieci i nie ma ostatecznego lekarstwa. Oznacza grupę dziedzicznych chorób krwi spowodowanych defektami syntezy hemoglobiny (Hb), które wynikają ze zmiany genu odpowiedzialnego za wytwarzanie łańcuchów globiny prowadzącej do zmiany tempa jej wytwarzania.
Ogólnie na całym świecie jest około 300 milionów pacjentów z talasemią, z czego 55 milionów mieszka w Azji Południowo-Wschodniej. W Egipcie talasemia beta stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Podaje się, że wskaźnik nosicielstwa wynosi od 9 do 10% populacji. Szacuje się, że każdego roku na talasemię rodzi się tysiąc dzieci na 1,5 miliona żywych urodzeń. Pomimo dostępności optymalnego leczenia, tylko nieliczne dzieci mogą sobie na nie pozwolić. Niestety, większość dzieci cierpi na powikłania transfuzji krwi, głównie zakażenia wirusowe przenoszone przez transfuzję oraz przeciążenie żelazem. W populacjach o wysokiej częstości występowania choroby, takich jak Egipt, konieczna jest profilaktyka poprzez wykrywanie nosicieli i diagnostykę prenatalną.
Najcięższą postacią jest β-talasemia major, która charakteryzuje się ciężką niedokrwistością mikrocytarną, niedobarwliwą (niedokrwistość Cooleya), której objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 2 lat życia z powodu przeciążenia żelazem. Przewlekłe przeciążenie żelazem może wystąpić u dzieci z beta-talasemią, które mogą wymagać transfuzji krwi przez całe życie. Przeładowanie żelazem może prowadzić do opóźnienia wzrostu, bladości, słabego apetytu i często żółtaczki; a także utrudniają rozwój seksualny w okresie młodzieńczym i dysfunkcje narządów, takich jak serce, trzustka i gruczoły dokrewne.
Gdy pojemność magazynowa organizmu zostanie przekroczona, żelazo pozostaje w postaci wolnej. Powstawanie wolnych rodników hydroksylowych może być katalizowane przez to wolne żelazo, prowadząc do uszkodzenia błon komórkowych i denaturacji białek. Ostatecznie dochodzi do uszkodzenia tkanki, co może prowadzić do znacznego poziomu zachorowalności i śmiertelności. Chelatacja żelaza pomaga zapobiegać powikłaniom przeciążenia żelazem w wyniku powtarzanej transfuzji krwi. Rzeczywiście, najczęstszym powikłaniem beta-talasemii, które prowadzi do śmierci, jest niewydolność narządów u dzieci otrzymujących regularne transfuzje krwi i bez odpowiedniej chelatacji żelaza. Podwyższone stężenie żelaza w wątrobie (LIC) i poziom ferrytyny w surowicy mogą ujawnić się w ciągu 1-2 lat od rozpoczęcia regularnych transfuzji krwi. Dzieci z talasemią, u których stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 2500 ng/ml lub wartość LIC przekracza 15 mg Fe/kg s.m., są obarczone dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, takich jak kardiomiopatia.
Znaczące postępy w metodach leczenia i ulepszone postępowanie kliniczne doprowadziły do znacznie większej oczekiwanej długości życia tych dzieci. Dzieci z talasemią typu major przeżywają dobrze, ale niewiele wiadomo na temat ich stanu psychicznego. dzieci są mniej zdolne do wyrażania swoich obaw i są bardziej bezbronne niż dorośli.
Obecnie, dzięki istniejącym terapiom i zastosowaniu nowych leków w celu poprawy kontroli przeładowania żelazem i wczesnego rozpoczęcia leczenia, choroba ta stała się chorobą przewlekłą, a średnia długość życia tych dzieci wydłużyła się. Jednak wielokrotne transfuzje krwi i długotrwałe stosowanie leków chelatujących żelazo wpływają na inne aspekty życia tych dzieci i znacząco wpływają na ich ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne i jakość życia oraz ich rodzin.
Talasemia może powodować różne problemy fizjologiczne, emocjonalne, społeczne, finansowe i behawioralne, które wpływają na życie zarówno pacjentów, jak i ich rodzin, a jej skutki są silniejsze zwłaszcza w wieku szkolnym i w okresie dojrzewania. Może znacznie wpłynąć na poczucie autonomii i zdrowie psychiczne. Dzieci z talasemią major doświadczają przez całe życie dużego stresu, co stanowiło 18,8%. Kolejne badania krwi na zmęczenie, zmęczenie po kolejnych transfuzjach krwi i podskórne zastrzyki chelatorów żelaza oprócz ciała drażnią dusze tych pacjentów. Do tego stopnia, że większość z tych pacjentów ma również zaburzenia psychiczne. Lęk i niepokój wywołany zastrzykami u tych dzieci określono jako najtrudniejszy aspekt ich choroby.
Zmiany fizjologiczne występują, gdy dana osoba jest zagrożona chorobą, traumą lub stresem. Fizjologiczna reakcja na stresor w układzie sercowo-naczyniowym powoduje podwyższenie ciśnienia krwi, zmianę liczby tętna i oddechu, zwiększenie wysycenia krwi tlenem oraz zwiększenie ryzyka zaburzeń rytmu serca. Dlatego bardzo ważne jest znalezienie skutecznego rozwiązania, które jest również opłacalne w zastosowaniach klinicznych.
Stres można zdefiniować jako każde nieprzyjemne lub bolesne doświadczenie emocjonalne związane ze zmianami w zachowaniu, a także zmianami biochemicznymi i fizjologicznymi lub w prostych słowach można powiedzieć, że jest to uczucie zmartwienia lub przytłoczenia. Może dotknąć każdego, niezależnie od wieku i płci, i może powodować zarówno fizyczne, jak i psychiczne problemy zdrowotne. Stres wśród dzieci z talasemią można przypisać wielu przyczynom, takim jak częste zabiegi lecznicze i wizyty w szpitalu, skrócona oczekiwana długość życia, spodziewane powikłania choroby lub zabiegów oraz obciążenie finansowe rodziców. Również długie bolesne sesje leczenia, takie jak usuwanie żelaza, ponieważ przeciążenie żelazem jest powikłaniem częstych transfuzji krwi, oraz ośmiogodzinna bolesna procedura podczas wstrzykiwania chelatorów przez pompę chelatującą, co zwiększa czynniki stresowe.
W przeciwieństwie do leczenia farmakologicznego, terapie uzupełniające oprócz efektywnych kosztowo nie mają poważnych skutków ubocznych ani interakcji lekowych, są łatwe do wykonania i dobrze akceptowane przez pacjenta. Istotne jest zwrócenie uwagi na terapie dodatkowe w tym sensie, które mogą być wykonywane przez pielęgniarki bez recepty lekarskiej, a także utorowanie pielęgniarkom drogi do uzyskania niezależności zawodowej.
Relaksacja jest jedną z najlepszych uzupełniających strategii terapeutycznych w celu zmniejszenia stresu i zaburzeń psychicznych pacjentów w celu poprawy ich funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych. Ponadto relaksacja zwiększa wydzielanie endorfin czy hormonu przeciwbólowego, ale zmniejsza wydzielanie hormonu adrenaliny. W niniejszym opracowaniu relaksacja odnosi się do jednej z metod koncentracji, która jest wprowadzana ze względu na łatwość uczenia się i nauczania. Przeprowadzono go w 4 etapach: zapewnienie odprężającego środowiska, przebywanie w odpowiedniej pozycji fizycznej, skupienie i wytworzenie stanu nieaktywnego. Stworzenie spokojnego otoczenia, zmniejszenie napięcia mięśniowego i skupienia poprzez skupienie się na jednym słowie, zwiększenie uwagi osoby, zmniejszenie liczby oddechów i mleczanów we krwi może wystąpić u Bensona rozluźnienie mięśni spowodowane brakiem sztywności mięśni, liczbą oddechów, tętno i ciśnienie krwi nie wzrastają, a pojemność minutowa serca nie wzrasta.
Tak więc terapia relaksacyjna Bensona, a także inne techniki relaksacyjne, które mogą powodować zmniejszenie stresu fizycznego i psychicznego, co koncepcyjnie może obniżyć poziom adrenaliny, kortyzolu, glukagonu i hormonu tarczycy. Wszystko to pozytywnie wpływa na obniżenie poziomu stresu. Redukcja poziomu stresu i osiągnięcie stanu odprężenia u pacjentów pozytywnie wpływa na obniżenie poziomu stresu. Dlatego podejmowano różne starania, aby pacjenci czuli się komfortowo i pozostali zrelaksowani.
Oprócz opisanych powyżej technik relaksacyjnych Bensona, muzykoterapia to kolejna niefarmakologiczna metoda, która, jak się uważa, zapewnia relaksujący wpływ na pacjenta i jest uważana za pomocną w zmniejszaniu, a nawet przezwyciężaniu zaburzeń i dyskomfortów psychicznych, takich jak niepokój, stres, depresja, i tak dalej. Muzykoterapię można zdefiniować jako przepisane i zorganizowane użycie muzyki lub jej działań w celu zmiany stanu dezadaptacyjnego, aby pomóc klientom osiągnąć cele terapeutyczne. Muzyka zmniejsza stres, rozpraszając uwagę i zmniejszając koncentrację na stresujących bodźcach. Lekarze mogą ją wykorzystać do zmniejszenia stresu u dzieci w trakcie leczenia lub tych, które mają możliwość dalszego leczenia. Ze względu na to, że muzyka terapeutyczna nie ma skutków ubocznych, w dodatku jest łatwa, tania, bezpieczna i może zostać zaakceptowana przez klienta. Liczne badania dotyczyły wpływu muzykoterapii na zmniejszenie poziomu stresu i parametrów życiowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- the Hematology Out-Patient Clinic of the Children's University Hospital at El-Shatby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- etap przedszkolny
Kryteria wyłączenia:
- Wolny od jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych.
- Wolny od poważnych wad wrodzonych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
dzieci z talasemią otrzymają jedynie rutynową opiekę szpitalną podczas transfuzji krwi.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa relaksacyjna Bensona
dzieci z talasemią otrzymają interwencję relaksacyjną Bensona obok rutynowej opieki szpitalnej podczas transfuzji krwi
|
Każde dziecko z grupy badawczej miało indywidualny wywiad z naukowcami, którzy podczas nauczania zademonstrowali technikę relaksacji Bensona.
Następnie poproszono dziecko o zademonstrowanie tego.
usiądź spokojnie w wygodnej pozycji w oddzielnym pomieszczeniu, zamknij oczy, głęboko rozluźnij wszystkie mięśnie, zaczynając od stóp i przechodząc w górę do twarzy, i oddychaj przez nos.
Stań się świadomy wzorca oddychania.
Podczas wydechu powiedz dziecku po cichu słowo jeden.
Na przykład zrób wdech, a potem wydech, powiedz jeden, wdech i wydech i powtórz jeden.
Oddychaj swobodnie i naturalnie.
Jest to Kontynuuj przez 10 minut i powtórzone dwa razy.
|
|
Eksperymentalny: Zespół Muzykoterapii
dzieci z talasemią zostaną objęte interwencją muzykoterapeutyczną obok rutynowej opieki szpitalnej podczas transfuzji krwi.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie I: Charakterystyka dzieci z talasemią i arkusz oceny ich parametrów fizjologicznych:
Ramy czasowe: cechy dzieci zostaną ocenione wstępnie, przed zabiegiem. parametry fizjologiczne dzieci będą oceniane w następujący sposób; • „Podstawowa procedura transfuzji krwi” • „Podczas procedury transfuzji krwi” • „Natychmiast po
|
Narzędzie to zostało opracowane przez badacza po zapoznaniu się z literaturą w celu oceny cech dzieci z talasemią i ich parametrów.
Składa się z dwóch części:Część pierwsza: charakterystyka dzieci: wiek, płeć i historia medyczna.
poziom wykształcenia, miejsce zamieszkania, Część druga: parametry fizjologiczne dzieci: częstość oddechów, tętno, wysycenie O2.
|
cechy dzieci zostaną ocenione wstępnie, przed zabiegiem. parametry fizjologiczne dzieci będą oceniane w następujący sposób; • „Podstawowa procedura transfuzji krwi” • „Podczas procedury transfuzji krwi” • „Natychmiast po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie II: Obserwacyjna skala dystresu behawioralnego:
Ramy czasowe: Reakcje behawioralne dzieci na stres zostaną ocenione w następujący sposób: • „Podstawowa procedura transfuzji krwi” • „Podczas procedury transfuzji krwi” • „Natychmiast po procedurze transfuzji krwi”
|
Narzędzie to zostanie zmodyfikowane w niniejszym badaniu w celu oceny reakcji behawioralnych dzieci na stres podczas transfuzji krwi. Składa się z jedenastopunktowej rewizji Skali Oceny Zachowania Proceduralnego, która zależy od samoopisowych miar strachu. Dzieci zostaną poproszone o ocenę „jak bardzo przestraszyły się” planowanej transfuzji krwi. Zastosowano trzy twarze w skali „twarzy”, przy czym „szczęśliwa” twarz oznaczała „wcale się nie boi” i była oceniana na 1, a „smutna” oznaczała „bardzo przestraszoną” i oceniana na 3. Łączny wynik narzędzia wahała się od 11 do 33. Postrzegany poziom stresu przez dzieci zostanie sklasyfikowany w następujący sposób:
|
Reakcje behawioralne dzieci na stres zostaną ocenione w następujący sposób: • „Podstawowa procedura transfuzji krwi” • „Podczas procedury transfuzji krwi” • „Natychmiast po procedurze transfuzji krwi”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- El-said S, Darwish A, Abdelrahman D. Stress, anxiety and depression among adolescents suffering from thalassemia. Port Said Scientific Journal of Nursing, 2021;8(3): 149-61. DOI: 10.21608/PSSJN.2021.78945.1112 https://pssjn.journals.ekb.eg/article_212190.html
- El-Shanshory MR, Sherief LM, Hassab HM, Ragab SM, Yahia S, Mansour AK, Ahmed AS, Abdou SH, Helmy AM, Watany MM, Gad ALllah AM, Guindy MA, Mourad ZI, Soliman MA, El-Farahaty RM, El-Dahtory F, Darwish A, Elmabood SA, Kabbash IA, Saied SM. Prevalence of iron deficiency anemia and beta thalassemia carriers among relatives of beta thalassemia patients in Nile Delta region, Egypt: a multicenter study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Oct 11;96(1):27. doi: 10.1186/s42506-021-00088-9.
- Hisam A, Khan NUS, Tariq NA, Irfan H, Arif B, Noor M. Perceived stress and monetary burden among thalassemia patients and their caregivers. Pak J Med Sci. 2018 Jul-Aug;34(4):901-906. doi: 10.12669/pjms.344.15420.
- Jajhara I, Choudhary G, Singh J, Chachan V, Kumar A. A study on quality of life among thalassemic children aged 8 to 18 years. Int J Contemp Pediatr 2021; 8: 1667-74. DOI: https://dx.doi.org/10.18203/2349-3291.ijcp20213727.
- Kaviani M, Bahoosh N, Azima S, Asadi N, Sharif F, Sayadi M. The effect of relaxation on blood sugar and blood pressure changes of women with gestational diabetes: a randomized control trial. Iranian journal of diabetes and obesity, 2014; 6(1): 14-22
- Panigrahi M, Swain TR, Jena RK, Panigrahi A, Debta N. Effectiveness of Deferasirox in Pediatric Thalassemia Patients: Experience from a Tertiary Care Hospital of Odisha. Indian J Pharmacol. 2020 May-Jun;52(3):172-178. doi: 10.4103/ijp.IJP_68_18. Epub 2020 Aug 4.
- Seifi L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. The effects of benson relaxation technique and nature sound's on anxiety in patients with heart failure. Nurs Midwifery J. 2017; 15 (2):147-158. http://unmf.umsu.ac.ir/article-1-3036-en.html
- Sheikhi, A. R., Naderifar, M., Abdullahi M. A, Mastalizadeh, H., Sheikhi, H. R.The Effect of Music Therapy on the Anxiety Level of Children with Thalassemia Major under Blood Transfusion. Arch Pharma Pract 2020; 11(S4):66-9. https://www.researchgate.net/publication/348592642
- Foley V. Clinical Measurement. In: Delves -Yates, C. (Ed.) Essentials of Nursing Practice. London: Sage Co., 2015; 349-378.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Poorolajal J. Effect of Benson relaxation technique on the preoperative anxiety and hemodynamic status: A single blind randomized clinical trial, 2017; 17 (1): 33 - 38
- Abd Elgwad F. Relaxation Therapy, Preeclampsia Effect of Benson's Relaxation Therapy on Stress and Physiological Parameters among Women with Preeclampsia. ASNJ, 2021;.23 (1) :63-74.
- Ali Mansouri. Evaluation of the effect of foot reflexology massage on vital signs and anxiety after blood transfusions in children with thalassemia. Bali Medical Journal, 2017; 6(3) : 623-629 ISSN.2089-1180, E-ISSN.2302-2914444444
- Salehipour S , Ghaljeh M .The Effect of Benson RelaxationTechnique on Anxiety and Aggression in Patients with Thalassemia Major: a Clinical Trial Study. P J M H S, 2021; 15( 3): 753.
- Salkhordeh H, Sabet B, mahboobi M, Babajani S. The Effect of Music Therapy on Preoperational Anxiety and Pain in Waiting Room. Paramedical Sciences and Military Health. 2017; 12 (2) :55-62
- Najafi S S. The Effect of Music Therapy on the Level of Anxiety and vital Signs in Patients undergoing trans-esophageal Echocardiography . JAP. 2018; 9 (1) :1-11
- Ghanbari N, The Effect of Music Therapy on Pain and Anxiety of Children Diagnosed with Leukemia during P 19271 - 19286 Received 25 April 2021; Accepted 08 May 2021. 19271 http://annalsofrscb.ro
- Daneshpajooh L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. Comparison of the effects of inhalation aromatherapy using Damask Rose aroma and the Benson relaxation technique in burn patients: A randomized clinical trial. Burns. 2019 Aug;45(5):1205-1214. doi: 10.1016/j.burns.2019.03.001. Epub 2019 Apr 2.
- Kurniasari AN, Kustanti A, Harmilah H. The effect Benson relaxation technique with anxiety in hemodialysis patients in Yogyakarta. Indonesian J Nurs Pract 2016;1:40-7.
- Mosher CE, Jaynes HA, Hanna N, Ostroff JS. Distressed family caregivers of lung cancer patients: an examination of psychosocial and practical challenges. Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):431-7. doi: 10.1007/s00520-012-1532-6. Epub 2012 Jul 14.
- Abarghoee SN, Mardani A, Baha R, Aghdam NF, Khajeh M, Eskandari F, Vaismoradi M. Effects of Benson Relaxation Technique and Music Therapy on the Anxiety of Primiparous Women Prior to Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2022 Dec 23;2022:9986587. doi: 10.1155/2022/9986587. eCollection 2022.
- Najafighazaljeh S. Comparison of Benson's Muscle Relaxation and Voice of Nature on Anxiety in Patients with Heart Failure: A Randomized Clinical Trial with Control Group. Urmia Nur and Mid J, 2017;15(2): 147
- Cahyat Y, Rosdiana I, Elengoe A, Podder S. Effect of Benson Relaxation and Aromatherapy on Blood Glucose Levels in Patients With Type II Diabetes Mellitus. Mal J Med Health Sci 2020; 16(10): 43-49, https://www.researchgate.net/publication/349289409_Effect_of_Benson_Relaxation_and_Aromatherapy_on_Blood_Glucose_Levels_in_Patients_With_Type_II_Diabetes_Mellitus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .