- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05730374
Bensons afslapningsteknik, musikterapi for børn med thalassæmi
Effekt af Bensons afslapningsteknik versus musikterapi på fysiologiske parametre og stress hos børn med thalassæmi under blodtransfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thalassæmi er den mest almindelige hæmatologiske sygdom i Egypten og verden, som overføres af forældre til deres børn og ikke har nogen endelig kur. Det betyder en gruppe af arvelige blodsygdomme forårsaget af defekter i hæmoglobin (Hb) syntese, der er et resultat af en ændring i det gen, der er ansvarlig for at producere globinkæder, hvilket fører til ændring i hastigheden af dets produktion.
Generelt i verden er der omkring 300 millioner thalassæmipatienter, hvoraf 55 millioner bor i Sydøstasien. I Egypten repræsenterer beta-thalassæmi et stort folkesundhedsproblem. Det er rapporteret, at transportørraten er mellem 9 og 10% af befolkningen. Det er blevet anslået, at et tusinde børn ud af 1,5 millioner levendefødte fødes hvert år, der lider af thalassæmi. På trods af at den optimale behandling er tilgængelig, har kun få børn råd. Desværre lider de fleste børn af komplikationer ved blodtransfusioner, hovedsageligt transfusionsoverførte virusinfektioner og jernoverskud. Forebyggelse ved påvisning af bærer og prænatal diagnose er nødvendig i populationer med høj forekomst af sygdommen, såsom Egypten.
Den mest alvorlige form er β-thalassæmi major, som er karakteriseret ved en alvorlig mikrocytisk, hypokrom anæmi (Cooleys anæmi), hvis symptomer normalt optræder inden for de første 2 leveår på grund af jernoverbelastning. Kronisk jernoverbelastning kan forekomme hos børn med beta-thalassæmi, da de kan have behov for blodtransfusioner gennem hele livet. Overbelastning af jern kan føre til væksthæmning, bleghed, dårlig appetit og ofte gulsot; samt hindre seksuel udvikling i ungdomsperioden og dysfunktion af organer, såsom hjerte, bugspytkirtel og endokrine kirtler.
Når kroppens lagerkapacitet overskrides, forbliver jern i fri form. Dannelsen af frie hydroxylradikaler kan katalyseres af dette frie jern, hvilket fører til beskadigelse af cellemembraner og proteindenaturering. I sidste ende opstår der vævsskade, som kan føre til betydelige niveauer af sygelighed og dødelighed. Jernchelation hjælper med at forhindre komplikationer af jernoverskud på grund af gentagen blodtransfusion. Faktisk er den mest almindelige komplikation af beta-thalassæmi, der fører til døden, organsvigt, hos børn, der tager regelmæssige blodtransfusioner og ingen passende jernkelering. Forhøjede leverjernkoncentrationer (LIC'er) og serumferritinniveauer kan manifestere sig inden for 1-2 år efter start af regelmæssige blodtransfusioner. Børn med thalassæmi, hvis serumferritinniveau er mere end 2500 ng/mL eller LIC-værdi er mere end 15 mg Fe/kg tørvægt, har høj risiko for udvikling af hjertesygdomme såsom kardiomyopati.
Betydelige fremskridt inden for behandlingsmodaliteter og forbedret klinisk behandling har ført til en væsentlig højere forventet levetid for disse børn. Børn med thalassæmi major har god overlevelse, men man ved kun lidt om deres psykologiske status. børn er mindre i stand til at udtrykke deres bekymringer og er mere sårbare end voksne.
I dag er sygdommen ved hjælp af eksisterende behandlinger og brug af nye lægemidler til at forbedre jernoverbelastningskontrol og rettidig indledning af behandling blevet en kronisk sygdom, og den forventede levetid hos disse børn er steget. Men gentagne blodtransfusioner og langvarig brug af jernchelaterende lægemidler påvirker andre aspekter af disse børns liv og påvirker i væsentlig grad deres generelle helbred, mentale sundhed og livskvalitet og deres familier.
Thalassæmi kan forårsage forskellige fysiologiske, følelsesmæssige, sociale, økonomiske og adfærdsmæssige problemer, der påvirker livet for både patienter og deres familier, dens virkninger er stærkere, især i skolealderen og ungdomsårene. Det kan i høj grad påvirke følelsen af autonomi og mental sundhed. Børn med thalassemi major oplever meget stress gennem hele deres liv, hvilket udgjorde 18,8 %. Successive blodprøver for træthed, træthed fra successive blodtransfusioner og subkutane injektioner af jernchelatorer, ud over kroppen, irriterer disse patienters sjæle. Så meget, at de fleste af disse patienter også har psykiske lidelser. Det blev beskrevet frygten og angsten forårsaget af injektioner hos disse børn som det sværeste aspekt af deres sygdom.
Fysiologiske ændringer opstår, når en person er truet af sygdom, traumer eller stress. Den fysiologiske reaktion på stressoren i det kardiovaskulære system øger blodtrykket, ændrer antallet af pulser og respiration, øger iltmætningen og øger risikoen for arytmier. Derfor er det meget vigtigt at finde en effektiv løsning, der også er omkostningseffektiv til klinisk brug.
Stress kan defineres som enhver ubehagelig eller pinefuld følelsesmæssig oplevelse forbundet med ændringer i adfærd såvel som biokemiske og fysiologiske ændringer, eller med enkle ord kan vi sige, at det er en følelse af at være bekymret eller overvældet. Det kan påvirke alle uanset alder eller køn og resultere i både fysiske såvel som psykiske helbredsproblemer. Stress blandt børn med thalassæmi kan tilskrives en række årsager som hyppige behandlingsprocedurer og hospitalsbesøg, nedsat forventet levetid, forventede komplikationer fra sygdom eller behandlingsprocedurer og den økonomiske byrde på forældrene. Også de lange smertefulde behandlingssessioner, såsom at fjerne jern, da jernoverbelastning er en komplikation af hyppige blodtransfusioner, og en otte timer lang smertefuld procedure, når man injicerer chelatorer med en chelationspumpe, er med til at øge stressfaktorerne.
I modsætning til farmakologiske behandlinger har komplementære terapier ud over omkostningseffektive ingen alvorlige bivirkninger eller lægemiddelinteraktioner, de er nemme at udføre og godt accepteret af patienten. Det er vigtigt at være opmærksom på yderligere terapier i den forstand, der kan udføres af sygeplejersker uden behov for lægeordination, samt at bane vejen for, at sygeplejersker opnår faglig selvstændighed.
Afslapning er en af de bedste komplementære behandlingsstrategier til at mindske stress og psykiske lidelser hos patienterne for at forbedre deres fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Desuden øger afslapning udskillelsen af endorfiner eller smertestillende hormon, men reducerer udskillelsen af adrenalinhormon. I denne undersøgelse refererer afspænding til en af koncentrationsmetoderne, som introduceres på grund af dens lette læring og undervisning. Det blev udført i 4 faser: at give et afslappet miljø, være i en passende fysisk position, koncentration og skabelse af en inaktiv tilstand. Oprettelse af et roligt miljø, reducere muskelspændinger og fokus ved at fokusere på ét ord, øge en persons opmærksomhed, reducere antallet af vejrtrækninger og laktat i blodet kan forekomme i Benson muskelafspænding på grund af manglende muskelstivhed, antal vejrtrækninger, puls og blodtryk øges ikke, og hjertevolumen øges ikke.
Så Benson afslapningsterapi, såvel som andre afslapningsteknikker, der kan forårsage et fald i fysisk og psykisk stress, som konceptuelt kan reducere adrenalin, reducere kortisol, mindske glukagon og mindske thyreoideahormon. Alle disse har en positiv effekt på at reducere stressniveauet. Reduktion af stressniveauer og opnåelse af en afslappet tilstand hos patienter har positiv effekt på at reducere stressniveauer. Derfor blev der gjort forskellige bestræbelser på at gøre patienterne komfortable og forblive afslappede.
Ud over Benson afslapningsteknikkerne beskrevet ovenfor, er musikterapi en anden ikke-farmakologisk metode, der menes at give en afslappende effekt på patienten, og den anses for at hjælpe med at reducere og endda overvinde psykologiske lidelser og ubehag såsom angst, stress, depression, og så videre. Musikterapi kan defineres som den foreskrevne og organiserede brug af musik eller dens aktiviteter til at ændre den utilpassede tilstand for at hjælpe klienter med at nå terapeutiske mål. Musik reducerer stress ved at distrahere og reducere en persons fokus på stressende stimuli. Læger kan bruge det til at reducere stress hos børn, der er i behandling, eller dem med mulighed for yderligere behandling. På grund af det faktum, at terapeutisk musik ikke har nogen bivirkninger, er det udover dette nemt, billigt og sikkert og kan accepteres af klienten. Talrige undersøgelser har undersøgt effekten af musikterapi på at reducere stressniveauer og vitale tegn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- the Hematology Out-Patient Clinic of the Children's University Hospital at El-Shatby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førskoletrin
Ekskluderingskriterier:
- Fri for neurologiske lidelser.
- Fri for større medfødte misdannelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
børn med thalassæmi vil kun modtage rutinemæssig behandling på hospitalet under blodtransfusion.
|
|
Eksperimentel: Bensons afslapningsgruppe
børn med thalassæmi vil modtage Bensons afspændingsintervention ved siden af rutinepleje på hospitalet under blodtransfusion
|
Hvert barn i undersøgelsesgruppen havde et individuelt interview med forskere, som demonstrerede Benson-afspændingsteknikken, mens de underviste dem.
Barnet blev derefter bedt om at demonstrere det.
sidde stille i en behagelig stilling i et separat rum., luk øjnene, slap dybt af i alle muskler, begyndende ved fødderne og fremad op til ansigtet og træk vejret gennem næsen.
Bliv bevidst om vejrtrækningsmønsteret.
Mens du puster ud, sig ordet en stille til barnet.
For eksempel, træk vejret ind og derefter ud, sig en, ind og ud, og gentag en.
Træk vejret let og naturligt.
Det er Fortsæt i 10 minutter og gentages to gange.
|
Eksperimentel: Musikterapigruppe
børn med thalassæmi vil modtage musikterapiintervention ved siden af rutinepleje på hospitalet under blodtransfusion.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værktøj I: Karakteristika for børn med thalassæmi og deres fysiologiske parametre vurderingsark:
Tidsramme: børns egenskaber vil blive vurderet indledningsvis, før proceduren. fysiologiske parametre for børn vil blive vurderet som følgende; • "Basislinje, præ-blodtransfusionsprocedure" • "Under blodtransfusionsproceduren" • "Umiddelbart efter d.
|
Dette værktøj blev udviklet af forskeren efter at have gennemgået litteraturen for at vurdere karakteristika for børn med thalassæmi og deres parametre.
Den omfatter to dele: Første del: børns karakteristika: alder, køn og sygehistorie.
uddannelsesniveau, bopæl, anden del: børns fysiologiske parametre: respirationsfrekvens, hjertefrekvens og O2-mætning.
|
børns egenskaber vil blive vurderet indledningsvis, før proceduren. fysiologiske parametre for børn vil blive vurderet som følgende; • "Basislinje, præ-blodtransfusionsprocedure" • "Under blodtransfusionsproceduren" • "Umiddelbart efter d.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værktøj II: Observationsskala for adfærdsmæssige problemer:
Tidsramme: Børns adfærdsmæssige reaktioner på stress vil blive vurderet som følgende:• "Baseline, præ-blodtransfusionsprocedure" • "Under blodtransfusionsproceduren" • "Umiddelbart efter blodtransfusionsproceduren"
|
Dette værktøj vil blive modificeret i denne undersøgelse for at vurdere børns adfærdsmæssige reaktioner på stress under en blodtransfusion. Den består af en elleve punkters revision af Procedure Behavior Rating Scale, som afhænger af Self-Report Measures of Fear. Børn vil blive bedt om at vurdere "hvor bange" de kunne føle sig over deres planlagte blodtransfusion. Tre ansigter blev brugt på en "ansigts"-skala, hvor det "glade" ansigt betegnede "slet ikke bange" og scorede med 1, og det "triste" ansigt betegnede "meget bange" og scorede med 3. Samlet score for værktøjet var mellem 11 og 33. Børns opfattede stressniveau vil kategoriseres som følger:
|
Børns adfærdsmæssige reaktioner på stress vil blive vurderet som følgende:• "Baseline, præ-blodtransfusionsprocedure" • "Under blodtransfusionsproceduren" • "Umiddelbart efter blodtransfusionsproceduren"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- El-said S, Darwish A, Abdelrahman D. Stress, anxiety and depression among adolescents suffering from thalassemia. Port Said Scientific Journal of Nursing, 2021;8(3): 149-61. DOI: 10.21608/PSSJN.2021.78945.1112 https://pssjn.journals.ekb.eg/article_212190.html
- El-Shanshory MR, Sherief LM, Hassab HM, Ragab SM, Yahia S, Mansour AK, Ahmed AS, Abdou SH, Helmy AM, Watany MM, Gad ALllah AM, Guindy MA, Mourad ZI, Soliman MA, El-Farahaty RM, El-Dahtory F, Darwish A, Elmabood SA, Kabbash IA, Saied SM. Prevalence of iron deficiency anemia and beta thalassemia carriers among relatives of beta thalassemia patients in Nile Delta region, Egypt: a multicenter study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Oct 11;96(1):27. doi: 10.1186/s42506-021-00088-9.
- Hisam A, Khan NUS, Tariq NA, Irfan H, Arif B, Noor M. Perceived stress and monetary burden among thalassemia patients and their caregivers. Pak J Med Sci. 2018 Jul-Aug;34(4):901-906. doi: 10.12669/pjms.344.15420.
- Jajhara I, Choudhary G, Singh J, Chachan V, Kumar A. A study on quality of life among thalassemic children aged 8 to 18 years. Int J Contemp Pediatr 2021; 8: 1667-74. DOI: https://dx.doi.org/10.18203/2349-3291.ijcp20213727.
- Kaviani M, Bahoosh N, Azima S, Asadi N, Sharif F, Sayadi M. The effect of relaxation on blood sugar and blood pressure changes of women with gestational diabetes: a randomized control trial. Iranian journal of diabetes and obesity, 2014; 6(1): 14-22
- Panigrahi M, Swain TR, Jena RK, Panigrahi A, Debta N. Effectiveness of Deferasirox in Pediatric Thalassemia Patients: Experience from a Tertiary Care Hospital of Odisha. Indian J Pharmacol. 2020 May-Jun;52(3):172-178. doi: 10.4103/ijp.IJP_68_18. Epub 2020 Aug 4.
- Seifi L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. The effects of benson relaxation technique and nature sound's on anxiety in patients with heart failure. Nurs Midwifery J. 2017; 15 (2):147-158. http://unmf.umsu.ac.ir/article-1-3036-en.html
- Sheikhi, A. R., Naderifar, M., Abdullahi M. A, Mastalizadeh, H., Sheikhi, H. R.The Effect of Music Therapy on the Anxiety Level of Children with Thalassemia Major under Blood Transfusion. Arch Pharma Pract 2020; 11(S4):66-9. https://www.researchgate.net/publication/348592642
- Foley V. Clinical Measurement. In: Delves -Yates, C. (Ed.) Essentials of Nursing Practice. London: Sage Co., 2015; 349-378.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Poorolajal J. Effect of Benson relaxation technique on the preoperative anxiety and hemodynamic status: A single blind randomized clinical trial, 2017; 17 (1): 33 - 38
- Abd Elgwad F. Relaxation Therapy, Preeclampsia Effect of Benson's Relaxation Therapy on Stress and Physiological Parameters among Women with Preeclampsia. ASNJ, 2021;.23 (1) :63-74.
- Ali Mansouri. Evaluation of the effect of foot reflexology massage on vital signs and anxiety after blood transfusions in children with thalassemia. Bali Medical Journal, 2017; 6(3) : 623-629 ISSN.2089-1180, E-ISSN.2302-2914444444
- Salehipour S , Ghaljeh M .The Effect of Benson RelaxationTechnique on Anxiety and Aggression in Patients with Thalassemia Major: a Clinical Trial Study. P J M H S, 2021; 15( 3): 753.
- Salkhordeh H, Sabet B, mahboobi M, Babajani S. The Effect of Music Therapy on Preoperational Anxiety and Pain in Waiting Room. Paramedical Sciences and Military Health. 2017; 12 (2) :55-62
- Najafi S S. The Effect of Music Therapy on the Level of Anxiety and vital Signs in Patients undergoing trans-esophageal Echocardiography . JAP. 2018; 9 (1) :1-11
- Ghanbari N, The Effect of Music Therapy on Pain and Anxiety of Children Diagnosed with Leukemia during P 19271 - 19286 Received 25 April 2021; Accepted 08 May 2021. 19271 http://annalsofrscb.ro
- Daneshpajooh L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. Comparison of the effects of inhalation aromatherapy using Damask Rose aroma and the Benson relaxation technique in burn patients: A randomized clinical trial. Burns. 2019 Aug;45(5):1205-1214. doi: 10.1016/j.burns.2019.03.001. Epub 2019 Apr 2.
- Kurniasari AN, Kustanti A, Harmilah H. The effect Benson relaxation technique with anxiety in hemodialysis patients in Yogyakarta. Indonesian J Nurs Pract 2016;1:40-7.
- Mosher CE, Jaynes HA, Hanna N, Ostroff JS. Distressed family caregivers of lung cancer patients: an examination of psychosocial and practical challenges. Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):431-7. doi: 10.1007/s00520-012-1532-6. Epub 2012 Jul 14.
- Abarghoee SN, Mardani A, Baha R, Aghdam NF, Khajeh M, Eskandari F, Vaismoradi M. Effects of Benson Relaxation Technique and Music Therapy on the Anxiety of Primiparous Women Prior to Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2022 Dec 23;2022:9986587. doi: 10.1155/2022/9986587. eCollection 2022.
- Najafighazaljeh S. Comparison of Benson's Muscle Relaxation and Voice of Nature on Anxiety in Patients with Heart Failure: A Randomized Clinical Trial with Control Group. Urmia Nur and Mid J, 2017;15(2): 147
- Cahyat Y, Rosdiana I, Elengoe A, Podder S. Effect of Benson Relaxation and Aromatherapy on Blood Glucose Levels in Patients With Type II Diabetes Mellitus. Mal J Med Health Sci 2020; 16(10): 43-49, https://www.researchgate.net/publication/349289409_Effect_of_Benson_Relaxation_and_Aromatherapy_on_Blood_Glucose_Levels_in_Patients_With_Type_II_Diabetes_Mellitus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thalassæmi hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun
Kliniske forsøg med Bensons afslapningsteknik
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUkendtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of JordanAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetResiliens, psykologiskForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Selveffektivitet | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Følelsesmæssig lidelse | Angst lidelse | Følelsesmæssigt problemSpanien
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAfsluttetNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IForenede Stater