- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05732168
Testovací baterie pro hodnocení svalové síly, rovnováhy a funkčního výkonu u subjektů s chronickou nestabilitou kotníku
Testovací baterie pro hodnocení svalové síly, rovnováhy a funkčního výkonu u subjektů s chronickou nestabilitou kotníku: průřezová studie
Účel: Primárním cílem této studie bylo prozkoumat subjekty s chronickou nestabilitou kotníku, pokud jde o sílu, rovnováhu a funkční výkon, pomocí snadno použitelné testovací baterie, která vyžadovala minimální vybavení. Druhým cílem bylo vyhodnotit, který z těchto testů má nejvyšší schopnost rozlišit narušenou funkci mezi poraněným a neporaněným kotníkem u subjektů s CAI.
Metody: Tato studie byla provedena s průřezovým designem. Celkem 20 (11 žen) CAI subjektů zabývajících se sportem bylo testováno pro posouzení síly, rovnováhy a funkčního výkonu pomocí následujících testů; izometrická síla v inverzi a everzi, test v postoji jedné nohy (SLS), test na jednu nohu na dálku (SLHD) a test skoku do strany. Kromě toho bylo 15 zdravých subjektů testováno stejnou testovací baterií pro hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh a postup studie Údaje pro průřezovou studii v souladu s prohlášením STROBE byly shromážděny v letech 2021-2022, kde byli jedinci s chronickou nestabilitou kotníku (CAI) hodnoceni pomocí testů síly, rovnováhy a funkční výkonnosti.
Měření výsledku Primárním výsledkem byla funkce kotníku u subjektů s CAI, která byla hodnocena pomocí testové baterie sestávající ze dvou testů svalové síly, jednoho testu rovnováhy a dvou testů funkční výkonnosti.
Svalová síla Inverze kotníku a everzní izometrická svalová síla byla hodnocena pomocí ruční dynamometrie, MicroFET2 (Hoggan Health Industries, Inc., Draper, UT). Subjekty byly vyšetřovány vleže v poloze na břiše s chodidly mimo okraj s jedním vedoucím testu, který stabilizoval dolní nohu subjektu. Před testem si subjekty vyzkoušely směr proti ruce vedoucího testu. Byly změřeny tři maximální izometrické kontrakce měřené v Newtonech (N) s 15 sekundami klidu mezi každou kontrakcí a nejlepší pokus byl použit pro další analýzu. Při změně směru testu bylo použito pět minut odpočinku.
Test postoje jedné nohy (SLS) Rovnováha byla měřena testem postoje jedné nohy (SLS). Test začal tím, že subjekt stál na jedné noze, s rukama vzpřímeným směrem dolů a druhou nohou držel proti lýtku stojné nohy. Když stál stabilně, byl subjekt požádán, aby zavřel oči a udržoval rovnováhu bez použití opačných nohou nebo paží. Počet případů, kdy subjekt během 30 sekund korigoval svou rovnováhu, byl dokumentován jako částečné zvednutí nohy. Částečné zvedání chodidla bylo definováno jako všechny části chodidla, které opustily povrch, např. prsty, vnější noha, pata. Položení opačné nohy se také počítá jako částečné zvednutí nohy. Celkový počet částečných zvednutí nohou tvořil skóre, které bylo použito jako výsledek.
Funkční výkon Funkční výkon byl hodnocen testem SLHD (Single-Leg Hop for Distance) a 30sekundovým měřeným bočním skokem. Před každým testem musel subjekt provést tři submaximální testovací skoky.
U SLHD subjekt stál na jedné noze s druhou nohou zvednutou z podlahy. Volný švih nohou byl povolen, ale ruce byly umístěny za zády. Subjekt skočil dopředu co nejdále, vzlétl a přistál na stejné noze s kontrolovaným přistáním. Subjekt musel při přistání udržovat rovnováhu, dokud vedoucí testu nezaregistroval polohu přistání, přibližně (2-3 s). Vzdálenost byla měřena v centimetrech od špičky v místě odražení k patě, kde subjekt dopadl.
Pro test bočního skoku stál subjekt na testovací noze, s druhou nohou zvednutou z podlahy a rukama umístěnými za zády. Byly použity dva paralelní pruhy pásky umístěné 40 cm od sebe na podlaze a subjekt skákal ze strany na stranu tolikrát, kolikrát to bylo možné během 30 s. Počet úspěšných skoků provedených bez dotyku pásky byl zaznamenán a bude použit pro další analýzu.
Výpočet velikosti vzorku Na základě mocniny 0,80 (α = 0,05) by bylo zapotřebí přibližně 18 subjektů CAI, aby detekovali 20% rozdíl mezi zraněným a nezraněným kotníkem ve skóre testu rovnováhy. Dvacet procent bylo považováno za minimální klinicky relevantní rozdíl. Proto byla tato studie naplánována na nábor minimálně 25 subjektů CAI s ohledem na potenciální předčasné ukončení studia.
Plán statistické analýzy Statistika bude vypočítána pomocí IBM SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, verze 27.0. IBM, Armonk, NY). Rozdíly v síle, rovnováze a funkční výkonnosti mezi zraněným a nezraněným kotníkem budou analyzovány Wilcoxonovým rank testem. K analýze asociace mezi různými testy bude použit Spearmanův korelační koeficient.
Vypočte se index symetrie končetin (LSI), aby se určilo, zda by rozdíl mezi dolními končetinami mohl být klasifikován jako normální nebo abnormální. LSI je definován jako poměr skóre zraněného kotníku a skóre nezraněného kotníku, vyjádřený v procentech (poranění/nezranění x 100 = LSI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kalmar, Švédsko, 391 82
- Sofia Ryman Augustsson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné problémy s kotníkem
- Ve věku 15-40 let
- Minimálně tři opakující se výrony za poslední rok
Kritéria vyloučení:
- předchozí zlomenina kotníku s operací vnitřní fixace
- nemoc / nemoc, která by mohla mít obecný vliv na rovnováhu nebo sílu
- nově podvrtnutý/zraněný v aktuálním kotníku v období osmi týdnů před testem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s chronickou nestabilitou kotníku
Muži a ženy s opakujícími se jednostrannými problémy s nestabilitou kotníku
|
Subjekty s chronickou nestabilitou kotníku (CAI) byly hodnoceny pěti testy síly, rovnováhy a funkční výkonnosti.
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví muži a ženy bez problémů s kotníky
|
Subjekty s chronickou nestabilitou kotníku (CAI) byly hodnoceny pěti testy síly, rovnováhy a funkční výkonnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla měřená v Newtonech
Časové okno: 1 den
|
Inverze kotníku a everzní izometrická svalová síla měřená ručním dynometrem a měřená v Newtonech
|
1 den
|
|
Zůstatek
Časové okno: 1 den
|
Rovnováha hodnocená testem postoje na jedné noze (SLS) a měřená v počtu zdvihů nohou
|
1 den
|
|
Funkční výkon hodnocený testem SLHD měřený v centimetrech
Časové okno: 1 den
|
Funkční výkon hodnocený testem SLHD měřený v centimetrech na celkovou vzdálenost.
Sportovec stojí na jedné noze a poté skočí co nejdále a dopadne na stejnou nohu.
Nejlepší ze tří pokusů bude použit pro další analýzu.
|
1 den
|
|
Funkční výkon hodnocený testem bočního skoku a měřený jako počet opakování
Časové okno: 1 den
|
Funkční výkon hodnocený testem bočního skoku a měřený jako počet opakování.
Dva rovnoběžné pruhy pásky jsou umístěny 40 cm od sebe na podlaze.
Sportovec stojí na jedné noze s rukama za zády a skáče ze strany na stranu mezi dvěma pruhy.
Sportovec skočí během 30 s tolikrát, kolikrát je to možné.
Zaznamená se počet úspěšných provedených skoků, aniž byste se dotkli pásky.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPK 676 - 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .