- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05732168
Et testbatteri til evaluering af muskelstyrke, balance og funktionel ydeevne hos forsøgspersoner med kronisk ankelinstabilitet
Et testbatteri til evaluering af muskelstyrke, balance og funktionel ydeevne hos forsøgspersoner med kronisk ankelinstabilitet: en tværsnitsundersøgelse
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge forsøgspersoner med kronisk ankelinstabilitet med hensyn til styrke, balance og funktionel ydeevne med et letanvendeligt testbatteri, der krævede minimalt udstyr. Et andet formål var at evaluere, hvilken af disse tests, der har den højeste evne til at skelne nedsat funktion mellem skadede og ikke-skadede ankel hos CAI-personer.
Metoder: Denne undersøgelse blev udført med et tværsnitsdesign. I alt 20 (11 kvinder) CAI-personer, der var engageret i sport, blev testet for vurdering af styrke, balance og funktionel præstation ved hjælp af følgende tests; isometrisk styrke i inversion og eversion, single leg stance test (SLS), single leg hop for distance (SLHD) og side hop test. Derudover blev 15 raske forsøgspersoner testet med det samme testbatteri til evaluering af
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og procedure Data til tværsnitsundersøgelse, der overholder STROBE-erklæringen, blev indsamlet i løbet af 2021-2022, hvor forsøgspersoner med kronisk ankelinstabilitet (CAI) blev evalueret med test af styrke, balance og funktionel ydeevne.
Resultatmål Det primære resultat var ankelfunktion hos forsøgspersoner med CAI'er, som blev vurderet ved et testbatteri bestående af to muskelstyrketest, en balancetest og to funktionelle præstationstests.
Muskelstyrke Ankelinversion og eversion isometrisk muskelstyrke blev vurderet ved hjælp af håndholdt dynamometri, MicroFET2 (Hoggan Health Industries, Inc., Draper, UT). Forsøgspersonerne blev undersøgt liggende i liggende stilling med fødderne uden for kanten med en testleder, der stabiliserede forsøgspersonens underben. Inden testen prøvede forsøgspersonerne anvisningerne mod testlederens hånd. Tre maksimale isometriske kontraktioner, målt i Newton (N) med 15 sekunders hvile mellem hver kontraktion, blev målt, og det bedste forsøg blev brugt til yderligere analyse. Fem minutters hvile blev brugt ved ændring af testretning.
Single leg stance test (SLS) Balance blev målt med Single-leg stance test (SLS). Testen begyndte med, at forsøgspersonen stod på det ene ben, med armene lige ned, og det andet ben holdt mod læggen på det stående ben. Når man stod stille, blev forsøgspersonen bedt om at lukke øjnene og bevare balancen uden at bruge modsatte ben eller arme. Antallet af gange, forsøgspersonen korrigerede sin balance, i løbet af 30 sek., blev dokumenteret som delvise fodløft. Del fodløft blev defineret som alle dele af foden, der forlod overfladen, f.eks. tæer, udvendig fod, hæl. Nedsættelse af det modsatte ben tælles også som en del af fodløft. Det samlede antal delfodløft udgjorde en score, der blev brugt som resultat.
Funktionel ydeevne Funktionel ydeevne blev vurderet ved Single-leg hop for distance (SLHD) og 30-sekunders timed side hop test. Før hver test skulle forsøgspersonen udføre tre submaksimale testspring.
For SLHD stod forsøgspersonen på det ene ben med det andet ben løftet fra gulvet. Frit bensving var tilladt, men hænderne blev placeret bag ryggen. Forsøgspersonen hoppede så langt frem som muligt, lettede og landede på samme fod med en kontrolleret landing. Forsøgspersonen skulle holde balancen ved landing, indtil testlederen havde registreret landingspositionen, ca. (2-3 s). Afstanden blev målt i centimeter fra tåen ved push-off til hælen, hvor forsøgspersonen landede.
Til sidehoptesten stod forsøgspersonen på testbenet med det andet ben løftet fra gulvet og hænderne placeret bag ryggen. To parallelle strimler af tape, placeret 40 cm fra hinanden på gulvet, blev brugt, og forsøgspersonen hoppede fra side til side så mange gange som muligt i løbet af en periode på 30 s. Antallet af vellykkede hop udført uden at røre båndet, blev optaget og vil blive brugt til yderligere analyse.
Beregning af prøvestørrelse Baseret på en styrke på 0,80 (α =0,05), ville ca. 18 CAI-personer være nødvendige for at detektere en 20 % forskel mellem skadet og ikke-skadet ankel i balancetestresultatet. Tyve procent blev betragtet som en minimal klinisk relevant forskel. Derfor var denne undersøgelse planlagt til at rekruttere minimum 25 CAI-personer med hensyn til potentielle frafald.
Statistisk analyseplan Statistikker vil blive beregnet ved hjælp af IBM SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 27.0. IBM, Armonk, NY). Forskelle i styrke, balance og funktionel ydeevne, mellem skadet og ikke-skadet ankel, vil blive analyseret med Wilcoxon rank test. Spearmans korrelationskoefficient vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem de forskellige tests.
Limb symmetri index (LSI) vil blive beregnet for at bestemme, om en side-til-side underekstremitetsforskel kan klassificeres som normal eller unormal. LSI er defineret som forholdet mellem scoren for den skadede ankel og scoren for den ikke-skadede ankel, udtrykt i procent (skadet/ikke-skadet x 100 = LSI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kalmar, Sverige, 391 82
- Sofia Ryman Augustsson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilaterale ankelproblemer
- I alderen 15-40 år
- Minimum tre tilbagevendende forstuvninger i det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ankelbrud med intern fikseringsoperation
- sygdom/sygdom, der kunne have en generel effekt på balancen eller styrken
- nyforstuvet/skadet i den aktuelle ankel inden for en periode på otte uger før testen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med kronisk ankelinstabilitet
Mænd og kvinder med tilbagevendende ensidige problemer med ankelinstabilitet
|
Forsøgspersoner med kronisk ankelinstabilitet (CAI) blev evalueret med fem tests af styrke, balance og funktionel ydeevne.
|
|
Kontrolgruppe
Raske mænd og kvinder uden ankelproblemer
|
Forsøgspersoner med kronisk ankelinstabilitet (CAI) blev evalueret med fem tests af styrke, balance og funktionel ydeevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke målt i Newton
Tidsramme: 1 dag
|
Ankelinversion og eversion isometrisk muskelstyrke målt med et håndholdt dynometer og målt i Newton
|
1 dag
|
|
Balance
Tidsramme: 1 dag
|
Balance vurderet ved Single-leg stance test (SLS) og målt i antal fodløft
|
1 dag
|
|
Funktionel ydeevne vurderet med SLHD-testen målt i centimeter
Tidsramme: 1 dag
|
Funktionel ydeevne vurderet med SLHD-testen målt i centimeter for den samlede distance.
Atleten står på det ene ben og spring så langt som muligt og lander på det samme ben.
Det bedste af tre forsøg vil blive brugt til yderligere analyse.
|
1 dag
|
|
Funktionel præstation vurderet med sidehoptesten og målt som antal gentagelser
Tidsramme: 1 dag
|
Funktionel præstation vurderet med sidehoptesten og målt som antal gentagelser.
To parallelle strimler tape placeres 40 cm fra hinanden på gulvet.
Atleten står på et ben, med hænderne bag ryggen, og hopper fra side til side mellem de to strimler.
Atleten hopper så mange gange som muligt i løbet af en periode på 30 s.
Antallet af vellykkede spring, der udføres uden at røre båndet, optages.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPK 676 - 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .