- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732168
Et testbatteri for evaluering av muskelstyrke, balanse og funksjonell ytelse hos personer med kronisk ankelinstabilitet
Et testbatteri for evaluering av muskelstyrke, balanse og funksjonell ytelse hos personer med kronisk ankelinstabilitet: en tverrsnittsstudie
Formål: Hovedmålet med denne studien var å undersøke personer med kronisk ankelinstabilitet med hensyn til styrke, balanse og funksjonell ytelse med et lettbrukt testbatteri som krevde minimalt med utstyr. Et annet mål var å evaluere hvilken av disse testene som har høyest evne til å skille nedsatt funksjon mellom skadet og ikke-skadd ankel hos CAI-personer.
Metoder: Denne studien ble utført med et tverrsnittsdesign. Totalt 20 (11 kvinner) CAI-personer, engasjert i idrett, ble testet for vurdering av styrke, balanse og funksjonell ytelse ved å bruke følgende tester; isometrisk styrke i inversjon og eversjon, single leg stance test (SLS), single leg hop for distance (SLHD) og side hop test. I tillegg ble 15 friske forsøkspersoner testet med samme testbatteri for evaluering av
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og prosedyre Data for tverrsnittsstudier, i henhold til STROBE-erklæringen, ble samlet inn i løpet av 2021-2022, hvor forsøkspersoner med kronisk ankelinstabilitet (CAI) ble evaluert med tester av styrke, balanse og funksjonell ytelse.
Resultatmål Det primære resultatet var ankelfunksjon, hos forsøkspersoner med CAI, som ble vurdert av et testbatteri bestående av to muskelstyrketester, en balansetest og to funksjonelle ytelsestester.
Muskelstyrke Ankelinversjon og eversjons isometrisk muskelstyrke ble vurdert ved bruk av håndholdt dynamometri, MicroFET2 (Hoggan Health Industries, Inc., Draper, UT). Forsøkspersonene ble undersøkt i liggende i liggende stilling med føttene utenfor kanten med en testleder som stabiliserte forsøkspersonens underben. Før testen prøvde forsøkspersonene veibeskrivelsene mot testlederens hånd. Tre maksimale isometriske sammentrekninger, målt i Newton (N) med 15 sekunders hvile mellom hver sammentrekning, ble målt og det beste forsøket ble brukt for videre analyse. Fem minutters hvile ble brukt ved endring av testretning.
Single leg stance test (SLS) Balansen ble målt med Single-leg stance test (SLS). Testen begynte med at forsøkspersonen sto på ett ben, med armene rett ned, og det andre benet holdt mot leggen på det stående beinet. Når personen sto stødig, ble personen bedt om å lukke øynene og opprettholde balansen uten å bruke motsatte ben eller armer. Antall ganger forsøkspersonen korrigerte balansen, i løpet av 30 sekunder, ble dokumentert som delvis fotløft. Delfotløft ble definert som alle deler av foten som forlot overflaten, f.eks. tær, utvendig fot, hæl. Å sette ned det motsatte beinet regnes også som en del fotløft. Det totale antallet delfotløft utgjorde en poengsum som ble brukt som et resultat.
Funksjonell ytelse Funksjonell ytelse ble vurdert ved enkeltbeinshopp for distanse (SLHD) og 30-sekunders tidsstyrt sidehopptest. Før hver test måtte forsøkspersonen utføre tre submaksimale testhopp.
For SLHD sto forsøkspersonen på ett ben med det andre benet løftet fra gulvet. Fri bensving var tillatt, men hendene ble plassert bak ryggen. Personen hoppet frem så langt som mulig, tok av og landet på samme fot med en kontrollert landing. Forsøkspersonen måtte holde balanse ved landing inntil testleder hadde registrert landingsposisjon, ca (2-3 s). Avstanden ble målt i centimeter fra tåen ved avskyvningen til hælen der forsøkspersonen landet.
For sidehopptesten sto forsøkspersonen på testbenet, med det andre benet løftet fra gulvet og hendene plassert bak ryggen. To parallelle strimler med tape, plassert 40 cm fra hverandre på gulvet, ble brukt og forsøkspersonen hoppet fra side til side så mange ganger som mulig i løpet av en periode på 30 s. Antall vellykkede hopp utført, uten å berøre båndet, ble registrert og vil bli brukt til videre analyse.
Beregning av prøvestørrelse Basert på en styrke på 0,80 (α =0,05), vil ca. 18 CAI-personer være nødvendig for å oppdage en 20 % forskjell mellom skadet og ikke-skadet ankel i balansetestresultatet. 20 prosent ble ansett som en minimal klinisk relevant forskjell. Derfor var denne studien planlagt for å rekruttere minimum 25 CAI-fag med hensyn til potensielle frafall.
Statistisk analyseplan Statistikk vil bli beregnet ved hjelp av IBM SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 27.0. IBM, Armonk, NY). Forskjeller i styrke, balanse og funksjonell ytelse, mellom skadet og ikke-skadet ankel, vil bli analysert med Wilcoxon rank test. Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å analysere assosiasjonen mellom de forskjellige testene.
Lemmersymmetriindeksen (LSI) vil bli beregnet for å bestemme om en side-til-side forskjell i underekstremitet kan klassifiseres som normal eller unormal. LSI er definert som forholdet mellom skåren til den skadde ankelen og skåren til den ikke-skadde ankelen, uttrykt i prosent (skadde/ikke-skadde x 100 = LSI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kalmar, Sverige, 391 82
- Sofia Ryman Augustsson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidige ankelproblemer
- I alderen 15-40 år
- Minimum tre tilbakevendende forstuinger det siste året
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ankelbrudd med intern fiksasjonskirurgi
- sykdom/sykdom som kan ha en generell effekt på balanse eller styrke
- nyforstuet/skadet i den aktuelle ankelen innen en periode på åtte uker før testen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med kronisk ankelinstabilitet
Menn og kvinner med tilbakevendende ensidige problemer med ankelinstabilitet
|
Personer med kronisk ankelinstabilitet (CAI) ble evaluert med fem tester av styrke, balanse og funksjonell ytelse.
|
|
Kontrollgruppe
Friske menn og kvinner uten ankelproblemer
|
Personer med kronisk ankelinstabilitet (CAI) ble evaluert med fem tester av styrke, balanse og funksjonell ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke målt i Newton
Tidsramme: 1 dag
|
Ankelinversjon og eversjon isometrisk muskelstyrke målt med et håndholdt dynometer og målt i Newton
|
1 dag
|
|
Balansere
Tidsramme: 1 dag
|
Balanse vurdert ved Single-leg stance test (SLS) og målt i antall fotløft
|
1 dag
|
|
Funksjonell ytelse vurdert med SLHD-testen målt i centimeter
Tidsramme: 1 dag
|
Funksjonell ytelse vurdert med SLHD-testen målt i centimeter for den totale avstanden.
Utøveren står på ett ben og hopper så langt som mulig og lander på samme ben.
Det beste av tre forsøk vil bli brukt til videre analyse.
|
1 dag
|
|
Funksjonell ytelse vurdert med side hop-testen og målt som antall repetisjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Funksjonell ytelse vurdert med side hop-testen og målt som antall repetisjoner.
To parallelle tapestrimler legges 40 cm fra hverandre på gulvet.
Utøveren står på ett ben, med hendene bak ryggen, og hopper fra side til side mellom de to stripene.
Utøveren hopper så mange ganger som mulig i løpet av en periode på 30 s.
Antall vellykkede hopp som er utført uten å berøre båndet, registreres.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPK 676 - 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .