- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05732168
Bateria testowa do oceny siły mięśni, równowagi i sprawności funkcjonalnej u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Bateria testowa do oceny siły mięśni, równowagi i sprawności funkcjonalnej u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego: badanie przekrojowe
Cel: Głównym celem tego badania było zbadanie osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego pod kątem siły, równowagi i wydajności funkcjonalnej za pomocą łatwej w użyciu baterii testowej, która wymagała minimalnego wyposażenia. Drugim celem była ocena, który z tych testów ma największą zdolność do rozróżnienia upośledzonej funkcji między uszkodzoną i nieuszkodzoną kostką u pacjentów z CAI.
Metody: To badanie zostało przeprowadzone z projektem przekrojowym. Łącznie 20 (11 kobiet) osób uprawiających sport CAI zostało przebadanych pod kątem siły, równowagi i sprawności funkcjonalnej za pomocą następujących testów; siła izometryczna w odwróceniu i wywinięciu, test stania na jednej nodze (SLS), podskok na odległość (SLHD) i podskok w bok. Dodatkowo, 15 zdrowych osób zostało przebadanych tą samą baterią testową w celu oceny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt i procedura badania Dane do badania przekrojowego, zgodnego ze stwierdzeniem STROBE, zostały zebrane w latach 2021-2022, gdzie oceniano osoby z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (CAI) za pomocą testów siły, równowagi i sprawności funkcjonalnej.
Pomiary wyników Pierwszorzędowym wynikiem była funkcja stawu skokowego u pacjentów z CAI, którą oceniano za pomocą zestawu testów składającego się z dwóch testów siły mięśni, jednego testu równowagi i dwóch testów wydolności funkcjonalnej.
Siła mięśni Inwersję kostki i izometryczną siłę mięśni ewersji oceniano stosując ręczną dynamometrię MicroFET2 (Hoggan Health Industries, Inc., Draper, UT). Badani byli badani w pozycji leżącej na brzuchu ze stopami poza krawędzią, przy czym jeden lider testu stabilizował podudzie badanego. Przed testem badani próbowali wskazówek na ręce lidera testu. Zmierzono trzy maksymalne skurcze izometryczne, mierzone w Newtonach (N) z 15-sekundowymi przerwami między każdym skurczem, a najlepszą próbę wykorzystano do dalszej analizy. Podczas zmiany kierunku badania stosowano pięć minut odpoczynku.
Test stania na jednej nodze (SLS) Równowagę mierzono za pomocą testu stania na jednej nodze (SLS). Test rozpoczynał się od tego, że badany stał na jednej nodze, z rękami wyprostowanymi w dół, a drugą nogą opierał się o łydkę nogi stojącej. Stojąc stabilnie, badanego poproszono o zamknięcie oczu i utrzymanie równowagi bez używania przeciwległych nóg lub rąk. Liczba korekt równowagi przez badanego w ciągu 30 sekund została udokumentowana jako częściowe unoszenie stóp. Podniesienie części stopy zostało zdefiniowane jako wszystkie części stopy, które opuściły powierzchnię, np. palce, zewnętrzna stopa, pięta. Opuszczenie przeciwnej nogi również liczy się jako częściowe unoszenie stopy. Łączna liczba częściowych uniesień stóp stanowiła punktację, która została wykorzystana jako wynik.
Sprawność funkcjonalna Sprawność funkcjonalna została oceniona za pomocą skoku na jedną nogę na odległość (SLHD) i 30-sekundowego testu skoku w bok. Przed każdym testem badany musiał wykonać trzy submaksymalne skoki testowe.
W przypadku SLHD badany stał na jednej nodze z drugą nogą uniesioną z podłogi. Dozwolone było swobodne wymachiwanie nogami, ale ręce były umieszczone za plecami. Badany skoczył do przodu tak daleko, jak to możliwe, startując i lądując na tej samej nodze z kontrolowanym lądowaniem. Osoba badana musiała utrzymać równowagę podczas lądowania, dopóki prowadzący test nie zarejestrował pozycji lądowania, około (2-3 s). Odległość mierzono w centymetrach od palca podczas odbicia do pięty, gdzie badany wylądował.
W teście skoku w bok badany stał na nodze testowej, z drugą nogą uniesioną z podłogi i rękami umieszczonymi za plecami. Posłużono się dwoma równoległymi paskami taśmy rozłożonymi na podłodze w odległości 40 cm, a badany podskakiwał jak najwięcej razy z boku na bok w ciągu 30 s. Liczba udanych skoków wykonanych bez dotykania taśmy została zarejestrowana i posłuży do dalszej analizy.
Obliczenie wielkości próby W oparciu o potęgę 0,80 (α = 0,05), około 18 pacjentów CAI musiałoby wykryć 20% różnicę między kontuzjowaną i nieuszkodzoną kostką w wyniku testu równowagi. Dwadzieścia procent uznano za minimalną istotną klinicznie różnicę. Dlatego w tym badaniu zaplanowano rekrutację co najmniej 25 osób z CAI z uwzględnieniem potencjalnych rezygnacji.
Plan analizy statystycznej Statystyki zostaną obliczone przy użyciu IBM SPSS (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 27.0. IBM, Armonk, Nowy Jork). Różnice w sile, równowadze i wydajności funkcjonalnej między kontuzjowaną i nieuszkodzoną kostką zostaną przeanalizowane za pomocą testu rang Wilcoxona. Współczynnik korelacji Spearmana zostanie wykorzystany do analizy związku między różnymi testami.
Wskaźnik symetrii kończyn (LSI) zostanie obliczony w celu określenia, czy różnica między kończynami dolnymi z boku na bok może być sklasyfikowana jako normalna lub nienormalna. LSI definiuje się jako stosunek punktacji uszkodzonej kostki do wyniku zdrowej kostki, wyrażony w procentach (kontuzjowany/nieuszkodzony x 100 = LSI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kalmar, Szwecja, 391 82
- Sofia Ryman Augustsson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne problemy z kostką
- Wiek 15-40 lat
- Minimum trzy powtarzające się skręcenia w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie złamanie kostki z wewnętrzną operacją stabilizacji
- choroba/choroba, która mogłaby mieć ogólny wpływ na równowagę lub siłę
- świeżo skręcony/kontuzjowany w obecnej kostce w okresie ośmiu tygodni przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Mężczyźni i kobiety z nawracającymi problemami z jednostronną niestabilnością stawu skokowego
|
Osoby z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (CAI) oceniano za pomocą pięciu testów siły, równowagi i sprawności funkcjonalnej.
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowi mężczyźni i kobiety bez problemów z kostkami
|
Osoby z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (CAI) oceniano za pomocą pięciu testów siły, równowagi i sprawności funkcjonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa mierzona w Newtonach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Inwersja i ewersja stawu skokowego izometryczna siła mięśni mierzona za pomocą ręcznego dynamometru i mierzona w Newtonach
|
1 dzień
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Równowaga oceniana za pomocą testu postawy na jednej nodze (SLS) i mierzona liczbą podniesień stopy
|
1 dzień
|
|
Wydajność funkcjonalna oceniana testem SLHD mierzona w centymetrach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sprawność funkcjonalna oceniana testem SLHD mierzona w centymetrach dla całego dystansu.
Zawodnik stoi na jednej nodze, a następnie skacze jak najdalej i ląduje na tej samej nodze.
Najlepsze z trzech prób zostaną wykorzystane do dalszej analizy.
|
1 dzień
|
|
Wydajność funkcjonalna oceniana za pomocą testu skoku bocznego i mierzona jako liczba powtórzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność funkcjonalna oceniana za pomocą testu skoku bocznego i mierzona jako liczba powtórzeń.
Na podłodze ułożono dwa równoległe paski taśmy w odległości 40 cm od siebie.
Zawodnik stoi na jednej nodze, z rękami za plecami i przeskakuje z boku na bok między dwoma paskami.
Zawodnik skacze jak najwięcej razy w ciągu 30 s.
Rejestrowana jest liczba wykonanych udanych skoków bez dotykania taśmy.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPK 676 - 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .