- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05732168
Uma Bateria de Testes para Avaliação da Força Muscular, Equilíbrio e Desempenho Funcional em Indivíduos com Instabilidade Crônica do Tornozelo
Uma Bateria de Testes para Avaliação da Força Muscular, Equilíbrio e Desempenho Funcional em Indivíduos com Instabilidade Crônica do Tornozelo: um Estudo Transversal
Objetivo: O objetivo principal deste estudo foi investigar indivíduos com instabilidade crônica do tornozelo em relação à força, equilíbrio e desempenho funcional com uma bateria de testes de fácil utilização que exigia equipamento mínimo. Um segundo objetivo foi avaliar qual desses testes tem a maior capacidade de discriminar função prejudicada entre tornozelo lesionado e não lesionado em indivíduos com CAI.
Métodos: Este estudo foi realizado com um desenho transversal. Um total de 20 (11 mulheres) indivíduos CAI, praticantes de esportes, foram testados para avaliação de força, equilíbrio e desempenho funcional usando os seguintes testes; força isométrica em inversão e eversão, teste de apoio unipodal (SLS), salto unipodal para distância (SLHD) e teste de salto lateral. Além disso, 15 indivíduos saudáveis foram testados com a mesma bateria de testes para avaliação de
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho e procedimento do estudo Os dados para estudo transversal, aderindo à declaração STROBE, foram coletados durante 2021-2022, onde indivíduos com instabilidade crônica do tornozelo (CAI) foram avaliados com testes de força, equilíbrio e desempenho funcional.
Medidas de desfecho O desfecho primário foi a função do tornozelo, em indivíduos com IACs, que foi avaliada por uma bateria de testes composta por dois testes de força muscular, um teste de equilíbrio e dois testes de desempenho funcional.
Força muscular A força muscular isométrica de inversão e eversão do tornozelo foi avaliada usando dinamometria manual, MicroFET2 (Hoggan Health Industries, Inc., Draper, UT). Os sujeitos foram examinados deitados em decúbito ventral com os pés fora da borda com um líder de teste estabilizando a parte inferior da perna do sujeito. Antes do teste, os sujeitos experimentaram as instruções contra a mão do líder do teste. Três contrações isométricas máximas, medidas em Newton (N) com 15 segundos de descanso entre cada contração, foram medidas e a melhor tentativa foi usada para análise posterior. Cinco minutos de descanso foram utilizados na mudança de direção do teste.
O teste de apoio unipodal (SLS) O equilíbrio foi medido com o teste de apoio unipodal (SLS). O teste começava com o sujeito apoiado em uma perna, com os braços estendidos para baixo, e a outra perna apoiada na panturrilha da perna que estava em pé. Ao ficar de pé, foi solicitado ao sujeito que fechasse os olhos e mantivesse o equilíbrio sem usar pernas ou braços opostos. O número de vezes que o sujeito corrigiu seu equilíbrio, durante 30 segundos, foi documentado como levantamento parcial do pé. A elevação parcial do pé foi definida como todas as partes do pé que deixaram a superfície, por ex. dedos, pé de fora, calcanhar. Abaixar a perna oposta também conta como elevação parcial do pé. O número total de levantamentos parciais do pé constituiu uma pontuação que foi usada como resultado.
Desempenho funcional O desempenho funcional foi avaliado pelo salto de perna única para distância (SLHD) e pelo teste de salto lateral cronometrado de 30 segundos. Antes de cada teste, o sujeito deveria realizar três saltos de teste submáximos.
Para o SLHD, o sujeito estava de pé em uma perna com a outra perna levantada do chão. O balanço livre das pernas foi permitido, mas as mãos foram colocadas atrás das costas. O sujeito saltou para frente o mais longe possível, decolando e aterrissando no mesmo pé com uma aterrissagem controlada. O sujeito deveria manter o equilíbrio na aterrissagem até que o líder do teste registrasse a posição de aterrissagem, aproximadamente (2-3 s). A distância foi medida em centímetros desde o dedo do pé no impulso até o calcanhar onde o sujeito pousou.
Para o teste de salto lateral, o sujeito ficou em pé sobre a perna de teste, com a outra perna levantada do chão e as mãos colocadas atrás das costas. Foram utilizadas duas tiras paralelas de fita adesiva, colocadas a 40 cm uma da outra no chão e o sujeito pulou de um lado para o outro o máximo de vezes possível durante um período de 30 s. O número de saltos realizados com sucesso, sem tocar na fita, foi registrado e será utilizado para análise posterior.
Cálculo do tamanho da amostra Com base em um poder de 0,80 (α = 0,05), seriam necessários aproximadamente 18 indivíduos CAI para detectar uma diferença de 20% entre o tornozelo lesionado e o não lesionado na pontuação do teste de equilíbrio. Vinte por cento foi considerado como uma diferença clinicamente relevante mínima. Portanto, este estudo foi planejado para recrutar um mínimo de 25 sujeitos do CAI em relação a possíveis desistências.
Plano de análise estatística As estatísticas serão calculadas usando o IBM SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, Versão 27.0. IBM, Armonk, NY). Diferenças de força, equilíbrio e desempenho funcional, entre tornozelos lesionados e não lesionados, serão analisadas com o teste de classificação de Wilcoxon. O coeficiente de correlação de Spearman será utilizado para analisar a associação entre os diferentes testes.
O índice de simetria do membro (LSI) será calculado para determinar se uma diferença lateral do membro inferior pode ser classificada como normal ou anormal. O LSI é definido como a razão entre a pontuação do tornozelo lesionado e a pontuação do tornozelo não lesionado, expressa em porcentagem (lesado/não lesionado x 100 = LSI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kalmar, Suécia, 391 82
- Sofia Ryman Augustsson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Problemas unilaterais do tornozelo
- Idade 15-40 anos
- Mínimo de três entorses recorrentes no último ano
Critério de exclusão:
- fratura anterior do tornozelo com cirurgia de fixação interna
- doença / doença que pode ter um efeito geral no equilíbrio ou força
- recentemente torcido/lesado no tornozelo atual dentro de um período de oito semanas antes do teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com instabilidade crônica do tornozelo
Homens e mulheres com problemas recorrentes de instabilidade unilateral do tornozelo
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Indivíduos com instabilidade crônica do tornozelo (IAC) foram avaliados com cinco testes de força, equilíbrio e desempenho funcional.
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Grupo de controle
Homens e mulheres saudáveis sem problemas no tornozelo
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Indivíduos com instabilidade crônica do tornozelo (IAC) foram avaliados com cinco testes de força, equilíbrio e desempenho funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular medida em Newton
Prazo: 1 dia
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Força muscular isométrica de inversão e eversão do tornozelo medida com um dinamômetro portátil e medida em Newton
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1 dia
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Equilíbrio
Prazo: 1 dia
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Equilíbrio avaliado pelo teste de postura unipodal (SLS) e medido em número de levantamentos de pé
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1 dia
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Desempenho funcional avaliado com o teste SLHD medido em centímetros
Prazo: 1 dia
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Desempenho funcional avaliado com o teste SLHD medido em centímetros para a distância total.
O atleta fica em uma perna e depois pula o mais longe possível e aterrissa na mesma perna.
A melhor de três tentativas será usada para análise posterior.
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1 dia
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Desempenho funcional avaliado com o teste de salto lateral e medido como o número de repetições
Prazo: 1 dia
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Desempenho funcional avaliado com o teste de salto lateral e medido como o número de repetições.
Duas tiras paralelas de fita adesiva são colocadas no chão a 40 cm uma da outra.
O atleta fica em uma perna só, com as mãos atrás das costas, e pula de um lado para o outro entre as duas faixas.
O atleta salta o máximo de vezes possível durante um período de 30 s.
O número de saltos bem-sucedidos executados, sem tocar na fita, é registrado.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPK 676 - 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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