- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05732168
Een testbatterij voor evaluatie van spierkracht, balans en functionele prestaties bij proefpersonen met chronische enkelinstabiliteit
Een testbatterij voor evaluatie van spierkracht, balans en functionele prestaties bij proefpersonen met chronische enkelinstabiliteit: een dwarsdoorsnedeonderzoek
Doel: Het primaire doel van deze studie was om proefpersonen met chronische enkelinstabiliteit te onderzoeken met betrekking tot kracht, balans en functionele prestaties met een gemakkelijk te gebruiken testbatterij waarvoor minimale apparatuur nodig was. Een tweede doel was om te evalueren welke van deze tests het hoogste vermogen heeft om een gestoorde functie te onderscheiden tussen geblesseerde en niet-geblesseerde enkel bij CAI-proefpersonen.
Methoden: Deze studie werd uitgevoerd met een cross-sectionele opzet. Een totaal van 20 (11 vrouwen) CAI-proefpersonen die aan sport deden, werden getest op beoordeling van kracht, balans en functionele prestaties met behulp van de volgende tests; isometrische kracht in inversie en eversie, de single leg stance test (SLS), single leg hop for distance (SLHD) en side hop test. Daarnaast werden 15 gezonde proefpersonen getest met dezelfde testbatterij voor de evaluatie van
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en -procedure Gegevens voor een dwarsdoorsnedeonderzoek, in overeenstemming met de STROBE-verklaring, werden verzameld in 2021-2022, waarbij proefpersonen met chronische enkelinstabiliteit (CAI) werden geëvalueerd met tests van kracht, balans en functionele prestaties.
Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat was de enkelfunctie, bij proefpersonen met CAI's, die werd beoordeeld door een testbatterij bestaande uit twee spierkrachttesten, één balanstest en twee functionele prestatietesten.
Spierkracht Enkelinversie en eversie isometrische spierkracht werden beoordeeld met behulp van handdynamometrie, MicroFET2 (Hoggan Health Industries, Inc., Draper, UT). De proefpersonen werden liggend in buikligging onderzocht met de voeten buiten de rand waarbij één testleider het onderbeen van de proefpersoon stabiliseerde. Voorafgaand aan de test probeerden de proefpersonen de aanwijzingen tegen de hand van de testleider. Drie maximale isometrische contracties, gemeten in Newton (N) met 15 seconden rust tussen elke contractie, werden gemeten en de beste poging werd gebruikt voor verdere analyse. Vijf minuten rust werden gebruikt bij het veranderen van de testrichting.
De Single Leg stance test (SLS) De balans werd gemeten met de Single Leg stance test (SLS). De test begon met de proefpersoon die op één been stond, met zijn armen recht naar beneden en het andere been tegen de kuit van het staande been gehouden. Als de proefpersoon stabiel stond, werd hem gevraagd de ogen te sluiten en het evenwicht te bewaren zonder tegenovergestelde benen of armen te gebruiken. Het aantal keren dat de proefpersoon zijn evenwicht corrigeerde, gedurende 30 seconden, werd gedocumenteerd als gedeeltelijke voetliften. Gedeeltelijke voetlift werd gedefinieerd als alle delen van de voet die het oppervlak verlieten, b.v. tenen, buitenvoet, hiel. Het neerleggen van het andere been telde ook als gedeeltelijke voetlift. Het totaal aantal deel voetliften vormde een score die als resultaat werd gebruikt.
Functionele prestatie Functionele prestatie werd beoordeeld door middel van de Single-leg hop for distance (SLHD) en de 30-sec timed side hop test. Voor elke test moest de proefpersoon drie submaximale testsprongen maken.
Voor de SLHD stond de proefpersoon op één been met het andere been van de vloer getild. Vrije beenzwaai was toegestaan, maar de handen werden achter de rug geplaatst. De proefpersoon sprong zo ver mogelijk naar voren, opstijgend en landend op dezelfde voet met een gecontroleerde landing. De proefpersoon moest bij de landing zijn evenwicht bewaren totdat de testleider de landingspositie had geregistreerd, ongeveer (2-3 s). De afstand werd gemeten in centimeters vanaf de teen bij de afzet tot de hiel waar de proefpersoon landde.
Voor de side-hop-test stond de proefpersoon op het testbeen, met het andere been van de vloer getild en de handen achter de rug geplaatst. Er werden twee parallelle stroken tape gebruikt, die 40 cm uit elkaar op de vloer waren geplaatst en de proefpersoon sprong zo vaak mogelijk heen en weer gedurende een periode van 30 seconden. Het aantal geslaagde sprongen zonder de band aan te raken, werd geregistreerd en zal worden gebruikt voor verdere analyse.
Berekening van de steekproefomvang Op basis van een power van 0,80 (α = 0,05) zouden ongeveer 18 CAI-proefpersonen nodig zijn om een verschil van 20% tussen geblesseerde en niet-geblesseerde enkel in de balanstestscore te detecteren. Twintig procent werd beschouwd als een minimaal klinisch relevant verschil. Daarom was deze studie gepland om minimaal 25 CAI-proefpersonen te rekruteren met het oog op mogelijke uitvallers.
Statistisch analyseplan Statistieken worden berekend met behulp van IBM SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, versie 27.0. IBM, Armonk, NY). Verschillen in kracht, balans en functionele prestaties, tussen geblesseerde en niet-geblesseerde enkel, worden geanalyseerd met de Wilcoxon-ranktest. De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associatie tussen de verschillende tests te analyseren.
De limb symmetry index (LSI) wordt berekend om te bepalen of een zijdelings verschil in de onderste ledematen als normaal of abnormaal kan worden geclassificeerd. De LSI is gedefinieerd als de verhouding tussen de score van de geblesseerde enkel en de score van de niet-geblesseerde enkel, uitgedrukt in procenten (geblesseerd/niet-geblesseerd x 100 = LSI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kalmar, Zweden, 391 82
- Sofia Ryman Augustsson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige enkelproblemen
- Leeftijd 15-40 jaar
- Minimaal drie terugkerende verstuikingen in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- eerdere enkelfractuur met interne fixatie-operatie
- ziekte/aandoening die een algemeen effect kan hebben op de balans of kracht
- pas verstuikt/gewond in de huidige enkel binnen een periode van acht weken voor de test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met chronische enkelinstabiliteit
Mannen en vrouwen met terugkerende unilaterale enkelinstabiliteitsproblemen
|
Proefpersonen met chronische enkelinstabiliteit (CAI) werden geëvalueerd met vijf tests van kracht, balans en functionele prestaties.
|
|
Controlegroep
Gezonde mannen en vrouwen zonder enkelproblemen
|
Proefpersonen met chronische enkelinstabiliteit (CAI) werden geëvalueerd met vijf tests van kracht, balans en functionele prestaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht gemeten in Newton
Tijdsspanne: 1 dag
|
Enkelinversie en eversie isometrische spierkracht gemeten met een draagbare dynometer en gemeten in Newton
|
1 dag
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evenwicht beoordeeld door de Single-leg stance test (SLS) en gemeten in aantal footlifts
|
1 dag
|
|
Functionele prestaties beoordeeld met de SLHD-test gemeten in centimeters
Tijdsspanne: 1 dag
|
Functionele prestaties beoordeeld met de SLHD-test gemeten in centimeters voor de totale afstand.
De atleet staat op één been en springt dan zo ver mogelijk en landt op hetzelfde been.
De beste van drie pogingen wordt gebruikt voor verdere analyse.
|
1 dag
|
|
Functionele prestaties beoordeeld met de side-hop-test en gemeten als het aantal herhalingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Functionele prestaties beoordeeld met de side-hop-test en gemeten als het aantal herhalingen.
Twee evenwijdige stroken tape worden 40 cm uit elkaar op de vloer gelegd.
De atleet staat op één been, met de handen achter de rug, en springt heen en weer tussen de twee stroken.
De atleet springt zo vaak mogelijk gedurende een periode van 30 s.
Het aantal succesvolle uitgevoerde sprongen, zonder de band aan te raken, wordt geregistreerd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPK 676 - 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .