- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05732168
Testiakku lihasvoiman, tasapainon ja toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseen potilailla, joilla on krooninen nilkan epävakaus
Testiakku lihasvoiman, tasapainon ja toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen nilkan epävakaus: poikkileikkaustutkimus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia henkilöitä, joilla on krooninen nilkan epävakaus koskien voimaa, tasapainoa ja toiminnallista suorituskykyä helposti käytettävällä testiakulla, joka vaati vain vähän laitteita. Toinen tavoite oli arvioida, millä näistä testeistä on paras kyky erottaa heikentynyt toiminta loukkaantuneen ja vahingoittumattoman nilkan välillä CAI-potilailla.
Menetelmät: Tämä tutkimus suoritettiin poikkileikkaussuunnittelulla. Yhteensä 20 (11 naista) CAI-potilasta, jotka harrastavat urheilua, testattiin vahvuuden, tasapainon ja toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseksi seuraavilla testeillä; isometrinen vahvuus inversiossa ja käännöksessä, yhden jalan asentotesti (SLS), yhden jalan etäisyys (SLHD) ja sivuhyppytesti. Lisäksi 15 tervettä henkilöä testattiin samalla testiparistolla arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja menettely STROBE-lausuntoa noudattaen poikkileikkaustutkimuksen tiedot kerättiin vuosina 2021-2022, jolloin kroonista nilkan epävakautta (CAI) sairastavia koehenkilöitä arvioitiin voiman, tasapainon ja toiminnallisen suorituskyvyn testeillä.
Tulosmittaukset Ensisijainen tulos oli CAI-potilaiden nilkan toiminta, jota arvioitiin testiparistolla, joka koostui kahdesta lihasvoimatestistä, yhdestä tasapainotestistä ja kahdesta toimintakykytestistä.
Lihasvoima Nilkan inversion ja käänteisen isometrisen lihasvoiman arvioitiin käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriaa, MicroFET2 (Hoggan Health Industries, Inc., Draper, UT). Koehenkilöt tutkittiin makuuasennossa, jalat reunan ulkopuolella, ja yksi koevetäjä vakautti koehenkilön säären. Ennen testiä koehenkilöt kokeilivat ohjeita testinjohtajan kättä vasten. Kolme maksimaalista isometristä supistusta mitattiin Newtoneina (N) 15 sekunnin tauon jälkeen kunkin supistuksen välillä ja parasta yritystä käytettiin jatkoanalyysiin. Testisuuntaa vaihdettaessa käytettiin viiden minuutin lepoaikaa.
Yksijalkaisen asennon testi (SLS) Tasapaino mitattiin SLS (Single-leg stance test) -testillä. Testi aloitettiin siten, että koehenkilö seisoi yhdellä jalalla, kädet suorina alaspäin ja toinen jalka seisovan jalan pohjetta vasten. Kun koehenkilö seisoi vakaasti, häntä pyydettiin sulkemaan silmänsä ja säilyttämään tasapainonsa käyttämättä vastakkaisia jalkoja tai käsiä. Se, kuinka monta kertaa koehenkilö korjasi tasapainoaan 30 sekunnin aikana, dokumentoitiin osittaisina jalannostoina. Jalan osanostukseksi määriteltiin kaikki jalan pinnasta poistuneet osat, esim. varpaat, ulkojalka, kantapää. Vastakkaisen jalan laskeminen laskettiin myös osittaiseksi jalannostukseksi. Osittainen jalkanostojen kokonaismäärä muodosti pistemäärän, jota käytettiin tuloksena.
Toiminnallinen suorituskyky Toiminnallista suorituskykyä arvioitiin SLHD (Single-leg hop for distance) -testillä ja 30 sekunnin ajastettu sivuhyppytesti. Ennen kutakin testiä koehenkilön oli suoritettava kolme submaksimaalista testihyppyä.
SLHD:n kohdalla tutkittava seisoi yhdellä jalalla ja toinen jalka nostettiin lattiasta. Vapaa jalkojen heilahdus sallittiin, mutta kädet laitettiin selän taakse. Kohde hyppäsi eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista noustaen ja laskeutuen samalla jalalla kontrolloidulla laskulla. Koehenkilön oli säilytettävä tasapaino laskeutuessaan, kunnes testin johtaja oli rekisteröinyt laskeutumisasennon, noin (2-3 s). Etäisyys mitattiin senttimetreinä varpaista työntökohdassa kantapäähän, johon kohde laskeutui.
Sivuhyppytestissä koehenkilö seisoi testijalan päällä, toinen jalka nostettiin lattiasta ja kädet asetettiin selän taakse. Käytettiin kahta yhdensuuntaista teippiliuskaa, jotka asetettiin 40 cm:n etäisyydelle toisistaan lattialle ja koehenkilö hyppäsi puolelta toiselle mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin aikana. Onnistuneiden hyppyjen lukumäärä koskematta nauhaan kirjattiin ja käytetään jatkoanalyyseihin.
Otoskoon laskeminen Tehon 0,80 (α = 0,05) perusteella noin 18 CAI-koehenkilöä vaadittaisiin havaitsemaan 20 %:n ero loukkaantuneen ja vahingoittumattoman nilkan välillä tasapainotestin pisteissä. Kaksikymmentä prosenttia pidettiin minimaalisena kliinisesti merkityksellisenä erona. Tästä syystä tähän tutkimukseen suunniteltiin rekrytoida vähintään 25 CAI-potilasta mahdollisten keskeyttäneiden vuoksi.
Tilastollinen analyysisuunnitelma Tilastot lasketaan käyttämällä IBM SPSS:ää (IBM SPSS Statistics for Windows, versio 27.0. IBM, Armonk, NY). Erot voiman, tasapainon ja toiminnallisen suorituskyvyn välillä loukkaantuneen ja vahingoittumattoman nilkan välillä analysoidaan Wilcoxon-arvotestillä. Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään analysoimaan eri testien välistä yhteyttä.
Raajojen symmetriaindeksi (LSI) lasketaan sen määrittämiseksi, voidaanko sivuraajojen välinen alaraajojen ero luokitella normaaliksi vai epänormaaliksi. LSI määritellään loukkaantuneen nilkan ja vahingoittumattoman nilkan pistemäärän suhteeksi, ilmaistuna prosentteina (vammautunut/vammautumaton x 100 = LSI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kalmar, Ruotsi, 391 82
- Sofia Ryman Augustsson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuoliset nilkkaongelmat
- Ikäraja 15-40 vuotta
- Vähintään kolme toistuvaa nyrjähdystä viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi nilkan murtuma sisäisellä kiinnitysleikkauksella
- sairaus/sairaus, jolla voi olla yleinen vaikutus tasapainoon tai vahvuuteen
- äskettäin nyrjähtynyt/vammautunut nykyisessä nilkassa kahdeksan viikon aikana ennen testiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen nilkan epävakaus
Miehet ja naiset, joilla on toistuvia yksipuolisia nilkan epävakausongelmia
|
Koehenkilöt, joilla oli krooninen nilkan epävakaus (CAI), arvioitiin viidellä vahvuus-, tasapaino- ja toimintakykytestillä.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet miehet ja naiset ilman nilkkaongelmia
|
Koehenkilöt, joilla oli krooninen nilkan epävakaus (CAI), arvioitiin viidellä vahvuus-, tasapaino- ja toimintakykytestillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima mitattuna Newtonina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nilkan inversion ja käänteen isometrinen lihasvoima mitattuna kädessä pidettävällä dynometrillä ja mitattuna Newtonina
|
1 päivä
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tasapaino on arvioitu SLS (Single-leg stance -test) -testillä ja mitattu jalkanostojen lukumääränä
|
1 päivä
|
|
Toiminnallinen suorituskyky on arvioitu SLHD-testillä senttimetreinä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toiminnallinen suorituskyky on arvioitu SLHD-testillä mitattuna senttimetreinä koko matkalta.
Urheilija seisoo yhdellä jalalla ja hyppää sitten mahdollisimman pitkälle ja laskeutuu samalle jalalle.
Parasta kolmesta yrityksestä käytetään jatkoanalyysiin.
|
1 päivä
|
|
Toiminnallinen suorituskyky arvioitiin sivuhyppytestillä ja mitataan toistojen lukumääränä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toiminnallinen suorituskyky arvioitiin sivuhyppytestillä ja mitataan toistojen lukumääränä.
Kaksi yhdensuuntaista teippiliuskaa asetetaan lattialle 40 cm:n etäisyydelle toisistaan.
Urheilija seisoo yhdellä jalalla kädet selän takana ja hyppää puolelta toiselle kahden nauhan välissä.
Urheilija hyppää niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin aikana.
Onnistuneiden hyppyjen lukumäärä koskematta nauhaan tallennetaan.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPK 676 - 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .