- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05732168
Eine Testbatterie zur Bewertung von Muskelkraft, Gleichgewicht und funktioneller Leistung bei Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität
Eine Testbatterie zur Bewertung von Muskelkraft, Gleichgewicht und funktioneller Leistung bei Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität: eine Querschnittsstudie
Zweck: Das Hauptziel dieser Studie war es, Probanden mit chronischer Sprunggelenksinstabilität hinsichtlich Kraft, Gleichgewicht und funktioneller Leistungsfähigkeit mit einer einfach zu verwendenden Testbatterie zu untersuchen, die nur minimale Ausrüstung erforderte. Ein zweites Ziel war die Bewertung, welcher dieser Tests bei CAI-Probanden am besten zwischen verletzten und nicht verletzten Knöcheln mit eingeschränkter Funktion unterscheiden kann.
Methoden: Diese Studie wurde mit einem Querschnittsdesign durchgeführt. Insgesamt 20 (11 Frauen) CAI-Probanden, die Sport treiben, wurden anhand der folgenden Tests auf die Bewertung von Kraft, Gleichgewicht und funktioneller Leistung getestet; isometrische Kraft in Inversion und Eversion, Single Leg Stance Test (SLS), Single Leg Hop for Distance (SLHD) und Side Hop Test. Zusätzlich wurden 15 gesunde Probanden mit der gleichen Testbatterie zur Auswertung getestet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und -verfahren Daten für eine Querschnittsstudie wurden gemäß der STROBE-Erklärung im Zeitraum 2021-2022 gesammelt, in der Probanden mit chronischer Sprunggelenksinstabilität (CAI) mit Kraft-, Gleichgewichts- und Funktionstests bewertet wurden.
Ergebnismessungen Das primäre Ergebnis war die Knöchelfunktion bei Patienten mit CAIs, die durch eine Testbatterie bewertet wurde, die aus zwei Muskelkrafttests, einem Gleichgewichtstest und zwei funktionellen Leistungstests bestand.
Muskelstärke Die isometrische Muskelkraft der Knöchelinversion und -eversion wurde unter Verwendung von handgehaltener Dynamometrie, MicroFET2 (Hoggan Health Industries, Inc., Draper, UT), bewertet. Die Probanden wurden in Bauchlage liegend mit den Füßen außerhalb der Kante untersucht, wobei ein Testleiter den Unterschenkel der Probanden stabilisierte. Vor dem Test probierten die Probanden die Anweisungen gegen die Hand des Testleiters aus. Drei maximale isometrische Kontraktionen, gemessen in Newton (N) mit 15 Sekunden Pause zwischen jeder Kontraktion, wurden gemessen und der beste Versuch wurde für die weitere Analyse verwendet. Beim Ändern der Testrichtung wurden fünf Minuten Pause verwendet.
Der Single-Leg-Stance-Test (SLS) Das Gleichgewicht wurde mit dem Single-Leg-Stance-Test (SLS) gemessen. Der Test begann damit, dass die Testperson auf einem Bein stand, die Arme gerade nach unten streckte und das andere Bein gegen die Wade des Standbeins drückte. Beim stabilen Stehen wurde die Testperson gebeten, ihre Augen zu schließen und das Gleichgewicht zu halten, ohne gegenüberliegende Beine oder Arme zu verwenden. Die Häufigkeit, mit der das Subjekt sein Gleichgewicht innerhalb von 30 Sekunden korrigierte, wurde als Teil des Fußhebens dokumentiert. Teilweises Anheben des Fußes wurde definiert als alle Teile des Fußes, die die Oberfläche verließen, z. Zehen, Außenfuß, Ferse. Das Absetzen des anderen Beins zählte auch als Teil des Fußhebens. Die Gesamtzahl der teilweisen Fußhebungen bildete eine Punktzahl, die als Ergebnis verwendet wurde.
Funktionelle Leistung Die funktionale Leistung wurde durch den Single-Leg Hop for Distance (SLHD) und den zeitgesteuerten 30-Sekunden-Side-Hop-Test bewertet. Vor jedem Test musste der Proband drei submaximale Testsprünge durchführen.
Beim SLHD stand die Testperson auf einem Bein, während das andere Bein vom Boden abgehoben war. Freies Beinschwingen war erlaubt, aber die Hände wurden hinter dem Rücken platziert. Das Subjekt sprang so weit wie möglich nach vorne, startete und landete mit einer kontrollierten Landung auf demselben Fuß. Der Proband musste beim Landen das Gleichgewicht halten, bis der Testleiter die Landeposition registriert hatte, ungefähr (2-3 s). Der Abstand wurde in Zentimetern von der Zehe beim Abstoß bis zur Ferse gemessen, wo die Testperson landete.
Für den Side-Hop-Test stand die Testperson auf dem Testbein, wobei das andere Bein vom Boden abgehoben war und die Hände hinter dem Rücken platziert waren. Es wurden zwei parallele Klebebandstreifen verwendet, die im Abstand von 40 cm auf dem Boden angebracht wurden, und die Testperson sprang während eines Zeitraums von 30 s so oft wie möglich von einer Seite zur anderen. Die Anzahl erfolgreich durchgeführter Sprünge, ohne das Band zu berühren, wurde aufgezeichnet und wird für weitere Analysen verwendet.
Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf einer Potenz von 0,80 (α = 0,05) wären ungefähr 18 CAI-Probanden erforderlich, um einen Unterschied von 20 % zwischen verletztem und unverletztem Sprunggelenk im Ergebnis des Gleichgewichtstests zu erkennen. Zwanzig Prozent wurden als minimaler klinisch relevanter Unterschied betrachtet. Daher wurde für diese Studie geplant, mindestens 25 CAI-Probanden im Hinblick auf potenzielle Studienabbrecher zu rekrutieren.
Statistischer Analyseplan Statistiken werden mit IBM SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 27.0. IBM, Armonk, New York). Mit dem Wilcoxon-Rangtest werden Unterschiede in Kraft, Gleichgewicht und funktioneller Leistung zwischen verletztem und nicht verletztem Sprunggelenk analysiert. Der Korrelationskoeffizient von Spearman wird verwendet, um die Assoziation zwischen den verschiedenen Tests zu analysieren.
Der Gliedmaßensymmetrieindex (LSI) wird berechnet, um zu bestimmen, ob eine seitliche Differenz der unteren Gliedmaßen als normal oder abnormal klassifiziert werden kann. Der LSI ist definiert als Quotient aus dem Score des verletzten Sprunggelenks und dem Score des unverletzten Sprunggelenks, ausgedrückt in Prozent (verletzt/nicht verletzt x 100 = LSI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kalmar, Schweden, 391 82
- Sofia Ryman Augustsson
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Knöchelprobleme
- Alter 15-40 Jahre
- Mindestens drei wiederkehrende Verstauchungen im vergangenen Jahr
Ausschlusskriterien:
- frühere Knöchelfraktur mit interner Fixationsoperation
- Krankheit / Krankheit, die sich allgemein auf das Gleichgewicht oder die Kraft auswirken könnte
- neu verstaucht/verletzt im aktuellen Sprunggelenk innerhalb eines Zeitraums von acht Wochen vor dem Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität
Männer und Frauen mit rezidivierenden einseitigen Knöchelinstabilitätsproblemen
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Probanden mit chronischer Knöchelinstabilität (CAI) wurden mit fünf Kraft-, Gleichgewichts- und funktionellen Leistungstests bewertet.
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Kontrollgruppe
Gesunde Männer und Frauen ohne Knöchelprobleme
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Probanden mit chronischer Knöchelinstabilität (CAI) wurden mit fünf Kraft-, Gleichgewichts- und funktionellen Leistungstests bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft gemessen in Newton
Zeitfenster: 1 Tag
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Isometrische Muskelkraft der Inversion und Eversion des Sprunggelenks, gemessen mit einem Handdynometer und gemessen in Newton
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1 Tag
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Gleichgewicht wird durch den Single-Leg Stance Test (SLS) bewertet und in der Anzahl der Fußhebungen gemessen
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1 Tag
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Die mit dem SLHD-Test bewertete Funktionsleistung wird in Zentimetern gemessen
Zeitfenster: 1 Tag
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Mit dem SLHD-Test bewertete Funktionsleistung, gemessen in Zentimetern für die Gesamtstrecke.
Der Athlet steht auf einem Bein und springt dann so weit wie möglich und landet auf demselben Bein.
Der beste der drei Versuche wird für die weitere Analyse verwendet.
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1 Tag
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Die funktionelle Leistung wird mit dem Side-Hop-Test bewertet und als Anzahl der Wiederholungen gemessen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die funktionelle Leistung wird mit dem Side-Hop-Test bewertet und als Anzahl der Wiederholungen gemessen.
Zwei parallele Klebebandstreifen werden im Abstand von 40 cm auf den Boden gelegt.
Der Athlet steht auf einem Bein, die Hände hinter dem Rücken, und springt zwischen den beiden Streifen hin und her.
Der Athlet springt innerhalb von 30 s so oft wie möglich.
Die Anzahl erfolgreich durchgeführter Sprünge ohne Bandberührung wird aufgezeichnet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPK 676 - 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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