- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05732168
Una batería de pruebas para la evaluación de la fuerza muscular, el equilibrio y el rendimiento funcional en sujetos con inestabilidad crónica del tobillo
Una batería de pruebas para la evaluación de la fuerza muscular, el equilibrio y el rendimiento funcional en sujetos con inestabilidad crónica del tobillo: un estudio transversal
Propósito: El objetivo principal de este estudio fue investigar sujetos con inestabilidad crónica de tobillo con respecto a la fuerza, el equilibrio y el rendimiento funcional con una batería de pruebas de fácil uso que requería un equipo mínimo. Un segundo objetivo fue evaluar cuál de estas pruebas tiene la mayor capacidad para discriminar la función deteriorada entre el tobillo lesionado y no lesionado en sujetos con CAI.
Métodos: Este estudio se realizó con un diseño transversal. Se evaluaron un total de 20 (11 mujeres) sujetos CAI, que practicaban deportes, para evaluar la fuerza, el equilibrio y el rendimiento funcional utilizando las siguientes pruebas; fuerza isométrica en inversión y eversión, el test de postura con una sola pierna (SLS), salto con una sola pierna para distancia (SLHD) y test de salto lateral. Además, 15 sujetos sanos fueron evaluados con la misma batería de pruebas para la evaluación de
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y procedimiento del estudio Los datos para el estudio transversal, adheridos a la declaración STROBE, se recopilaron durante 2021-2022, donde los sujetos con inestabilidad crónica de tobillo (IAC) fueron evaluados con pruebas de fuerza, equilibrio y rendimiento funcional.
Medidas de resultado El resultado primario fue la función del tobillo, en sujetos con CAI, que se evaluó mediante una batería de pruebas que constaba de dos pruebas de fuerza muscular, una prueba de equilibrio y dos pruebas de rendimiento funcional.
Fuerza muscular La fuerza muscular isométrica de inversión y eversión del tobillo se evaluó mediante dinamometría manual, MicroFET2 (Hoggan Health Industries, Inc., Draper, UT). Los sujetos fueron examinados acostados en posición prona con los pies fuera del borde con un líder de prueba estabilizando la parte inferior de la pierna del sujeto. Antes de la prueba, los sujetos probaron las instrucciones contra la mano del líder de la prueba. Se midieron tres contracciones isométricas máximas, medidas en Newton (N) con 15 segundos de descanso entre cada contracción, y se utilizó el mejor intento para análisis posteriores. Se usaron cinco minutos de descanso al cambiar la dirección de la prueba.
La prueba de postura con una sola pierna (SLS) El equilibrio se midió con la prueba de postura con una sola pierna (SLS). La prueba comenzaba con el sujeto de pie sobre una pierna, con los brazos hacia abajo y la otra pierna sostenida contra la pantorrilla de la pierna de pie. Al estar de pie de manera constante, se le pidió al sujeto que cerrara los ojos y mantuviera el equilibrio sin usar las piernas o los brazos opuestos. El número de veces que el sujeto corrigió su equilibrio, durante 30 segundos, se documentó como levantamientos parciales de los pies. El levantamiento parcial del pie se definió como todas las partes del pie que abandonaron la superficie, p. dedos, pie exterior, talón. Bajar la pierna opuesta también cuenta como elevación parcial del pie. El número total de elevaciones parciales de pie constituyó una puntuación que se utilizó como resultado.
Rendimiento funcional El rendimiento funcional se evaluó mediante la prueba de distancia de salto con una sola pierna (SLHD) y la prueba de salto lateral cronometrado de 30 segundos. Antes de cada prueba, el sujeto tenía que realizar tres saltos de prueba submáximos.
Para el SLHD, el sujeto estaba de pie sobre una pierna con la otra pierna levantada del suelo. Se permitió el movimiento libre de las piernas, pero las manos se colocaron detrás de la espalda. El sujeto saltó hacia adelante lo más lejos posible, despegando y aterrizando con el mismo pie con un aterrizaje controlado. El sujeto debía mantener el equilibrio en el aterrizaje hasta que el líder de la prueba hubiera registrado la posición de aterrizaje, aproximadamente (2-3 s). La distancia se midió en centímetros desde la punta del pie en el impulso hasta el talón donde aterrizó el sujeto.
Para la prueba de salto lateral, el sujeto se paraba sobre la pierna de prueba, con la otra pierna levantada del suelo y las manos colocadas detrás de la espalda. Se utilizaron dos tiras de cinta paralelas, colocadas a 40 cm de distancia en el suelo y el sujeto saltó de un lado a otro tantas veces como fue posible durante un período de 30 s. Se registró el número de saltos exitosos realizados, sin tocar la cinta, y se utilizará para análisis posteriores.
Cálculo del tamaño de la muestra Basado en una potencia de 0,80 (α =0,05), se necesitarían aproximadamente 18 sujetos CAI para detectar una diferencia del 20 % entre el tobillo lesionado y el no lesionado en la puntuación de la prueba de equilibrio. El veinte por ciento se consideró como una diferencia mínima clínicamente relevante. Por lo tanto, este estudio se planeó para reclutar un mínimo de 25 sujetos CAI con respecto a posibles abandonos.
Plan de análisis estadístico Las estadísticas se calcularán utilizando IBM SPSS (IBM SPSS Statistics para Windows, versión 27.0. IBM, Armonk, Nueva York). Las diferencias en fuerza, equilibrio y rendimiento funcional, entre tobillo lesionado y no lesionado, se analizarán con la prueba de rango de Wilcoxon. Se utilizará el coeficiente de correlación de Spearman para analizar la asociación entre las diferentes pruebas.
El índice de simetría de las extremidades (LSI) se calculará para determinar si una diferencia de extremidades inferiores de lado a lado podría clasificarse como normal o anormal. El LSI se define como la relación entre la puntuación del tobillo lesionado y la puntuación del tobillo no lesionado, expresada en porcentaje (lesionado/no lesionado x 100 = LSI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kalmar, Suecia, 391 82
- Sofia Ryman Augustsson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Problemas unilaterales de tobillo
- Edad 15-40 años
- Mínimo tres esguinces recurrentes en el último año
Criterio de exclusión:
- fractura de tobillo previa con cirugía de fijación interna
- enfermedad / enfermedad que podría tener un efecto general en el equilibrio o la fuerza
- recién torcido/lesionado en el tobillo actual dentro de un período de ocho semanas antes de la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con inestabilidad crónica de tobillo
Hombres y mujeres con problemas recurrentes de inestabilidad unilateral del tobillo
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Los sujetos con inestabilidad crónica de tobillo (IAC) fueron evaluados con cinco pruebas de fuerza, equilibrio y rendimiento funcional.
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Grupo de control
Hombres y mujeres sanos sin problemas de tobillo
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Los sujetos con inestabilidad crónica de tobillo (IAC) fueron evaluados con cinco pruebas de fuerza, equilibrio y rendimiento funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular medida en Newton
Periodo de tiempo: 1 día
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Fuerza muscular isométrica de inversión y eversión de tobillo medida con un dinómetro de mano y medida en Newton
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1 día
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Balance
Periodo de tiempo: 1 día
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Equilibrio evaluado por la prueba de postura de una sola pierna (SLS) y medido en número de footlifts
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1 día
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Rendimiento funcional evaluado con el test SLHD medido en centímetros
Periodo de tiempo: 1 día
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Rendimiento funcional evaluado con el test SLHD medido en centímetros para la distancia total.
El atleta se para sobre una pierna y luego salta lo más lejos posible y aterriza sobre la misma pierna.
El mejor de tres intentos se utilizará para un análisis más detallado.
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1 día
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Rendimiento funcional evaluado con la prueba de salto lateral y medido como el número de repeticiones
Periodo de tiempo: 1 día
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Rendimiento funcional evaluado con la prueba de salto lateral y medido como el número de repeticiones.
Dos tiras paralelas de cinta se colocan a 40 cm de distancia en el piso.
El atleta se para sobre una pierna, con las manos detrás de la espalda, y salta de lado a lado entre las dos tiras.
El atleta salta tantas veces como sea posible durante un período de 30 s.
Se registra el número de saltos realizados con éxito, sin tocar la cinta.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- EPK 676 - 2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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