- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05732168
Tesztelem az izomerő, az egyensúly és a funkcionális teljesítmény értékeléséhez krónikus bokainstabilitásban szenvedő alanyoknál
Tesztelem az izomerő, az egyensúly és a funkcionális teljesítmény értékeléséhez krónikus bokainstabilitásban szenvedő alanyoknál: keresztmetszeti vizsgálat
Cél: A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy krónikus bokainstabilitásban szenvedő alanyokat vizsgáljunk erő, egyensúly és funkcionális teljesítmény tekintetében egy könnyen használható, minimális felszerelést igénylő teszt akkumulátorral. A másik cél annak értékelése volt, hogy ezek közül a tesztek közül melyik képes a legjobban megkülönböztetni a sérült és nem sérült boka funkcióit a CAI alanyoknál.
Módszerek: Ezt a vizsgálatot keresztmetszeti tervezéssel végeztük. Összesen 20 (11 nő) CAI alany, akik sportoltak, erőt, egyensúlyt és funkcionális teljesítményt teszteltek a következő tesztek segítségével; izometrikus szilárdság inverzióban és kifordításban, az egylábú tartásteszt (SLS), az egylábú ugrás a távolság mérésére (SLHD) és az oldalugrás teszt. Ezenkívül 15 egészséges alanyt teszteltek ugyanazzal a teszt akkumulátorral az értékelés érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése és eljárása A keresztmetszeti vizsgálathoz szükséges adatokat a STROBE állításnak megfelelően 2021-2022 között gyűjtöttük, ahol a krónikus bokainstabilitásban (CAI) szenvedő alanyokat erő-, egyensúly- és funkcionális teljesítménytesztekkel értékelték.
Eredménymérések Az elsődleges eredmény a bokaműködés volt CAI-ban szenvedő alanyoknál, amelyet két izomerőtesztből, egy egyensúlytesztből és két funkcionális teljesítménytesztből álló tesztelem segítségével értékeltek.
Izomerő A boka inverzióját és kifordítási izometrikus izometrikus erejét MicroFET2 (Hoggan Health Industries, Inc., Draper, UT) kézi dinamometriával határoztuk meg. Az alanyokat hanyatt fekve vizsgálták úgy, hogy a lábuk a szélen kívül volt, és az egyik tesztvezető stabilizálta az alany alsó lábát. A teszt előtt az alanyok a tesztvezető kezével próbálták ki az irányokat. Három maximális izometrikus összehúzódást mértek Newtonban (N), az egyes kontrakciók között 15 másodperc pihenővel, és a legjobb kísérletet használtuk a további elemzéshez. A vizsgálat irányának megváltoztatásakor öt perc pihenőt alkalmaztunk.
Az egylábú állásteszt (SLS) Az egyensúlyt az egylábú állásteszttel (SLS) mértük. A teszt úgy kezdődött, hogy az alany az egyik lábán állt, karjait egyenesen lefelé tartotta, a másik lábát pedig az álló láb vádlijához tartotta. Amikor stabilan állt, az alanyokat arra kérték, hogy csukják be a szemüket és őrizzék meg egyensúlyukat anélkül, hogy ellentétes lábakat vagy karokat használnának. Azon alkalmak számát, amikor az alany 30 másodperc alatt korrigálta egyensúlyát, részleges lábemelésként dokumentáltuk. Részleges lábemelést úgy határoztunk meg, mint a láb minden részét, amely elhagyta a felszínt, pl. lábujjak, külső lábfej, sarok. Az ellenkező láb letétele is rész lábemelésnek számított. A rész lábemelések teljes száma egy pontszámot jelent, amelyet ennek eredményeként használtunk.
Funkcionális teljesítmény A funkcionális teljesítményt az egylábú ugrás távolságra (SLHD) és a 30 másodperces időzített oldalugrási teszttel értékelték. Minden teszt előtt az alanynak három szubmaximális próbaugrást kellett végrehajtania.
Az SLHD esetében az alany az egyik lábán állt, a másik lábát pedig felemelték a padlóról. A szabad láblengés megengedett volt, de a kezek a háta mögé kerültek. Az alany amennyire csak lehetett, előreugrott, ugyanazon a lábon szállt fel és szállt le ellenőrzött leszállással. Az alanynak egyensúlyban kellett tartania a leszálláskor, amíg a tesztvezető fel nem vette a leszállási pozíciót, körülbelül (2-3 másodperc). A távolságot centiméterben mérték a lábujjtól a kilökődésnél a sarokig, ahol az alany landolt.
Az oldalsó ugrási tesztnél az alany a próbalábon állt, a másik lábát felemelte a padlóról, és a kezét a háta mögé tette. Két párhuzamos, egymástól 40 cm-re elhelyezett szalagcsíkot használtak a padlón, és az alany a lehető legtöbbször ugrált egyik oldalról a másikra 30 másodperc alatt. A szalag érintése nélkül végrehajtott sikeres ugrások számát rögzítjük, és a további elemzéshez felhasználjuk.
A minta méretének kiszámítása A 0,80 (α = 0,05) hatvány alapján körülbelül 18 CAI alanynak kellene 20%-os különbséget kimutatnia a sérült és a nem sérült boka között az egyensúlyteszt pontszámában. A húsz százalékot minimális klinikailag releváns különbségnek tekintették. Ezért ezt a tanulmányt legalább 25 CAI alany felvételére tervezték, tekintettel a potenciális lemorzsolódásra.
Statisztikai elemzési terv A statisztikák kiszámítása az IBM SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, 27.0 verzió) segítségével történik. IBM, Armonk, NY). Az erő, az egyensúly és a funkcionális teljesítmény különbségeit a sérült és a nem sérült boka között a Wilcoxon rangteszttel elemzik. A Spearman-féle korrelációs együtthatót használjuk a különböző tesztek közötti összefüggés elemzésére.
A végtag szimmetria indexe (LSI) kiszámításra kerül annak meghatározására, hogy az oldalsó alsó végtagok közötti különbség normálisnak vagy kórosnak minősíthető-e. Az LSI-t a sérült boka pontszámának és a nem sérült boka pontszámának arányaként határozzák meg, százalékban kifejezve (sérült/nem sérült x 100 = LSI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kalmar, Svédország, 391 82
- Sofia Ryman Augustsson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali bokaproblémák
- 15-40 éves korig
- Legalább három visszatérő ficam az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- korábbi bokatörés belső rögzítő műtéttel
- betegség/betegség, amely általános hatással lehet az egyensúlyra vagy az erőre
- újonnan kificamodott/sérült a jelenlegi bokája a vizsgálat előtti nyolc héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Krónikus bokainstabilitásban szenvedő alanyok
Férfiak és nők visszatérő egyoldalú bokainstabilitási problémákkal
|
A krónikus bokainstabilitásban (CAI) szenvedő alanyokat öt erő-, egyensúly- és funkcionális teljesítményteszttel értékelték.
|
Ellenőrző csoport
Egészséges férfiak és nők bokaproblémák nélkül
|
A krónikus bokainstabilitásban (CAI) szenvedő alanyokat öt erő-, egyensúly- és funkcionális teljesítményteszttel értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Newtonban mért izomerő
Időkeret: 1 nap
|
Boka inverziós és kifordítási izometrikus izometrikus ereje kézi próbapaddal mérve, Newtonban mérve
|
1 nap
|
Egyensúly
Időkeret: 1 nap
|
Az egyláb tartásteszttel (SLS) mért egyensúlyt a lábemelések számában mérik
|
1 nap
|
A funkcionális teljesítményt az SLHD teszttel értékelték centiméterben
Időkeret: 1 nap
|
A funkcionális teljesítmény az SLHD teszttel mérve, centiméterben mérve a teljes távolságra.
A sportoló az egyik lábára áll, majd a lehető legmesszebbre ugrik, és ugyanarra a lábára száll le.
A három kísérlet közül a legjobbat használjuk fel a további elemzéshez.
|
1 nap
|
A funkcionális teljesítményt oldalugrási teszttel értékelték, és az ismétlések számában mérik
Időkeret: 1 nap
|
A funkcionális teljesítményt oldalugrási teszttel értékelték, és az ismétlések számában mérik.
Két párhuzamos szalagcsíkot helyezünk el egymástól 40 cm-re a padlóra.
A sportoló egy lábon áll, kezeivel a háta mögött, és egyik oldalról a másikra ugrik a két csík között.
A sportoló a lehető legtöbbször ugrik 30 másodperc alatt.
A szalag érintése nélkül végrehajtott sikeres ugrások száma rögzítésre kerül.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPK 676 - 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .