- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05732519
Studie rozvoje analýzy turecké řeči (TurkSpeech)
Turecká studie vývoje analýzy řeči pro závažnou neurokognitivní poruchu způsobenou Alzheimerovou chorobou
Cílem této observační studie je definovat řečové alterace v diagnóze AD-related minor neurokognitivní poruchy (m-NBB) a velké neurokognitivní poruchy (M-NBB). Jedná se o vývoj metody analýzy řeči, kterou lze použít v budoucích studiích nebo rutinních klinických hodnoceních u těchto pacientů pomocí umělé inteligence a metod rozpoznávání řeči, jejichž vývoj je plánován na základě získaných poznatků.
Účely výzkumu
- Definovat jazykové poruchy v diagnostice AD-související drobné neurokognitivní poruchy (m-NBB) a velké neurokognitivní poruchy (M-NBB).
- Vývoj metody analýzy řeči, která může být použita v časné diagnostice pacientů s neurokognitivní poruchou pomocí umělé inteligence a metod rozpoznávání řeči, jejichž vývoj je plánován na základě zjištěných skutečností.
- Hodnocení, zda analýza řeči rozlišuje pacienty s m-NBB a M-NBB v důsledku AD
- Hodnocení, zda analýza řeči odlišuje nezletilé pacienty s NBD od zdravých starších pacientů.
Standardizovaný mini-mentální test, Clock Drawing Test, Montrealská škála kognitivního hodnocení, Reyův sluchový test verbálního učení, test verbální plynulosti, vylepšený Cued Recall test, Dotazník funkčních aktivit, Trail Making Test a Hamiltonova škála deprese k vyhodnocení závažnosti symptomů deprese. být podáván účastníkům k posouzení kognitivních funkcí. . Za účelem vyhodnocení řeči bude účastníkům poskytnut Test popisu obrázku krádeže cookies, který je součástí Bostonského testu afázie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) je založena na klinických kritériích využívajících neuropsychologické testy a neurozobrazení a v současné době je diagnózou vyloučení a pro definitivní diagnózu je nutné neuropatologické vyšetření/pitva. Biomarkery, které se v poslední době pokoušely vyvinout, se v klinické praxi dostatečně neprosadily, protože jsou považovány za drahé a/nebo rizikové. AD přineslo úspěšné výsledky. Předpokládá se, že pokroky v klasifikaci, zpracování zvuku a rozpoznávání řeči usnadní diagnostiku onemocnění.
Předpokládá se, že nové výzkumy by měly být provedeny v turečtině na základě literárních údajů, protože turecká jazyková struktura je aglutinační, některá slova jako sloveso „být“ nemají turecké ekvivalenty, pořadí vět je ve tvaru předmět/ objekt/predikát a osobní zájmena se používají méně často než v angličtině.
V tomto ohledu se předpokládá, že plánovaná studie bude významným příspěvkem v oboru, protože bude první studií, která provede komplexní posouzení jazykových problémů u pacientů s AD a mírnou kognitivní poruchou a použije metody umělé inteligence. Podle našich nejlepších znalostí, protože v současné době neexistuje žádný korpus založený na řeči pro hodnocení progrese od zdravého stárnutí k AD, jedním z důležitých příspěvků dat, která mají být získána z této studie, jsou data produkovaná zdravými staršími, amnestickým typem menší neurokognitivní porucha a pacienti s velkou neurokognitivní poruchou způsobenou AD. Může být základem pro vytvoření korpusu standardních vzorků řeči.
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 60 a více let s diagnózou drobné neurokognitivní poruchy způsobené AD/dříve mírná kognitivní porucha (MCI) a velká neurokognitivní porucha způsobená mírnou nebo středně těžkou AD podle DSM-5 a zdraví starší dobrovolníci. Inzerátem budou do studie pozváni zdraví starší dobrovolníci, kteří nemají žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy, neužívají drogy, látky nebo alkohol, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, nemají smyslové vady znemožňující aplikaci testů , kteří mají skóre SMMT 25 a více, kteří jsou starší 60 let, budou zahrnuti. Kritériem vyloučení bude také přítomnost dalšího neurologického nebo psychiatrického onemocnění ve skupinách pacientů a senzorické deficity, které brání aplikaci testů. Pro všechny tři skupiny se bude hledat kritérium získání alespoň 5 let vzdělání. Pacienti s pokročilou diagnózou AD nebudou do studie zařazeni. Kromě toho budou ze studie vyloučeni pacienti se skóre HAM-D vyšším než 7, protože se předpokládá, že deprese ovlivňuje výkonnost neuropsychologických testů.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě vyhodnocení výsledků studií provedených podobnými metodami v literatuře a velikost účinku byla přijata jako 0,25 s programem G*Power3.1 a velikost vzorku byla vypočtena s 95% intervalem spolehlivosti, 80 % výkonu a 5% chybovosti. Jako výsledek analýzy byla vypočtena celková velikost vzorku jako 159; Do studie bylo plánováno zahrnutí celkem 180 účastníků (120 pacientů, 60 zdravých kontrol), včetně 60 m-NBB, 60 M-NBB kvůli AD a 60 zdravých kontrol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan, 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inzerátem budou do studie pozváni zdraví starší dobrovolníci, kteří nemají žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy, neužívají drogy, látky nebo alkohol, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, nemají smyslové vady znemožňující aplikaci testů , kteří mají skóre SMMT 25 a více, kteří jsou starší 60 let, budou zahrnuti.
- Pro všechny tři skupiny se bude hledat kritérium získání alespoň 5 let vzdělání.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších neurologických nebo psychiatrických onemocnění ve skupinách pacientů a senzorické deficity, které brání aplikaci testů.
- Pacienti s pokročilou diagnózou AD nebudou do studie zařazeni.
- Kromě toho budou ze studie vyloučeni pacienti se skóre HAM-D vyšším než 7, protože se předpokládá, že deprese ovlivňuje výkonnost neuropsychologických testů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dosažení dostatečného počtu účastníků (120 pacientů a 60 zdravých kontrol, celkem 180 dobrovolníků) a porovnání řečových/jazykových funkcí dvou skupin pacientů se zdravou kontrolní skupinou
Časové okno: asi rok
|
asi rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Looze C, Dehsarvi A, Crosby L, Vourdanou A, Coen RF, Lawlor BA, Reilly RB. Cognitive and Structural Correlates of Conversational Speech Timing in Mild Cognitive Impairment and Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: Relevance for Early Detection Approaches. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 27;13:637404. doi: 10.3389/fnagi.2021.637404. eCollection 2021.
- Fraser KC, Meltzer JA, Rudzicz F. Linguistic Features Identify Alzheimer's Disease in Narrative Speech. J Alzheimers Dis. 2016;49(2):407-22. doi: 10.3233/JAD-150520.
- Gosztolya, G., Balogh, R., Imre, N., Egas-Lopez, J. V., Hoffmann, I., Vincze, V., ... & Kálmán, J. (2021). Cross-lingual detection of mild cognitive impairment based on temporal parameters of spontaneous speech. Computer Speech & Language, 69, 101215.
- Mueller KD, Van Hulle CA, Koscik RL, Jonaitis E, Peters CC, Betthauser TJ, Christian B, Chin N, Hermann BP, Johnson S. Amyloid beta associations with connected speech in cognitively unimpaired adults. Alzheimers Dement (Amst). 2021 May 27;13(1):e12203. doi: 10.1002/dad2.12203. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlzheimerSpeech
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .