- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05732519
Utvecklingsstudie för turkisk talanalys (TurkSpeech)
Turkisk talanalysutvecklingsstudie för allvarlig neurokognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom
Syftet med denna observationsstudie är att definiera talförändringar i diagnosen AD-relaterad mindre neurokognitiv störning (m-NBB) och major neurokognitiv störning (M-NBB). Det är utvecklingen av en talanalysmetod som kan användas i framtida studier eller rutinmässiga kliniska utvärderingar hos dessa patienter genom att använda artificiell intelligens och taligenkänningsmetoder som planeras att utvecklas utifrån de resultat som erhållits.
Syften med forskningen
- Att definiera språkstörningar vid diagnos av AD-relaterad mindre neurokognitiv störning (m-NBB) och major neurokognitiv störning (M-NBB).
- Utveckla en talanalysmetod som kan användas vid tidig diagnos av neurokognitiva störningar genom att använda artificiell intelligens och taligenkänningsmetoder, som planeras att utvecklas utifrån resultaten.
- Utvärdering av om talanalys skiljer patienter med m-NBB och M-NBB på grund av AD
- Utvärdering av om talanalys skiljer mindre NBD-patienter från friska äldre patienter.
Standardiserat mini-mentalt test, klockritningstest, Montreal Cognitive Assessment Scale, Rey Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test, Enhanced Cued Recall Test, Functional Activities Questionnaire, Trail Making Test och Hamilton Depression Scale för att utvärdera svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att ges till deltagarna för att bedöma kognitiva funktioner. . För att utvärdera tal kommer Cookie Theft Picture Description Test, som är en del av Boston Aphasia Test, att administreras till deltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diagnosen Alzheimers sjukdom (AD) baseras på kliniska kriterier med hjälp av neuropsykologiska tester och neuroimaging, och är för närvarande en uteslutningsdiagnos och neuropatologisk undersökning/obduktion krävs för en definitiv diagnos. Biomarkörer, som har försökt utvecklas nyligen, har inte fått tillräckligt med plats i klinisk användning eftersom de anses vara höga och/eller riskfyllda. Under de senaste åren har användningen av funktioner i talsignaler och spontant tal vid upptäckt av AD har gett framgångsrika resultat. Man tror att framsteg inom klassificering, ljudbehandling och taligenkänning kommer att underlätta sjukdomsdiagnostik.
Det är tänkt att nya undersökningar bör göras på turkiska baserat på litteraturdata, eftersom den turkiska språkstrukturen är agglutinativ, vissa ord som verbet 'att vara' inte har turkiska motsvarigheter, meningsordningen är i form av subjekt/ objekt/predikat och personliga pronomen används mer sällan än på engelska.
I detta avseende är det tänkt att den planerade studien kommer att ge ett viktigt bidrag till området när det gäller att vara den första studien som gör en heltäckande bedömning av språkproblem hos patienter med AD och lindrig kognitiv funktionsnedsättning och att använda artificiell intelligensmetoder. Så vitt vi vet, eftersom det för närvarande inte finns någon talbaserad korpus för bedömning av progression från hälsosamt åldrande till AD, är ett av de viktiga bidragen från data som erhålls från denna studie den som produceras av friska äldre, amnestisk typ mindre neurokognitiv störning och patienter med allvarlig neurokognitiv störning på grund av AD. Det kan vara grunden för skapandet av en korpus av standardtalprover.
Patienter som är 60 år och äldre följs upp med diagnosen Mindre neurokognitiv störning på grund av AD/tidigare Mild Cognitive Impairment (MCI) och allvarlig neurokognitiv störning på grund av mild eller måttlig AD enligt DSM-5 och friska äldre frivilliga kommer att inkluderas för att studera. Friska äldre frivilliga kommer att bjudas in till studien via annons, som inte har några neurologiska eller psykiatriska störningar, som inte använder droger, substanser eller alkohol som kan påverka kognitiva funktioner, som inte har sensoriska defekter som hindrar tillämpningen av testerna , som har en SMMT-poäng på 25 och högre, som är 60 år och äldre kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier kommer också att vara förekomsten av ytterligare neurologisk eller psykiatrisk sjukdom i patientgrupper, och sensoriska brister som förhindrar tillämpningen av tester. För alla tre grupperna kommer kriteriet att ha erhållit minst 5 års utbildning eftersträvas. Patienter med avancerad AD-diagnos kommer inte att inkluderas i studien. Dessutom kommer patienter med en HAM-D-poäng över 7 att uteslutas från studien, eftersom depression tros påverka neuropsykologiska testprestationer.
Urvalsstorleken beräknades genom att utvärdera resultaten från studier utförda med liknande metoder i litteraturen, och effektstorleken accepterades som 0,25 med G*Power3.1-programmet, och urvalsstorleken beräknades med ett 95 % konfidensintervall, 80 % effekt och 5 % felmarginal. Som ett resultat av analysen beräknades den totala provstorleken till 159; Totalt 180 deltagare (120 patienter, 60 friska kontroller) planerades att inkluderas i studien, inklusive 60 m-NBB, 60 M-NBB på grund av AD och 60 friska kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkon, 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska äldre frivilliga kommer att bjudas in till studien via annons, som inte har några neurologiska eller psykiatriska störningar, som inte använder droger, substanser eller alkohol som kan påverka kognitiva funktioner, som inte har sensoriska defekter som hindrar tillämpningen av testerna , som har en SMMT-poäng på 25 och högre, som är 60 år och äldre kommer att inkluderas.
- För alla tre grupperna kommer kriteriet att ha erhållit minst 5 års utbildning eftersträvas.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ytterligare neurologisk eller psykiatrisk sjukdom i patientgrupper och sensoriska brister som förhindrar tillämpning av tester.
- Patienter med avancerad AD-diagnos kommer inte att inkluderas i studien.
- Dessutom kommer patienter med en HAM-D-poäng över 7 att uteslutas från studien, eftersom depression tros påverka neuropsykologiska testprestationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att nå tillräckligt antal deltagare (120 patienter och 60 friska kontroller, totalt 180 frivilliga) och jämföra tal-/språkfunktionerna för de två patientgrupperna med den friska kontrollgruppen
Tidsram: ungefär ett år
|
ungefär ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Looze C, Dehsarvi A, Crosby L, Vourdanou A, Coen RF, Lawlor BA, Reilly RB. Cognitive and Structural Correlates of Conversational Speech Timing in Mild Cognitive Impairment and Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: Relevance for Early Detection Approaches. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 27;13:637404. doi: 10.3389/fnagi.2021.637404. eCollection 2021.
- Fraser KC, Meltzer JA, Rudzicz F. Linguistic Features Identify Alzheimer's Disease in Narrative Speech. J Alzheimers Dis. 2016;49(2):407-22. doi: 10.3233/JAD-150520.
- Gosztolya, G., Balogh, R., Imre, N., Egas-Lopez, J. V., Hoffmann, I., Vincze, V., ... & Kálmán, J. (2021). Cross-lingual detection of mild cognitive impairment based on temporal parameters of spontaneous speech. Computer Speech & Language, 69, 101215.
- Mueller KD, Van Hulle CA, Koscik RL, Jonaitis E, Peters CC, Betthauser TJ, Christian B, Chin N, Hermann BP, Johnson S. Amyloid beta associations with connected speech in cognitively unimpaired adults. Alzheimers Dement (Amst). 2021 May 27;13(1):e12203. doi: 10.1002/dad2.12203. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlzheimerSpeech
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .