- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732519
Utviklingsstudie for tyrkisk taleanalyse (TurkSpeech)
Tyrkisk taleanalyseutviklingsstudie for alvorlig nevrokognitiv lidelse på grunn av Alzheimers sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å definere taleendringer i diagnosen AD-relatert mindre nevrokognitiv lidelse (m-NBB) og major neurokognitiv lidelse (M-NBB). Det er utviklingen av en taleanalysemetode som kan brukes i fremtidige studier eller rutinemessige kliniske evalueringer hos disse pasientene ved bruk av kunstig intelligens og talegjenkjenningsmetoder som planlegges utviklet basert på funnene som er oppnådd.
Formål med forskningen
- Å definere språkforstyrrelser ved diagnostisering av AD-relatert mindre nevrokognitiv lidelse (m-NBB) og major neurokognitiv lidelse (M-NBB).
- Utvikle en taleanalysemetode som kan brukes i tidlig diagnostisering av pasienter med nevrokognitiv lidelse ved bruk av kunstig intelligens og talegjenkjenningsmetoder, som planlegges utviklet basert på funnene.
- Evaluering av om taleanalyse skiller pasienter med m-NBB og M-NBB på grunn av AD
- Evaluering av om taleanalyse skiller mindreårige NBD-pasienter fra friske eldre pasienter.
Standardisert Mini-Mental Test, Clock Drawing Test, Montreal Cognitive Assessment Scale, Rey Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test, Enhanced Cued Recall Test, Functional Activities Questionnaire, Trail Making Test og Hamilton Depression Scale for å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil gis til deltakerne for å vurdere kognitive funksjoner. . For å evaluere tale vil Cookie Theft Picture Description Test, som er en del av Boston Aphasia Test, bli administrert til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnosen Alzheimers sykdom (AD) er basert på kliniske kriterier ved bruk av nevropsykologiske tester og nevroimaging, og er i dag en eksklusjonsdiagnose og det kreves nevropatologisk undersøkelse/obduksjon for en endelig diagnose. Biomarkører, som har blitt forsøkt utviklet nylig, har ikke fått nok plass i klinisk bruk fordi de anses å være høye kostnader og/eller risikable. De siste årene har bruken av funksjoner ved talesignaler og spontan tale i deteksjon av AD har gitt vellykkede resultater. Det antas at fremskritt innen klassifisering, lydbehandling og talegjenkjenning vil lette diagnostisering av sykdom.
Det antas at nye undersøkelser bør gjøres på tyrkisk basert på litteraturdata, siden den tyrkiske språkstrukturen er agglutinativ, noen ord som verbet 'å være' har ikke tyrkiske ekvivalenter, setningsrekkefølgen er i form av subjekt/ objekt/predikat, og personlige pronomen brukes sjeldnere enn på engelsk.
I så måte er det tenkt at den planlagte studien vil gi et viktig bidrag til feltet i forhold til å være den første studien som gjør en helhetlig vurdering av språkproblemer hos pasienter med AD og mild kognitiv svikt og tar i bruk kunstig intelligens metoder. Så vidt vi vet, siden det foreløpig ikke finnes noe talebasert korpus for vurdering av progresjon fra sunn aldring til AD, er et av de viktige bidragene til dataene som skal hentes fra denne studien de som er produsert av friske eldre, amnestiske typer. mindre nevrokognitiv lidelse og pasienter med alvorlig nevrokognitiv lidelse på grunn av AD. Det kan være grunnlaget for opprettelsen av et korpus av standard taleprøver.
Pasienter i alderen 60 år og over fulgt opp med diagnosen mindre nevrokognitiv lidelse på grunn av AD/tidligere mild kognitiv svikt (MCI) og alvorlig nevrokognitiv lidelse på grunn av mild eller moderat AD i henhold til DSM-5 og friske eldre frivillige vil bli inkludert i studien. Friske eldre frivillige vil bli invitert til studien ved reklame, som ikke har noen nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som ikke bruker rusmidler, stoffer eller alkohol som kan påvirke kognitive funksjoner, som ikke har sensoriske defekter som hindrer anvendelsen av testene. , som har en SMMT-score på 25 og over, som er 60 år og eldre, vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier vil også være tilstedeværelse av ytterligere nevrologisk eller psykiatrisk sykdom i pasientgrupper, og sensoriske mangler som hindrer anvendelse av tester. For alle tre gruppene vil kriteriet om å ha mottatt minst 5 års utdanning søkes. Pasienter med avansert AD-diagnose vil ikke bli inkludert i studien. I tillegg vil pasienter med en HAM-D-score over 7 bli ekskludert fra studien, siden depresjon antas å påvirke nevropsykologiske testprestasjoner.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å evaluere resultatene av studier utført med lignende metoder i litteraturen, og effektstørrelsen ble akseptert som 0,25 med G*Power3.1-programmet, og prøvestørrelsen ble beregnet med et 95 % konfidensintervall, 80 % effekt og 5 % feilmargin. Som et resultat av analysen ble den totale prøvestørrelsen beregnet til 159; Totalt 180 deltakere (120 pasienter, 60 friske kontroller) var planlagt inkludert i studien, inkludert 60 m-NBB, 60 M-NBB på grunn av AD, og 60 friske kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske eldre frivillige vil bli invitert til studien ved reklame, som ikke har noen nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som ikke bruker rusmidler, stoffer eller alkohol som kan påvirke kognitive funksjoner, som ikke har sensoriske defekter som hindrer anvendelsen av testene. , som har en SMMT-score på 25 og over, som er 60 år og eldre, vil bli inkludert.
- For alle tre gruppene vil kriteriet om å ha mottatt minst 5 års utdanning søkes.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ytterligere nevrologisk eller psykiatrisk sykdom i pasientgrupper, og sensoriske mangler som forhindrer anvendelse av tester.
- Pasienter med avansert AD-diagnose vil ikke bli inkludert i studien.
- I tillegg vil pasienter med en HAM-D-score over 7 bli ekskludert fra studien, siden depresjon antas å påvirke nevropsykologiske testprestasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å nå tilstrekkelig antall deltakere (120 pasienter og 60 friske kontroller, totalt 180 frivillige) og sammenligne tale-/språkfunksjonene til de to pasientgruppene med den friske kontrollgruppen
Tidsramme: omtrent et år
|
omtrent et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Looze C, Dehsarvi A, Crosby L, Vourdanou A, Coen RF, Lawlor BA, Reilly RB. Cognitive and Structural Correlates of Conversational Speech Timing in Mild Cognitive Impairment and Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: Relevance for Early Detection Approaches. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 27;13:637404. doi: 10.3389/fnagi.2021.637404. eCollection 2021.
- Fraser KC, Meltzer JA, Rudzicz F. Linguistic Features Identify Alzheimer's Disease in Narrative Speech. J Alzheimers Dis. 2016;49(2):407-22. doi: 10.3233/JAD-150520.
- Gosztolya, G., Balogh, R., Imre, N., Egas-Lopez, J. V., Hoffmann, I., Vincze, V., ... & Kálmán, J. (2021). Cross-lingual detection of mild cognitive impairment based on temporal parameters of spontaneous speech. Computer Speech & Language, 69, 101215.
- Mueller KD, Van Hulle CA, Koscik RL, Jonaitis E, Peters CC, Betthauser TJ, Christian B, Chin N, Hermann BP, Johnson S. Amyloid beta associations with connected speech in cognitively unimpaired adults. Alzheimers Dement (Amst). 2021 May 27;13(1):e12203. doi: 10.1002/dad2.12203. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlzheimerSpeech
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .