- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05732519
Tyrkisk taleanalyseudviklingsundersøgelse (TurkSpeech)
Tyrkisk taleanalyse udviklingsundersøgelse for alvorlig neurokognitiv lidelse på grund af Alzheimers sygdom
Formålet med denne observationsundersøgelse er at definere taleændringer i diagnosticering af AD-relateret mindre neurokognitiv lidelse (m-NBB) og større neurokognitiv lidelse (M-NBB). Det er udviklingen af en taleanalysemetode, der kan bruges i fremtidige undersøgelser eller rutinemæssige kliniske evalueringer hos disse patienter ved brug af kunstig intelligens og talegenkendelsesmetoder, som planlægges udviklet på baggrund af de opnåede resultater.
Formål med forskningen
- At definere sprogforstyrrelser i diagnosticering af AD-relateret mindre neurokognitiv lidelse (m-NBB) og større neurokognitiv lidelse (M-NBB).
- Udvikling af en taleanalysemetode, der kan anvendes i tidlig diagnosticering af neurokognitive lidelsespatienter ved brug af kunstig intelligens og talegenkendelsesmetoder, som planlægges udviklet på baggrund af resultaterne.
- Evaluering af om taleanalyse skelner patienter med m-NBB og M-NBB på grund af AD
- Evaluering af om taleanalyse adskiller mindreårige NBD-patienter fra raske ældre patienter.
Standardiseret Mini-Mental Test, Clock Drawing Test, Montreal Cognitive Assessment Scale, Rey Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test, Enhanced Cued Recall Test, Functional Activities Questionnaire, Trail Making Test og Hamilton Depression Scale til at evaluere sværhedsgraden af depressive symptomer vil indgives til deltagerne for at vurdere kognitive funktioner. . For at evaluere tale vil Cookie Theft Picture Description Test, som er en del af Boston Aphasia Test, blive administreret til deltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen Alzheimers sygdom (AD) er baseret på kliniske kriterier ved brug af neuropsykologiske tests og neuroimaging, og er i øjeblikket en udelukkelsesdiagnose og neuropatologisk undersøgelse/obduktion er nødvendig for en endelig diagnose. Biomarkører, som er blevet forsøgt udviklet for nylig, har ikke vundet tilstrækkelig plads i klinisk brug, fordi de anses for at være høje omkostninger og/eller risikable. I de senere år har brugen af funktioner i talesignaler og spontan tale i detektering af AD har givet succesfulde resultater. Det menes, at fremskridt inden for klassificering, lydbehandling og talegenkendelse vil lette sygdomsdiagnostik.
Det menes, at der bør laves nye undersøgelser på tyrkisk baseret på litteraturdata, da den tyrkiske sprogstruktur er agglutinativ, nogle ord som verbet 'at være' har ikke tyrkiske ækvivalenter, sætningsrækkefølgen er i form af subjekt/ objekt/prædikat, og personlige pronominer bruges sjældnere end på engelsk.
I den forbindelse vurderes det, at det planlagte studie vil give et vigtigt bidrag til feltet i forhold til at være det første studie, der foretager en samlet vurdering af sprogproblemer hos patienter med AD og mild kognitiv funktionsnedsættelse og anvender kunstig intelligens metoder. Så vidt vi ved, er der i øjeblikket ikke noget talebaseret korpus til vurdering af progression fra sund aldring til AD, et af de vigtige bidrag fra de data, der kan opnås fra denne undersøgelse, det, der er produceret af raske ældre, amnestisk type mindre neurokognitiv lidelse og patienter med større neurokognitiv lidelse på grund af AD. Det kan være grundlaget for oprettelsen af et korpus af standard taleprøver.
Patienter på 60 år og derover fulgt op med diagnosen Mindre neurokognitiv lidelse på grund af AD/tidligere mild kognitiv svækkelse (MCI) og større neurokognitiv lidelse på grund af mild eller moderat AD ifølge DSM-5, og raske ældre frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen. Raske ældre frivillige vil blive inviteret til undersøgelsen via annonce, som ikke har nogen neurologiske eller psykiatriske lidelser, som ikke bruger stoffer, stoffer eller alkohol, der kan påvirke kognitive funktioner, som ikke har sensoriske defekter, der forhindrer anvendelsen af testene , som har en SMMT-score på 25 og derover, som er 60 år og ældre, vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier vil også være tilstedeværelsen af yderligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom i patientgrupper og sensoriske mangler, der forhindrer anvendelsen af tests. For alle tre grupper søges kriteriet om at have modtaget mindst 5 års uddannelse. Patienter med fremskreden AD-diagnose vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover vil patienter med en HAM-D-score over 7 blive udelukket fra undersøgelsen, da depression menes at påvirke neuropsykologiske testpræstationer.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved at evaluere resultaterne af undersøgelser udført med lignende metoder i litteraturen, og effektstørrelsen blev accepteret som 0,25 med G*Power3.1-programmet, og stikprøvestørrelsen blev beregnet med et 95 % konfidensinterval, 80 % effekt og 5 % fejlmargin. Som et resultat af analysen blev den samlede stikprøvestørrelse beregnet til 159; I alt 180 deltagere (120 patienter, 60 raske kontroller) var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen, herunder 60 m-NBB, 60 M-NBB på grund af AD og 60 raske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkun, 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske ældre frivillige vil blive inviteret til undersøgelsen via annonce, som ikke har nogen neurologiske eller psykiatriske lidelser, som ikke bruger stoffer, stoffer eller alkohol, der kan påvirke kognitive funktioner, som ikke har sensoriske defekter, der forhindrer anvendelsen af testene , som har en SMMT-score på 25 og derover, som er 60 år og ældre, vil blive inkluderet.
- For alle tre grupper søges kriteriet om at have modtaget mindst 5 års uddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af yderligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom i patientgrupper og sensoriske mangler, der forhindrer anvendelsen af tests.
- Patienter med fremskreden AD-diagnose vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Derudover vil patienter med en HAM-D-score over 7 blive udelukket fra undersøgelsen, da depression menes at påvirke neuropsykologiske testpræstationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At nå det tilstrækkelige antal deltagere (120 patienter og 60 raske kontroller, 180 frivillige i alt) og sammenligne de to patientgruppers tale-/sprogfunktioner med den raske kontrolgruppe
Tidsramme: omkring et år
|
omkring et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Looze C, Dehsarvi A, Crosby L, Vourdanou A, Coen RF, Lawlor BA, Reilly RB. Cognitive and Structural Correlates of Conversational Speech Timing in Mild Cognitive Impairment and Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: Relevance for Early Detection Approaches. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 27;13:637404. doi: 10.3389/fnagi.2021.637404. eCollection 2021.
- Fraser KC, Meltzer JA, Rudzicz F. Linguistic Features Identify Alzheimer's Disease in Narrative Speech. J Alzheimers Dis. 2016;49(2):407-22. doi: 10.3233/JAD-150520.
- Gosztolya, G., Balogh, R., Imre, N., Egas-Lopez, J. V., Hoffmann, I., Vincze, V., ... & Kálmán, J. (2021). Cross-lingual detection of mild cognitive impairment based on temporal parameters of spontaneous speech. Computer Speech & Language, 69, 101215.
- Mueller KD, Van Hulle CA, Koscik RL, Jonaitis E, Peters CC, Betthauser TJ, Christian B, Chin N, Hermann BP, Johnson S. Amyloid beta associations with connected speech in cognitively unimpaired adults. Alzheimers Dement (Amst). 2021 May 27;13(1):e12203. doi: 10.1002/dad2.12203. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlzheimerSpeech
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .