- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05732519
Badanie rozwoju analizy mowy tureckiej (TurkSpeech)
Tureckie badanie rozwoju analizy mowy w przypadku poważnych zaburzeń neurokognitywnych spowodowanych chorobą Alzheimera
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie zmian mowy w diagnostyce mniejszych zaburzeń neuropoznawczych związanych z AD (m-NBB) i dużych zaburzeń neuropoznawczych (M-NBB). Jest to opracowanie metody analizy mowy, która może być wykorzystana w przyszłych badaniach lub rutynowych ocenach klinicznych u tych pacjentów przy użyciu metod sztucznej inteligencji i rozpoznawania mowy, które mają zostać opracowane na podstawie uzyskanych wyników.
Cele badania
- Zdefiniowanie zaburzeń językowych w diagnostyce mniejszych zaburzeń neuropoznawczych związanych z AD (m-NBB) i poważnych zaburzeń neuropoznawczych (M-NBB).
- Opracowanie metody analizy mowy, która może być wykorzystana we wczesnej diagnostyce pacjentów z zaburzeniami neuropoznawczymi z wykorzystaniem metod sztucznej inteligencji i rozpoznawania mowy, których opracowanie planowane jest na podstawie uzyskanych wyników.
- Ocena, czy analiza mowy rozróżnia pacjentów z m-NBB i M-NBB z powodu AZS
- Ocena, czy analiza mowy odróżnia drobnych pacjentów z NBD od zdrowych pacjentów w podeszłym wieku.
Standaryzowany mini-test mentalny, test rysowania zegara, skala oceny funkcji poznawczych Montrealu, test uczenia się słuchowego Reya, test płynności werbalnej, test wzmocnionego przypominania sygnałów, kwestionariusz czynności funkcjonalnych, test tworzenia śladów i skala depresji Hamiltona do oceny nasilenia objawów depresyjnych być podawany uczestnikom w celu oceny funkcji poznawczych. . W celu oceny mowy uczestnikom zostanie przeprowadzony Test Opisu Obrazu Kradzieży Ciasteczek, który jest częścią Bostońskiego Testu Afazji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozpoznanie choroby Alzheimera (AD) opiera się na kryteriach klinicznych z wykorzystaniem testów neuropsychologicznych i neuroobrazowania, a obecnie jest to diagnoza wykluczająca, a do ostatecznego rozpoznania wymagane jest badanie neuropatologiczne/sekcja zwłok. Biomarkery, nad którymi próbowano ostatnio pracować, nie zyskały wystarczającego miejsca w zastosowaniach klinicznych, ponieważ uważa się je za kosztowne i/lub ryzykowne. W ostatnich latach wykorzystanie cech sygnałów mowy i mowy spontanicznej w wykrywaniu AD przyniosło pomyślne rezultaty. Uważa się, że postępy w klasyfikacji, przetwarzaniu dźwięku i rozpoznawaniu mowy ułatwią diagnozowanie chorób.
Uważa się, że należy przeprowadzić nowe badania w języku tureckim na podstawie danych literaturowych, ponieważ struktura języka tureckiego jest aglutynacyjna, niektóre słowa, takie jak czasownik „być” nie mają tureckich odpowiedników, kolejność zdań ma formę podmiot/ obiekt/predykat i zaimki osobowe są używane rzadziej niż w języku angielskim.
Pod tym względem uważa się, że planowane badanie wniesie istotny wkład w tę dziedzinę, ponieważ będzie pierwszym badaniem, w którym dokona się kompleksowej oceny problemów językowych u pacjentów z AD i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz z wykorzystaniem metod sztucznej inteligencji. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, ponieważ obecnie nie ma korpusu opartego na mowie do oceny progresji od zdrowego starzenia się do AD, jednym z ważnych wkładów danych, które należy uzyskać z tego badania, są dane pochodzące od zdrowych starszych osób z amnezją niewielkie zaburzenia neuropoznawcze i pacjenci z poważnymi zaburzeniami neuropoznawczymi spowodowanymi AD. Może być podstawą do stworzenia korpusu wzorcowych próbek mowy.
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 60 lat i starsi z rozpoznaniem drobnych zaburzeń neurokognitywnych spowodowanych AD/wcześniej łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i poważnych zaburzeń neuropoznawczych spowodowanych łagodnym lub umiarkowanym AD zgodnie z DSM-5 oraz zdrowi ochotnicy w podeszłym wieku. Z ogłoszenia zostaną zaproszeni do badania zdrowi ochotnicy w podeszłym wieku, którzy nie mają żadnych zaburzeń neurologicznych ani psychiatrycznych, nie używają narkotyków, substancji ani alkoholu mogących wpływać na funkcje poznawcze, nie mają wad sensorycznych uniemożliwiających zastosowanie testów , którzy mają wynik SMMT 25 i więcej, którzy mają 60 lat i więcej, zostaną uwzględnieni. Kryteriami wykluczenia będą również obecność dodatkowych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych w grupach pacjentów oraz deficyty sensoryczne, które uniemożliwiają zastosowanie testów. Dla wszystkich trzech grup poszukiwane będzie kryterium posiadania co najmniej 5 lat nauki. Pacjenci z zaawansowaną diagnozą AD nie zostaną włączeni do badania. Ponadto pacjenci z wynikiem HAM-D powyżej 7 zostaną wykluczeni z badania, ponieważ uważa się, że depresja wpływa na wyniki testów neuropsychologicznych.
Liczebność próby obliczono oceniając wyniki badań przeprowadzonych podobnymi metodami w literaturze, a wielkość efektu przyjęto jako 0,25 w programie G*Power3.1, a liczebność próby obliczono z 95% przedziałem ufności, 80 % mocy i 5% margines błędu. W wyniku analizy obliczono całkowitą liczebność próby na 159 osób; Planowano włączenie do badania łącznie 180 uczestników (120 pacjentów, 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej), w tym 60 m-NBB, 60 M-NBB z powodu AZS i 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z ogłoszenia zostaną zaproszeni do badania zdrowi ochotnicy w podeszłym wieku, którzy nie mają żadnych zaburzeń neurologicznych ani psychiatrycznych, nie używają narkotyków, substancji ani alkoholu mogących wpływać na funkcje poznawcze, nie mają wad sensorycznych uniemożliwiających zastosowanie testów , którzy mają wynik SMMT 25 i więcej, którzy mają 60 lat i więcej, zostaną uwzględnieni.
- Dla wszystkich trzech grup poszukiwane będzie kryterium posiadania co najmniej 5 lat nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dodatkowych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych w grupach pacjentów oraz deficyty sensoryczne, które uniemożliwiają zastosowanie testów.
- Pacjenci z zaawansowaną diagnozą AD nie zostaną włączeni do badania.
- Ponadto pacjenci z wynikiem HAM-D powyżej 7 zostaną wykluczeni z badania, ponieważ uważa się, że depresja wpływa na wyniki testów neuropsychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dotarcie do wystarczającej liczby uczestników (120 pacjentów i 60 zdrowych osób kontrolnych, łącznie 180 ochotników) i porównanie funkcji mowy/języka dwóch grup pacjentów ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: około roku
|
około roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Looze C, Dehsarvi A, Crosby L, Vourdanou A, Coen RF, Lawlor BA, Reilly RB. Cognitive and Structural Correlates of Conversational Speech Timing in Mild Cognitive Impairment and Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: Relevance for Early Detection Approaches. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 27;13:637404. doi: 10.3389/fnagi.2021.637404. eCollection 2021.
- Fraser KC, Meltzer JA, Rudzicz F. Linguistic Features Identify Alzheimer's Disease in Narrative Speech. J Alzheimers Dis. 2016;49(2):407-22. doi: 10.3233/JAD-150520.
- Gosztolya, G., Balogh, R., Imre, N., Egas-Lopez, J. V., Hoffmann, I., Vincze, V., ... & Kálmán, J. (2021). Cross-lingual detection of mild cognitive impairment based on temporal parameters of spontaneous speech. Computer Speech & Language, 69, 101215.
- Mueller KD, Van Hulle CA, Koscik RL, Jonaitis E, Peters CC, Betthauser TJ, Christian B, Chin N, Hermann BP, Johnson S. Amyloid beta associations with connected speech in cognitively unimpaired adults. Alzheimers Dement (Amst). 2021 May 27;13(1):e12203. doi: 10.1002/dad2.12203. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlzheimerSpeech
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .