- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05732519
Studie zur Entwicklung der türkischen Sprachanalyse (TurkSpeech)
Türkische Sprachanalyse-Entwicklungsstudie für schwere neurokognitive Störungen aufgrund der Alzheimer-Krankheit
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Sprachveränderungen bei der Diagnose von Alzheimer-bedingter leichter neurokognitiver Störung (m-NBB) und schwerer neurokognitiver Störung (M-NBB) zu definieren. Es ist die Entwicklung einer Sprachanalysemethode, die in zukünftigen Studien oder klinischen Routineuntersuchungen bei diesen Patienten eingesetzt werden kann, unter Verwendung von Methoden der künstlichen Intelligenz und Spracherkennung, die auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse entwickelt werden sollen.
Zwecke der Forschung
- Definition von Sprachstörungen bei der Diagnose von AD-bedingter leichter neurokognitiver Störung (m-NBB) und schwerer neurokognitiver Störung (M-NBB).
- Entwicklung einer Sprachanalysemethode, die bei der Früherkennung von Patienten mit neurokognitiven Störungen eingesetzt werden kann, unter Verwendung von Methoden der künstlichen Intelligenz und Spracherkennung, die auf der Grundlage der Erkenntnisse entwickelt werden sollen.
- Bewertung, ob die Sprachanalyse Patienten mit m-NBB und M-NBB aufgrund von AD unterscheidet
- Bewertung, ob die Sprachanalyse minderjährige NBD-Patienten von gesunden älteren Patienten unterscheidet.
Standardisierter Mini-Mental-Test, Clock Drawing Test, Montreal Cognitive Assessment Scale, Rey Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test, Enhanced Cued Recall Test, Functional Activities Questionnaire, Trail Making Test und Hamilton Depression Scale zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome den Teilnehmern verabreicht werden, um die kognitiven Funktionen zu beurteilen. . Um die Sprache zu bewerten, wird den Teilnehmern der Cookie Theft Picture Description Test, der Teil des Boston Aphasia Tests ist, verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) basiert auf klinischen Kriterien unter Verwendung von neuropsychologischen Tests und Neuroimaging und ist derzeit eine Ausschlussdiagnose, und für eine definitive Diagnose ist eine neuropathologische Untersuchung/Autopsie erforderlich. Biomarker, deren Entwicklung in letzter Zeit versucht wurde, haben sich in der klinischen Anwendung nicht ausreichend durchgesetzt, da sie als kostenintensiv und/oder riskant angesehen werden AD hat zu erfolgreichen Ergebnissen geführt. Es wird angenommen, dass Fortschritte bei der Klassifizierung, Tonverarbeitung und Spracherkennung die Diagnose von Krankheiten erleichtern werden.
Es wird angenommen, dass neue Forschungen auf Türkisch basierend auf Literaturdaten durchgeführt werden sollten, da die türkische Sprachstruktur agglutinativ ist, einige Wörter wie das Verb „sein“ keine türkischen Entsprechungen haben, die Satzstellung in Form von Subjekt/ Objekt/Prädikat und Personalpronomen werden seltener verwendet als im Englischen.
Insofern wird davon ausgegangen, dass die geplante Studie einen wichtigen Beitrag auf diesem Gebiet leisten wird, indem sie als erste Studie eine umfassende Bewertung von Sprachproblemen bei Patienten mit AD und leichter kognitiver Beeinträchtigung vornimmt und Methoden der künstlichen Intelligenz einsetzt. Da es derzeit nach unserem besten Wissen kein sprachbasiertes Korpus für die Bewertung des Fortschreitens vom gesunden Altern zur AD gibt, ist einer der wichtigen Beiträge der aus dieser Studie zu erhaltenden Daten derjenige, der von gesunden älteren Menschen mit Amnesie produziert wird kleinere neurokognitive Störung und Patienten mit schwerer neurokognitiver Störung aufgrund von AD. Es kann die Grundlage für die Erstellung eines Korpus von Standard-Sprachproben sein.
Patienten ab 60 Jahren, die mit der Diagnose einer geringfügigen neurokognitiven Störung aufgrund von AD / früher leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und einer schweren neurokognitiven Störung aufgrund einer leichten oder mittelschweren AD gemäß DSM-5 nachuntersucht wurden, sowie gesunde ältere Freiwillige werden in die Studie aufgenommen. Gesunde ältere Freiwillige werden per Anzeige zur Studie eingeladen, die keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen haben, die keine Drogen, Substanzen oder Alkohol konsumieren, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können, die keine sensorischen Störungen haben, die die Anwendung der Tests verhindern , die einen SMMT-Wert von 25 und mehr haben, die 60 Jahre und älter sind, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien werden auch das Vorhandensein zusätzlicher neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen in Patientengruppen und sensorische Defizite sein, die die Anwendung von Tests verhindern. Für alle drei Gruppen wird das Kriterium einer mindestens 5-jährigen Ausbildung angestrebt. Patienten mit fortgeschrittener AD-Diagnose werden nicht in die Studie aufgenommen. Darüber hinaus werden Patienten mit einem HAM-D-Score über 7 von der Studie ausgeschlossen, da angenommen wird, dass Depressionen die neuropsychologischen Testleistungen beeinflussen.
Die Stichprobengröße wurde durch Auswertung der Ergebnisse von Studien berechnet, die mit ähnlichen Methoden in der Literatur durchgeführt wurden, und die Effektgröße wurde mit dem Programm G*Power3.1 als 0,25 akzeptiert, und die Stichprobengröße wurde mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 80 berechnet % Leistung und 5 % Fehlerquote. Als Ergebnis der Analyse wurde die Gesamtprobengröße mit 159 berechnet; Insgesamt 180 Teilnehmer (120 Patienten, 60 gesunde Kontrollen) sollten in die Studie aufgenommen werden, darunter 60 m-NBB, 60 M-NBB aufgrund von AD und 60 gesunde Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Truthahn, 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde ältere Freiwillige werden per Anzeige zur Studie eingeladen, die keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen haben, die keine Drogen, Substanzen oder Alkohol konsumieren, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können, die keine sensorischen Störungen haben, die die Anwendung der Tests verhindern , die einen SMMT-Wert von 25 und mehr haben, die 60 Jahre und älter sind, werden eingeschlossen.
- Für alle drei Gruppen wird das Kriterium einer mindestens 5-jährigen Ausbildung angestrebt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein zusätzlicher neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen in Patientengruppen und sensorische Defizite, die die Anwendung von Tests verhindern.
- Patienten mit fortgeschrittener AD-Diagnose werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Darüber hinaus werden Patienten mit einem HAM-D-Score über 7 von der Studie ausgeschlossen, da angenommen wird, dass Depressionen die neuropsychologischen Testleistungen beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erreichen der ausreichenden Teilnehmerzahl (120 Patienten und 60 gesunde Kontrollen, insgesamt 180 Probanden) und Vergleich der Sprech-/Sprachfunktionen der beiden Patientengruppen mit der gesunden Kontrollgruppe
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
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ungefähr ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Looze C, Dehsarvi A, Crosby L, Vourdanou A, Coen RF, Lawlor BA, Reilly RB. Cognitive and Structural Correlates of Conversational Speech Timing in Mild Cognitive Impairment and Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: Relevance for Early Detection Approaches. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 27;13:637404. doi: 10.3389/fnagi.2021.637404. eCollection 2021.
- Fraser KC, Meltzer JA, Rudzicz F. Linguistic Features Identify Alzheimer's Disease in Narrative Speech. J Alzheimers Dis. 2016;49(2):407-22. doi: 10.3233/JAD-150520.
- Gosztolya, G., Balogh, R., Imre, N., Egas-Lopez, J. V., Hoffmann, I., Vincze, V., ... & Kálmán, J. (2021). Cross-lingual detection of mild cognitive impairment based on temporal parameters of spontaneous speech. Computer Speech & Language, 69, 101215.
- Mueller KD, Van Hulle CA, Koscik RL, Jonaitis E, Peters CC, Betthauser TJ, Christian B, Chin N, Hermann BP, Johnson S. Amyloid beta associations with connected speech in cognitively unimpaired adults. Alzheimers Dement (Amst). 2021 May 27;13(1):e12203. doi: 10.1002/dad2.12203. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlzheimerSpeech
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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