- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05732519
Turkin puheanalyysin kehitystutkimus (TurkSpeech)
Turkin puheanalyysin kehitystutkimus Alzheimerin taudista johtuvasta vakavasta neurokognitiivisesta häiriöstä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määritellä puhemuutokset AD:hen liittyvän lievän neurokognitiivisen häiriön (m-NBB) ja suuren neurokognitiivisen häiriön (M-NBB) diagnoosissa. Saatujen löydösten perusteella suunnitellaan kehitettävän puheanalyysimenetelmän kehittämistä, jota voidaan käyttää näillä potilailla tulevissa tutkimuksissa tai rutiinikliinisissä arvioinneissa tekoälyn ja puheentunnistusmenetelmien avulla.
Tutkimuksen tavoitteet
- Kielihäiriöiden määrittäminen AD:hen liittyvän vähäisen neurokognitiivisen häiriön (m-NBB) ja suuren neurokognitiivisen häiriön (M-NBB) diagnosoinnissa.
- Kehitetään puheanalyysimenetelmä, jota voidaan käyttää neurokognitiivisten häiriöiden varhaisessa diagnosoinnissa tekoälyn ja puheentunnistusmenetelmien avulla, joita on tarkoitus kehittää tulosten perusteella.
- Arviointi siitä, erottaako puheanalyysi potilaat, joilla on m-NBB ja M-NBB AD:n vuoksi
- Arvio siitä, erottaako puheanalyysi pienet NBD-potilaat terveistä iäkkäistä potilaista.
Standardoitu mielenterveystesti, kellopiirustustesti, Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko, Reyn kuulo-verbaalinen oppimistesti, verbaalinen sujuvuustesti, tehostettu muistitesti, funktionaalisten aktiviteettien kyselylomake, jäljentekotesti ja Hamiltonin masennusasteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi annetaan osallistujille kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi. . Puheen arvioimiseksi osallistujille suoritetaan evästevarkauskuvan kuvaustesti, joka on osa Bostonin afasiatestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi perustuu kliinisiin kriteereihin käyttämällä neuropsykologisia testejä ja neurokuvantamista, ja se on tällä hetkellä poissulkemisdiagnoosi ja lopulliseen diagnoosiin tarvitaan neuropatologinen tutkimus/ruumiinavaus. Viime aikoina kehitetyt biomarkkerit eivät ole saavuttaneet riittävää paikkaa kliinisessä käytössä, koska niitä pidetään kalliina ja/tai riskialttiina. Viime vuosina puhesignaalien ja spontaanin puheen ominaisuuksien hyödyntäminen on havaittu AD on tuottanut onnistuneita tuloksia. Luokittelun, äänenkäsittelyn ja puheentunnistuksen edistymisen uskotaan helpottavan taudin diagnosointia.
Uusia tutkimuksia turkin kielellä on ajateltu kirjallisuusaineiston perusteella, koska turkin kielen rakenne on agglutinoiva, joillain sanoilla, kuten verbillä "olla" ei ole turkin kielen vastineita, lausejärjestys on subjektin muodossa/ objektia/predikaattia ja persoonapronomineja käytetään harvemmin kuin englannissa.
Tältä osin suunnitellun tutkimuksen uskotaan antavan alalle merkittävän panoksen, koska se on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan kattavasti AD:n ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan potilaiden kieliongelmia sekä käytetään tekoälymenetelmiä. Koska tällä hetkellä ei ole olemassa puhepohjaista tutkimusaineistoa terveen ikääntymisen etenemisen arvioimiseksi AD:ksi, parhaan tietomme mukaan yksi tämän tutkimuksen tärkeimmistä lisäyksistä on terveiden vanhusten, muistisairaustyyppien tuottamat tiedot. lievä neurokognitiivinen häiriö ja potilaat, joilla on vakava AD:n aiheuttama neurokognitiivinen häiriö. Se voi olla perusta standardipuhenäytteiden korpuksen luomiselle.
Tutkimukseen otetaan mukaan 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joita seurataan AD:sta/aiemmin lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI) johtuvan lievän neurokognitiivisen häiriön ja DSM-5:n mukaisesta lievästä tai kohtalaisesta AD:sta johtuvan vakavan neurokognitiivisen häiriön ja terveiden iäkkäiden vapaaehtoisten diagnoosilla. Tutkimukseen kutsutaan ilmoituksella terveitä iäkkäitä vapaaehtoisia, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät käytä kognitiivisiin toimintoihin mahdollisesti vaikuttavia huumeita, aineita tai alkoholia, joilla ei ole aistihäiriöitä, jotka estävät testien soveltamisen , joiden SMMT-pistemäärä on vähintään 25, ja jotka ovat vähintään 60-vuotiaita, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteereinä ovat myös muiden neurologisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen potilasryhmissä sekä aistinvaraiset puutteet, jotka estävät testien soveltamisen. Kaikille kolmelle ryhmälle haetaan kriteeriksi vähintään 5 vuoden koulutus. Potilaita, joilla on pitkälle edennyt AD-diagnoosi, ei oteta mukaan tutkimukseen. Lisäksi potilaat, joiden HAM-D-pistemäärä on yli 7, suljetaan pois tutkimuksesta, koska masennuksen uskotaan vaikuttavan neuropsykologisten testien suorituskykyyn.
Otoskoko laskettiin arvioimalla kirjallisuudessa vastaavilla menetelmillä tehtyjen tutkimusten tuloksia ja vaikutuskooksi hyväksyttiin 0,25 G*Power3.1-ohjelmalla ja otoskoko laskettiin 95 %:n luottamusvälillä, 80 % teho ja 5 % virhemarginaali. Analyysin tuloksena kokonaisnäytteen kooksi laskettiin 159; Tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan yhteensä 180 osallistujaa (120 potilasta, 60 tervettä kontrollia), mukaan lukien 60 m-NBB:tä, 60 AD:sta johtuvaa M-NBB:tä ja 60 tervettä kontrollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki, 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen kutsutaan ilmoituksella terveitä iäkkäitä vapaaehtoisia, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät käytä kognitiivisiin toimintoihin mahdollisesti vaikuttavia huumeita, aineita tai alkoholia, joilla ei ole aistihäiriöitä, jotka estävät testien soveltamisen , joiden SMMT-pistemäärä on vähintään 25, ja jotka ovat vähintään 60-vuotiaita, otetaan mukaan.
- Kaikille kolmelle ryhmälle haetaan kriteeriksi vähintään 5 vuoden koulutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräisten neurologisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen potilasryhmissä ja aistinvaraiset puutteet, jotka estävät testien soveltamisen.
- Potilaita, joilla on pitkälle edennyt AD-diagnoosi, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Lisäksi potilaat, joiden HAM-D-pistemäärä on yli 7, suljetaan pois tutkimuksesta, koska masennuksen uskotaan vaikuttavan neuropsykologisten testien suorituskykyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saavutetaan riittävä määrä osallistujia (120 potilasta ja 60 tervettä kontrollia, yhteensä 180 vapaaehtoista) ja vertaillaan kahden potilasryhmän puhe/kielitoimintoja terveen kontrolliryhmän kanssa.
Aikaikkuna: noin vuosi
|
noin vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Looze C, Dehsarvi A, Crosby L, Vourdanou A, Coen RF, Lawlor BA, Reilly RB. Cognitive and Structural Correlates of Conversational Speech Timing in Mild Cognitive Impairment and Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: Relevance for Early Detection Approaches. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 27;13:637404. doi: 10.3389/fnagi.2021.637404. eCollection 2021.
- Fraser KC, Meltzer JA, Rudzicz F. Linguistic Features Identify Alzheimer's Disease in Narrative Speech. J Alzheimers Dis. 2016;49(2):407-22. doi: 10.3233/JAD-150520.
- Gosztolya, G., Balogh, R., Imre, N., Egas-Lopez, J. V., Hoffmann, I., Vincze, V., ... & Kálmán, J. (2021). Cross-lingual detection of mild cognitive impairment based on temporal parameters of spontaneous speech. Computer Speech & Language, 69, 101215.
- Mueller KD, Van Hulle CA, Koscik RL, Jonaitis E, Peters CC, Betthauser TJ, Christian B, Chin N, Hermann BP, Johnson S. Amyloid beta associations with connected speech in cognitively unimpaired adults. Alzheimers Dement (Amst). 2021 May 27;13(1):e12203. doi: 10.1002/dad2.12203. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlzheimerSpeech
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .