- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05732519
Turkse spraakanalyse-ontwikkelingsstudie (TurkSpeech)
Turkse spraakanalyse-ontwikkelingsstudie voor ernstige neurocognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze observationele studie is om spraakveranderingen te definiëren bij de diagnose van AD-gerelateerde kleine neurocognitieve stoornis (m-NBB) en grote neurocognitieve stoornis (M-NBB). Het is de ontwikkeling van een spraakanalysemethode die kan worden gebruikt in toekomstige studies of routinematige klinische evaluaties bij deze patiënten door gebruik te maken van kunstmatige intelligentie en spraakherkenningsmethoden die naar verwachting zullen worden ontwikkeld op basis van de verkregen bevindingen.
Doeleinden van het onderzoek
- Definiëren van taalstoornissen bij de diagnose van AD-gerelateerde minor neurocognitieve stoornis (m-NBB) en major neurocognitieve stoornis (M-NBB).
- Het ontwikkelen van een spraakanalysemethode die kan worden gebruikt bij de vroege diagnose van patiënten met neurocognitieve stoornissen door gebruik te maken van kunstmatige intelligentie en spraakherkenningsmethoden, die naar verwachting zullen worden ontwikkeld op basis van de bevindingen.
- Evaluatie of spraakanalyse onderscheid maakt tussen patiënten met m-NBB en M-NBB als gevolg van AD
- Evaluatie of spraakanalyse kleine NBD-patiënten onderscheidt van gezonde oudere patiënten.
Gestandaardiseerde Mini-Mental Test, Clock Drawing Test, Montreal Cognitive Assessment Scale, Rey Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test, Enhanced Cued Recall Test, Functional Activities Questionnaire, Trail Making Test en Hamilton Depression Scale om de ernst van depressieve symptomen te evalueren. worden toegediend aan de deelnemers om cognitieve functies te beoordelen. . Om de spraak te evalueren, wordt de Cookie Theft Picture Description Test, die deel uitmaakt van de Boston Aphasia Test, aan de deelnemers afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) is gebaseerd op klinische criteria met behulp van neuropsychologische tests en neuroimaging, en is momenteel een diagnose van uitsluiting en neuropathologisch onderzoek/autopsie is vereist voor een definitieve diagnose. Biomarkers, die recentelijk zijn geprobeerd te ontwikkelen, hebben niet genoeg plaats gekregen in klinisch gebruik omdat ze als duur en/of riskant worden beschouwd. De laatste jaren is het gebruik van kenmerken van spraaksignalen en spontane spraak bij de detectie van AD heeft succesvolle resultaten opgeleverd. Aangenomen wordt dat vooruitgang in classificatie, geluidsverwerking en spraakherkenning de diagnose van ziekten zal vergemakkelijken.
Aangenomen wordt dat nieuw onderzoek in het Turks moet worden gedaan op basis van literatuurgegevens, aangezien de Turkse taalstructuur agglutinerend is, sommige woorden zoals het werkwoord 'zijn' hebben geen Turkse equivalenten, de zinsvolgorde is in de vorm van onderwerp/ object/predikaat en persoonlijke voornaamwoorden worden minder vaak gebruikt dan in het Engels.
In dit opzicht wordt gedacht dat de geplande studie een belangrijke bijdrage zal leveren aan het veld in de zin dat het de eerste studie is die een alomvattende beoordeling maakt van taalproblemen bij patiënten met AD en milde cognitieve stoornissen en om methoden van kunstmatige intelligentie te gebruiken. Voor zover wij weten, aangezien er momenteel geen op spraak gebaseerd corpus is voor de beoordeling van de progressie van gezond ouder worden naar AD, is een van de belangrijke bijdragen van de gegevens die uit dit onderzoek moeten worden verkregen, die geproduceerd door gezonde ouderen, amnestisch type lichte neurocognitieve stoornis en patiënten met ernstige neurocognitieve stoornis als gevolg van AD. Het kan de basis vormen voor het creëren van een corpus van standaard spraakvoorbeelden.
Patiënten van 60 jaar en ouder gevolgd met de diagnose van lichte neurocognitieve stoornis als gevolg van AD / voorheen milde cognitieve stoornis (MCI) en ernstige neurocognitieve stoornis als gevolg van milde of matige AD volgens DSM-5 en gezonde oudere vrijwilligers zullen worden opgenomen in het onderzoek. Gezonde oudere vrijwilligers zullen per advertentie worden uitgenodigd voor het onderzoek, die geen neurologische of psychiatrische stoornissen hebben, die geen drugs, stoffen of alcohol gebruiken die de cognitieve functies kunnen beïnvloeden, die geen sensorische defecten hebben die de toepassing van de tests verhinderen , die een SMMT-score van 25 en hoger hebben, die 60 jaar en ouder zijn, worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn ook de aanwezigheid van bijkomende neurologische of psychiatrische aandoeningen in patiëntengroepen en sensorische stoornissen die de toepassing van tests verhinderen. Voor alle drie de groepen wordt gestreefd naar het criterium van minimaal 5 jaar onderwijs. Patiënten met gevorderde AD-diagnose zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Bovendien zullen patiënten met een HAM-D-score hoger dan 7 worden uitgesloten van het onderzoek, omdat wordt aangenomen dat depressie de neuropsychologische testprestaties beïnvloedt.
De steekproefomvang werd berekend door de resultaten te evalueren van onderzoeken die met vergelijkbare methoden in de literatuur zijn uitgevoerd, en de effectgrootte werd geaccepteerd als 0,25 met het G*Power3.1-programma, en de steekproefomvang werd berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, 80 % vermogen en 5% foutmarge. Als resultaat van de analyse werd de totale steekproefomvang berekend als 159; In totaal zouden 180 deelnemers (120 patiënten, 60 gezonde controles) in het onderzoek worden opgenomen, waaronder 60 m-NBB, 60 M-NBB vanwege AD en 60 gezonde controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde oudere vrijwilligers zullen per advertentie worden uitgenodigd voor het onderzoek, die geen neurologische of psychiatrische stoornissen hebben, die geen drugs, stoffen of alcohol gebruiken die de cognitieve functies kunnen beïnvloeden, die geen sensorische defecten hebben die de toepassing van de tests verhinderen , die een SMMT-score van 25 en hoger hebben, die 60 jaar en ouder zijn, worden opgenomen.
- Voor alle drie de groepen wordt gestreefd naar het criterium van minimaal 5 jaar onderwijs.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van aanvullende neurologische of psychiatrische aandoeningen in patiëntengroepen en sensorische stoornissen die de toepassing van tests verhinderen.
- Patiënten met gevorderde AD-diagnose zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Bovendien zullen patiënten met een HAM-D-score hoger dan 7 worden uitgesloten van het onderzoek, omdat wordt aangenomen dat depressie de neuropsychologische testprestaties beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het voldoende aantal deelnemers bereiken (120 patiënten en 60 gezonde controles, 180 vrijwilligers in totaal) en de spraak-/taalfuncties van de twee patiëntengroepen vergelijken met de gezonde controlegroep
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Looze C, Dehsarvi A, Crosby L, Vourdanou A, Coen RF, Lawlor BA, Reilly RB. Cognitive and Structural Correlates of Conversational Speech Timing in Mild Cognitive Impairment and Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: Relevance for Early Detection Approaches. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 27;13:637404. doi: 10.3389/fnagi.2021.637404. eCollection 2021.
- Fraser KC, Meltzer JA, Rudzicz F. Linguistic Features Identify Alzheimer's Disease in Narrative Speech. J Alzheimers Dis. 2016;49(2):407-22. doi: 10.3233/JAD-150520.
- Gosztolya, G., Balogh, R., Imre, N., Egas-Lopez, J. V., Hoffmann, I., Vincze, V., ... & Kálmán, J. (2021). Cross-lingual detection of mild cognitive impairment based on temporal parameters of spontaneous speech. Computer Speech & Language, 69, 101215.
- Mueller KD, Van Hulle CA, Koscik RL, Jonaitis E, Peters CC, Betthauser TJ, Christian B, Chin N, Hermann BP, Johnson S. Amyloid beta associations with connected speech in cognitively unimpaired adults. Alzheimers Dement (Amst). 2021 May 27;13(1):e12203. doi: 10.1002/dad2.12203. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlzheimerSpeech
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .