- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05734170
Vliv chia semínek na HDL cholesterol
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chia semínka jsou propagována jako zdravá potravina schopná příznivě působit na HDL cholesterol. Podobná tvrzení byla učiněna pro oves v různých formách a tvrdila, že zlepšuje cholesterol nebo je nějakým způsobem zdravý pro srdce.
Výzkumníci chtějí prokázat účinek každodenní konzumace chia semínek, pokud vůbec nějaká, na hladiny HDL cholesterolu a porovnat to s účinky ovsa na hladiny HDL.
Tato pilotní studie byla randomizovaná kontrolovaná studie v akademickém centru primární péče. Účast byla dobrovolná a všichni účastníci poskytli písemný souhlas před registrací. Neexistovala žádná vylučující kritéria kromě toho, že účastníci musí být dospělí ochotní přijít a nechat si zkontrolovat profily cholesterolu na začátku a na konci studie. Účastníci konzumovali přidělenou snídani ve standardní velikosti porce po dobu jednoho měsíce s odběry krve a zaznamenanými hmotnostmi před a po dietě. Profily cholesterolu pacientů byly také porovnány s jejich hmotností. Aby se standardizovala dodávka chia semínek, skupina konzumující chia semínka smíchala chia s ovesnými vločkami. Tři skupiny se tak skládaly z Cheerios, ovesných vloček a ovesných vloček s chia semínky. Zpočátku bylo celkem 11 subjektů, tři ve skupině Cheerios, čtyři ve skupině ovesných vloček a čtyři ve skupině ovesných vloček s chia semínky. Dva subjekty byly ztraceny ve sledování, každý ze skupiny Cheerios a jeden ze skupiny ovesných vloček. Statistická analýza zahrnující jednosměrnou analýzu byla provedena s průměrem, Wilcoxon/Kruskal Wallis test a jednosměrný test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen dát dobrovolný souhlas
- Musí být starší nebo rovna 18 letům
- Musí být ochoten dát krev dvakrát
- Musí umět sníst přidělenou snídani
Kritéria vyloučení:
- "Vhodné budou subjekty ve věku 18 až 50 let bez anamnézy potravinových alergií na chia semínka nebo oves, ledvinové kameny nebo anamnézu hyperlipidémie nebo léčby hyperlipidémie."
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Veselá snídaně
Pacient konzumuje 1 porci cheerios k snídani každý den po dobu 1 měsíce.
Krev se odebírá k posouzení lipidových panelů před dietou a po 1 měsíci diety.
|
Pacienti byli instruováni, aby konzumovali jednu porci Cheerios podle pokynů na obalu každé ráno po dobu 30 dnů.
|
|
Jiný: Instantní snídaně z ovesných vloček
Pacient konzumuje 1 balení instantních ovesných vloček k snídani každý den po dobu 1 měsíce.
Krev se odebírá k posouzení lipidových panelů před dietou a po 1 měsíci diety.
|
Druhá skupina byla určena ke konzumaci jednoho balíčku instantních ovesných vloček po dobu 30 dnů.
|
|
Experimentální: Chia semínka a instantní snídaně z ovesných vloček.
Pacient konzumuje 1 balíček instantních ovesných vloček se 2 lžícemi chia semínek každý den k snídani po dobu 1 měsíce.
Krev se odebírá k posouzení lipidových panelů před dietou a po 1 měsíci diety.
|
Poslední skupina měla konzumovat jeden balíček instantních ovesných vloček se dvěma lžícemi chia semínek smíchaných s ovesnými vločkami k snídani po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový panel
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacientům byla dvakrát odebrána krev se záměrem změřit profil cholesterolu, včetně: celkových triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Hmotnost pacientů bude měřena dvakrát.
Jednou před dietou a jednou po jejím dokončení.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- The promising future of chia, Salvia hispanica L
- Dietary levels of chia: influence on yolk cholesterol, lipid content and fatty acid composition for two strains of hens
- Dietary Salvia hispanica L. reduces cardiac oxidative stress of dyslipidemic insulin-resistant rats
- EFFECT OF CHIA SEED (SALVIA HISPANICA L.) CONSUMPTION ON CARDIOVASCULAR RISK FACTORS IN HUMANS: A SYSTEMATIC REVIEW
- Diet-induced oxalate nephropathy from excessive nut and seed consumption
- A dietary pattern including nopal, chia seed, soy protein, and oat reduces serum triglycerides and glucose intolerance in patients with metabolic syndrome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .