[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Primárním cílem této klinické studie je určit bezpečnost a snášenlivost dvou dávek světla při intraoperační PDT přidané ke standardní péči; Chemoterapie založená na temozolomidu u mužů a žen ve věku 18 až 69 let s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Tato léčba bude prováděna navíc k maximální chirurgické resekci. Údaje shromážděné během této studie budou použity k návrhu nadcházející klíčové studie.
Studie bude využívat nezávislou Radu pro monitorování dat a bezpečnosti (iDSMB), která bude hodnotit bezpečnostní údaje, aby umožnila eskalaci dávky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je nerandomizovaná, otevřená, s jedním centrem, studie fáze 1/2 se sekvenčním zařazením do 3+3 eskalačního návrhu pro stanovení maximální tolerované dávky světla (MTD).
Dávka světla bude eskalována v po sobě jdoucích kohortách pacientů, dokud alespoň 1 pacient nezaznamená toxicitu omezující dávku (DLT).
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) stupně ≥ 3 nebo jakákoli relevantní AE 2. stupně centrálního nervového systému nebo jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE), které mohou, pravděpodobně nebo definitivně souviset s intraoperační PDT (tj. kyselina 5-aminolevulová podání hydrochloridu (5-ALA HCl) + osvětlení mozkové dutiny), u kterého je datum nástupu do 28 dnů po výkonu a kde konzervativní terapie selhává a je nutný chirurgický zákrok, podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky NCI (CTCAE) verze 5.0.
Po zvýšení dávky bude pacient sledován ve standardní péči až do návštěvy v 6 měsících, aby se vyhodnotilo přežití bez progrese.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHU De Lille, Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku mezi 18 nebo zákonným věkem pro udělení souhlasu a 69 lety (včetně).
- Podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v informovaném souhlasu.
- Nově diagnostikovaný GBM (maligní gliom vysokého stupně IV. stupně), předpokládaný na základě klinických a MRI kritérií (intraaxiální mozkový nádor se zvýšeným kontrastem periferního okraje)
- Karnofsky Performance Scale ≥ 60
- Způsobilý k operaci
- Možnost maximální resekce tumoru na základě MRI.
- Plánováno podstoupit léčbu SOC (tj. Stuppův protokol) po operaci.
- Schopnost užívat perorální léky.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s radiografickými tumory/nebo zahrnujícími neresekabilní střední linii, bazální ganglia nebo mozkový kmen podle hodnocení MRI.
- Pacient s Lynchovým syndromem
- Pacient se syndromem Li-Fraumeni
- Vysilující kardiopulmonální onemocnění
- Jakákoli anamnéza rakoviny
- Klinicky významné abnormální výsledky EKG, včetně korigovaného QT intervalu QtCf > 480 ms.
- Clearance kreatininu < 60 ml/min
- Těžká porucha funkce jater (bilirubin > 1,5 x horní hranice normy [ULN] nebo alkalická fosfatáza nebo transaminázy (AST, ALT) > 2,5 x ULN)
- Známé alergické reakce na silikon.
- Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny.
- Horečnaté onemocnění
Kontraindikace podávání 5-ALA HCl, včetně:
- porfyrie
- Užívání fotosenzibilizujících léků 24 hodin před podáním Pentalafenu®
- Neschopnost přerušit dlouhodobou hepatotoxickou léčbu na 24 hodin po příjmu 5-ALA HCl.
- Kontraindikace vyšetření MRI (např. kardiostimulátor nebo kovové cizí těleso)
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo intervence během 30 dnů před nebo během celé studie
- Předvídatelné nedodržení pravidel pro prevenci přechodného rizika fotosenzibilizace kůže.
- Klinické sledování není možné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů.
- Právní nezpůsobilost
- Těhotenství nebo kojení Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami WOCBP, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce od zařazení až do konce studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 200 J/cm^2
Pacient podstoupí intraoperační fotodynamickou terapii 200 J/cm^2
|
5-ALA HCl, 20 mg/kg, se podává perorálně 4-6 hodin před operací.
Poté, co je resekce nádorové tkáně posouzena jako maximální, je zahájena peroperační PDT procedura při 200 J/cm^2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 400 J/cm^2
Pacient podstoupí intraoperační fotodynamickou terapii 400 J/cm^2
|
5-ALA HCl, 20 mg/kg, se podává perorálně 4-6 hodin před operací.
Poté, co je resekce nádorové tkáně posouzena jako maximální, je zahájena peroperační PDT procedura při 400 J/cm^2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MDT) světla pro fotodynamickou terapii
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Vyhodnocení toxických látek omezujících dávku (DLT) pro definování MDT
|
4 týdny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu / přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu
|
MRI zobrazení a RANO kritéria
|
Až 6 měsíců po zásahu
|
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální údaje o klinické bezpečnosti 5-ALA HCl Intraoperační PDT
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využitelnost řešení Heliance® na operačním sále
Časové okno: Během procedury
|
Skóre použitelnosti vypočítané z užitečnosti, snadnosti použití, snadného učení a míry spokojenosti/záměru použití
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Gliom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Karboxylové kyseliny
- Aminokyseliny
- Keto kyseliny
- Kyseliny levulinové
- Kyselina aminolevulová
- 1-fenyl-3,3-dimethyltriazen
Další identifikační čísla studie
- HTX-GBM-01
- 2025-520563-41-00 (Ctis)
- 2025-A00107-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .