[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Het primaire doel van deze klinische proef is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses licht bij intraoperatieve PDT, toegevoegd aan de standaardzorg; Op temozolomide gebaseerde chemotherapie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 69 jaar met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.
Deze behandeling wordt uitgevoerd naast de maximale chirurgische resectie. De gegevens die tijdens deze proef worden verzameld, zullen worden gebruikt om het komende centrale onderzoek te ontwerpen.
Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (iDSMB) die de veiligheidsgegevens zal beoordelen om dosisescalatie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, open-label, single-center, fase 1/2-studie met een sequentiële inschrijving in een 3+3 dosis-escalatieontwerp om de maximaal getolereerde lichtdosis (MTD) vast te stellen.
De dosis licht zal in opeenvolgende cohorten patiënten worden verhoogd totdat ten minste 1 patiënt een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart.
Een DLT wordt gedefinieerd als elke graad ≥ 3 bijwerking (AE), of elke relevante graad 2 bijwerking van het centrale zenuwstelsel of elke ernstige bijwerkingen (SAE’s) die mogelijk, waarschijnlijk of definitief verband houden met de intraoperatieve PDT (d.w.z. 5-aminolevulinezuur). hydrochloride (5-ALA HCl) toediening + verlichting van de hersenholte), waarbij de aanvangsdatum binnen 28 dagen na de procedure ligt, en waarbij conservatieve therapie faalt en een chirurgische ingreep vereist is, volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Na dosisescalatie wordt de patiënt volgens de standaardzorg gevolgd tot het bezoek na 6 maanden om de progressievrije overleving te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU De Lille, Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen of vrouwen moeten tussen de 18 jaar (de wettelijke leeftijd voor toestemming) en 69 jaar (inclusief) zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in de geïnformeerde toestemming.
- Nieuw gediagnosticeerde GBM (kwaadaardig hooggradig glioom graad IV), vermoedelijk op basis van klinische en MRI-criteria (intra-axiale hersentumor met contrastverbetering van de perifere rand)
- Karnofsky-prestatieschaal ≥ 60
- Komt in aanmerking voor een operatie
- Geschikt voor maximale tumorresectie op basis van MRI.
- Gepland om na de operatie een SOC-behandeling (d.w.z. Stupp Protocol) te krijgen.
- Mogelijkheid om orale medicijnen in te nemen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met radiografische tumoren van/of met niet-reseceerbare middellijn, basale ganglia of hersenstam, zoals beoordeeld met MRI.
- Patiënt met Lynch-syndroom
- Patiënt met Li-Fraumeni-syndroom
- Slopende hart- en longziekte
- Elke geschiedenis van kanker
- Klinisch significante abnormale ECG-resultaten, waaronder een gecorrigeerd QT-interval QtCf > 480 ms.
- Creatinineklaring < 60 ml/min
- Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal [ULN] of alkalische fosfatase of transaminasen (AST, ALT) > 2,5 x ULN)
- Bekende allergische reacties op siliconen.
- Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor ei-, soja- of pinda-eiwitten.
- Koortsachtige ziekte
Contra-indicatie voor toediening van 5-ALA HCl, waaronder:
- Porfyrie
- Inname van fotosensibiliserende medicijnen 24 uur vóór toediening van Pentalafen®
- Onvermogen om een langdurige hepatotoxische behandeling gedurende 24 uur na inname van 5-ALA HCl op te schorten.
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek (bijv. pacemaker of metalen vreemd lichaam)
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens het gehele onderzoek
- Voorspelbare niet-naleving van de regels ter voorkoming van het tijdelijke risico op fotosensibilisatie van de huid.
- Klinische follow-up is niet mogelijk om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen.
- Juridische onbekwaamheid
- Zwangerschap of borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen met WOCBP-partners die niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de inclusie tot het einde van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 200 J/cm^2
De patiënt zal intraoperatieve fotodynamische therapie ondergaan bij 200 J/cm^2
|
5-ALA HCl, 20 mg/kg, wordt 4-6 uur vóór de operatie oraal toegediend.
Nadat de resectie van het tumorweefsel maximaal is beoordeeld, wordt de intraoperatieve PDT-procedure gestart bij 200 J/cm^2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 400 J/cm^2
De patiënt zal intraoperatieve fotodynamische therapie ondergaan bij 400 J/cm^2
|
5-ALA HCl, 20 mg/kg, wordt 4-6 uur vóór de operatie oraal toegediend.
Nadat de resectie van het tumorweefsel maximaal is beoordeeld, wordt de intraoperatieve PDT-procedure gestart bij 400 J/cm^2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MDT) licht voor fotodynamische therapie
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Evaluatie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) om MDT te definiëren
|
4 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsrespons / Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na interventie
|
MRI-beeldvorming en RANO-criteria
|
Tot 6 maanden na interventie
|
|
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wereldwijde klinische veiligheidsgegevens van 5-ALA HCl intraoperatieve PDT
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van de Heliance®-oplossing in de operatiekamer
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Score van bruikbaarheid berekend op basis van bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en metingen van tevredenheid/intentie van gebruik
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Glioom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Carbonzuren
- Aminozuren
- Ketozuren
- Levulinezuren
- Aminolevulinezuur
- 1-fenyl-3,3-dimethyltriazeen
Andere studie-ID-nummers
- HTX-GBM-01
- 2025-520563-41-00 (Ctis)
- 2025-A00107-42 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .