[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek światła w śródoperacyjnej PDT, dodanych do standardowego leczenia; Chemioterapia oparta na temozolomidzie u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 69 lat z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Leczenie to zostanie przeprowadzone oprócz maksymalnej resekcji chirurgicznej. Dane zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania nadchodzącego badania głównego.
W badaniu wykorzystana zostanie niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (iDSMB), która dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, aby umożliwić zwiększenie dawki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem fazy 1/2, z sekwencyjnym włączeniem w schemacie zwiększania dawki 3+3 w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki światła (MTD).
Dawka światła będzie zwiększana w kolejnych kohortach pacjentów, aż u co najmniej 1 pacjenta wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
DLT definiuje się jako dowolne zdarzenie niepożądane (AE) stopnia ≥ 3 lub odpowiednie zdarzenie niepożądane stopnia 2 ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które może, prawdopodobnie lub ostatecznie jest związane ze śródoperacyjną PDT (tj. kwas 5-aminolewulinowy podanie chlorowodorku (5-ALA HCl) + naświetlanie jamy mózgu), których początek przypada w ciągu 28 dni od zabiegu, a leczenie zachowawcze jest nieskuteczne i konieczne jest leczenie chirurgiczne, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI wersja 5.0.
Po zwiększeniu dawki pacjent będzie objęty standardową opieką aż do wizyty po 6 miesiącach w celu oceny przeżycia wolnego od progresji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHU De Lille, Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety muszą mieć ukończone 18 lat (lub wiek zgodny z prawem) do 69 lat (włącznie) w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Podpisana świadoma zgoda, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w świadomej zgodzie.
- Nowo zdiagnozowany GBM (glejak złośliwy o wysokim stopniu złośliwości IV stopnia), przypuszczalny na podstawie kryteriów klinicznych i MRI (śródosiowy guz mózgu ze wzmocnieniem kontrastu obwodowego brzegu)
- Skala Wykonania Karnofsky'ego ≥ 60
- Kwalifikuje się do zabiegu
- Możliwość maksymalnej resekcji guza na podstawie badania MRI.
- Planowane leczenie SOC (tj. protokół Stuppa) po operacji.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z nowotworami radiologicznymi/lub obejmującymi nieresekcyjną linię pośrodkową, zwoje podstawy lub pień mózgu, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego.
- Pacjent z zespołem Lyncha
- Pacjent z zespołem Li-Fraumeni
- Wyniszczająca choroba krążeniowo-oddechowa
- Jakakolwiek historia raka
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG, w tym skorygowany odstęp QT QtCf > 480 ms.
- Klirens kreatyniny < 60 ml/min
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 1,5 x górna granica normy [GGN] lub fosfataza zasadowa lub aminotransferaz (AST, ALT) > 2,5 x GGN)
- Znane reakcje alergiczne na silikon.
- Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na białka jaj, soi lub orzeszków ziemnych.
- Choroba gorączkowa
Przeciwwskazania do podawania 5-ALA HCl, w tym:
- Porfiria
- Przyjmowanie leków fotouczulających na 24 godziny przed podaniem Pentalafenu®
- Niemożność zawieszenia długotrwałego leczenia hepatotoksycznego na 24 godziny po przyjęciu 5-ALA HCl.
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca lub metalowe ciało obce)
- Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w ciągu 30 dni przed lub w trakcie całego badania
- Przewidywalne nieprzestrzeganie zasad zapobiegania przejściowemu ryzyku fotouczulenia skóry.
- Kontynuacja kliniczna nie jest możliwa ze względów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych.
- Niezdolność do czynności prawnych
- Ciąża lub laktacja Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni z partnerkami WOCBP, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji od włączenia do zakończenia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 200 J/cm^2
Pacjent zostanie poddany śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej przy 200 J/cm^2
|
5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg podaje się doustnie na 4-6 godzin przed zabiegiem.
Następnie, po uznaniu resekcji tkanki nowotworowej za maksymalną, rozpoczyna się śródoperacyjną procedurę PDT przy energii 200 J/cm^2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 400 J/cm^2
Pacjent zostanie poddany śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej przy 400 J/cm^2
|
5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg podaje się doustnie na 4-6 godzin przed zabiegiem.
Następnie, po uznaniu resekcji tkanki nowotworowej za maksymalną, rozpoczyna się śródoperacyjną procedurę PDT przy energii 400 J/cm^2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka światła (MDT) w terapii fotodynamicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w celu zdefiniowania MDT
|
4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie/przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
|
Obrazowanie MRI i kryteria RANO
|
Do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Globalne dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego śródoperacyjnej terapii PDT z 5-ALA HCl
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność rozwiązania Heliance® na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wynik użyteczności obliczony na podstawie użyteczności, łatwości użycia, łatwości uczenia się i miar satysfakcji/zamiaru użycia
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Kwasy karboksylowe
- Aminokwasy
- Kwasy keto
- Kwasy lewulinowe
- Kwas aminolewulinowy
- 1-fenylo-3,3-dimetylotriazen
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTX-GBM-01
- 2025-520563-41-00 (Ctis)
- 2025-A00107-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .