[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 2월 26일 업데이트: Hemerion Therapeutics
이 임상 시험의 주요 목적은 표준 치료에 추가된 수술 중 PDT의 두 가지 광량 투여에 대한 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 새로 진단된 교모세포종을 앓고 있는 18~69세 남성 및 여성 환자의 테모졸로미드 기반 화학요법.
이 치료는 최대 수술 절제술에 추가로 수행됩니다. 이 시험 기간 동안 수집된 데이터는 향후 핵심 연구를 설계하는 데 사용됩니다.
이 연구에서는 용량 증량을 허용하기 위해 안전성 데이터를 검토할 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(iDSMB)를 활용할 예정입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 최대 허용 광량(MTD)을 설정하기 위해 3+3 용량 증량 설계에 순차적으로 등록하는 비무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 1/2상 시험입니다.
최소 1명의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험할 때까지 연속적인 환자 집단에서 빛의 용량을 증량합니다.
DLT는 모든 등급 ≥ 3 이상 반응(AE), 중추신경계의 모든 관련 등급 2 AE 또는 수술 중 PDT(예: 5-아미노레불린산)와 가능성이 있거나 아마도 또는 확실하게 관련된 심각한 이상 반응(SAE)으로 정의됩니다. 염산염(5-ALA HCl) 투여 + 뇌강 조명), 발병 날짜가 시술 후 28일 이내이고 NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 보존적 치료가 실패하고 수술이 필요한 경우 버전 5.0.
용량 증량 후 환자는 무진행 생존율을 평가하기 위해 6개월에 방문할 때까지 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoine Mequignon, MSc
- 전화번호: +33 6 62 78 94 01
- 이메일: clinical@hemerion.com
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jan Drappatz, MD
-
연락하다:
- Jan Drappatz
-
부수사관:
- Costas G. Hadjipanayis, MD, PhD
-
부수사관:
- Jeremy Rich, MD
-
부수사관:
- Frank Lieberman, MD
-
부수사관:
- Megan Mantica, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성은 사전 동의에 서명할 당시 18세 또는 법적 동의 연령부터 69세(포함) 사이여야 합니다.
- 사전 동의에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의입니다.
- 임상 및 MRI 기준(말초 테두리 조영증강이 있는 축내 뇌종양)을 기반으로 추정되는 새로 진단된 GBM(4등급 악성 고등급 신경교종)
- Karnofsky 성능 척도 ≥ 60
- 수술 적격
- MRI를 기반으로 최대 종양 절제가 가능합니다.
- 수술 후 SOC(즉, Stupp Protocol) 치료를 받을 예정입니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 있는 능력.
제외 기준
- MRI로 평가한 절제 불가능한 정중선, 기저핵 또는 뇌간을 포함한/또는 방사선학적 종양이 있는 환자.
- 린치증후군 환자
- 리-프라우메니 증후군 환자
- 심폐질환을 악화시키는 질환
- 암 병력
- 수정된 QT 간격 QtCf > 480 ms를 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과.
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 중증 간 장애(빌리루빈 > 정상 상한치[ULN]의 1.5배 또는 알칼리성 포스파타제 또는 트랜스아미나제(AST, ALT) > 2.5 x ULN)
- 실리콘에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 계란, 콩, 땅콩 단백질에 대한 알레르기 반응이나 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 열병
다음을 포함하여 5-ALA HCl 투여에 대한 금기 사항:
- 포르피린증
- 펜탈라펜® 투여 24시간 전 광감작제 복용
- 5-ALA HCl 섭취 후 24시간 동안 장기 간독성 치료를 중단할 수 없습니다.
- MRI 검사에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기 또는 금속 이물질)
- 전체 연구 전 또는 전체 연구 기간 동안 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 중재로 치료
- 피부 광감작의 일시적인 위험을 예방하기 위한 규칙을 예측할 수 없이 위반합니다.
- 심리적, 가족적, 사회적, 지리적 이유로 임상 후속 조치가 불가능합니다.
- 법적 무능력
- 임신 또는 수유 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP 파트너가 있는 남성은 포함부터 연구가 종료될 때까지 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 200J/cm^2
환자는 200 J/cm^2에서 수술 중 광역학 치료를 받게 됩니다.
|
5-ALA HCl, 20mg/kg을 수술 4~6시간 전에 경구 투여합니다.
그런 다음 종양 조직의 절제가 최대라고 판단된 후 수술 중 PDT 절차가 200 J/cm^2에서 시작됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 400J/cm^2
환자는 400 J/cm^2에서 수술 중 광역학 치료를 받게 됩니다.
|
5-ALA HCl, 20mg/kg을 수술 4~6시간 전에 경구 투여합니다.
그런 다음 종양 조직의 절제가 최대라고 판단된 후 수술 중 PDT 절차가 400 J/cm^2에서 시작됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광역학 치료를 위한 빛의 최대 허용 선량(MDT)
기간: 개입 후 4주
|
MDT를 정의하기 위한 용량 제한 독성(DLT) 평가
|
개입 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응/무진행 생존(PFS)
기간: 개입 후 최대 6개월
|
MRI 영상 및 RANO 기준
|
개입 후 최대 6개월
|
|
이상사례 및 심각한 이상사례의 수(안전성 및 내약성)
기간: 6 개월
|
5-ALA HCl 수술 중 PDT의 글로벌 임상 안전성 데이터
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술실에서 Heliance® 솔루션의 유용성
기간: 시술 중
|
유용성, 사용 용이성, 학습 용이성 및 사용 만족도/의도 척도로 계산된 사용성 점수
|
시술 중
|
|
수술 중 PDT 후 면역 반응
기간: 개입 후 4주
|
유동 세포 계측법으로 분석한 면역 세포 수의 변화
|
개입 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTX-GBM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 교모세포종에 대한 임상 시험
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국