[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis de luz en TFD intraoperatoria agregadas a la atención estándar; Quimioterapia basada en temozolomida en pacientes masculinos y femeninos de 18 a 69 años con glioblastoma recién diagnosticado.
Este tratamiento se realizará además de la resección quirúrgica máxima. Los datos recopilados durante este ensayo se utilizarán para diseñar el próximo estudio fundamental.
El estudio utilizará una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (iDSMB) independiente que revisará los datos de seguridad para permitir el aumento de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de fase 1/2, no aleatorizado, abierto, de un solo centro, con inscripción secuencial en un diseño de aumento de dosis de 3 + 3 para establecer la dosis máxima tolerada de luz (MTD).
La dosis de luz se aumentará en cohortes sucesivas de pacientes hasta que al menos 1 paciente experimente una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Una DLT se define como cualquier evento adverso (EA) de grado ≥ 3, o cualquier EA relevante de grado 2 del sistema nervioso central o cualquier evento adverso grave (AAG) posible, probable o definitivamente relacionado con la TFD intraoperatoria (es decir, ácido 5-aminolevulínico). administración de clorhidrato (5-ALA HCl) + iluminación de la cavidad cerebral), cuya fecha de inicio es dentro de los 28 días posteriores al procedimiento, y donde la terapia conservadora falla y se requiere cirugía, de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI. versión 5.0.
Después del aumento de dosis, se seguirá al paciente en el estándar de atención hasta la visita a los 6 meses para evaluar la supervivencia libre de progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Lille, Francia, 59037
- CHU De Lille, Hôpital Roger Salengro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Los hombres o mujeres deben tener entre 18 años, o edad legal de consentimiento, y 69 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el consentimiento informado.
- GBM (glioma maligno de alto grado de grado IV) recién diagnosticado, presumido sobre la base de criterios clínicos y de resonancia magnética (tumor cerebral intraaxial con realce de contraste del borde periférico)
- Escala de desempeño de Karnofsky ≥ 60
- Elegible para la cirugía
- Es susceptible de resección tumoral máxima basada en resonancia magnética.
- Planeado recibir tratamiento SOC (es decir, Protocolo Stupp) después de la cirugía.
- Capacidad para tomar medicamentos orales.
Criterio de exclusión
- Pacientes con tumores radiográficos que afectan la línea media, los ganglios basales o el tronco del encéfalo irresecables según la evaluación mediante resonancia magnética.
- Paciente con síndrome de Lynch
- Paciente con síndrome de Li-Fraumeni
- Enfermedad cardiopulmonar debilitante
- Cualquier antecedente de cáncer.
- Resultados de ECG anormales clínicamente significativos, incluido un intervalo QT corregido QtCf > 480 ms.
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 1,5 x el límite superior normal [LSN] o fosfatasa alcalina o transaminasas (AST, ALT) > 2,5 x LSN)
- Reacciones alérgicas conocidas a la silicona.
- Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a las proteínas del huevo, la soja o el maní.
- Enfermedad febril
Contraindicaciones para la administración de 5-ALA HCl, que incluyen:
- Porfiria
- Tomar medicamentos fotosensibilizantes 24 horas antes de la administración de Pentalafen®.
- Incapacidad para suspender un tratamiento hepatotóxico de larga duración durante las 24 horas posteriores a la ingesta de 5-ALA HCl.
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética (p. ej., marcapasos o cuerpo extraño metálico)
- Tratamiento con otro fármaco en investigación o intervención dentro de los 30 días anteriores o durante todo el estudio
- Previsible incumplimiento de las normas de prevención del riesgo transitorio de fotosensibilización cutánea.
- No es posible el seguimiento clínico por motivos psicológicos, familiares, sociales o geográficos.
- Incapacidad legal
- Embarazo o lactancia Mujeres en edad fértil (WOCBP) y hombres con parejas WOCBP que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la inclusión hasta el final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 200 J/cm^2
El paciente se someterá a terapia fotodinámica intraoperatoria a 200 J/cm^2
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Se administra 5-ALA HCl, 20 mg/kg, por vía oral 4-6 horas antes de la cirugía.
Luego, una vez que la resección del tejido tumoral se considera máxima, se inicia el procedimiento de TFD intraoperatoria a 200 J/cm^2.
Otros nombres:
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Experimental: 400 J/cm^2
El paciente se someterá a terapia fotodinámica intraoperatoria a 400 J/cm^2
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Se administra 5-ALA HCl, 20 mg/kg, por vía oral 4-6 horas antes de la cirugía.
Luego, una vez que la resección del tejido tumoral se considera máxima, se inicia el procedimiento de TFD intraoperatoria a 400 J/cm^2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MDT) de luz para terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT) para definir MDT
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4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento/supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la intervención
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Imágenes por resonancia magnética y criterios RANO
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Hasta 6 meses después de la intervención
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos de seguridad clínica global de la TFD intraoperatoria con 5-ALA HCl
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de la Solución Heliance® en el quirófano
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Puntuación de usabilidad calculada a partir de medidas de utilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción/intención de uso.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- Ácidos ceto
- Ácidos levulínicos
- Ácido aminolevulínico
- 1-fenil-3,3-dimetiltriazeno
Otros números de identificación del estudio
- HTX-GBM-01
- 2025-520563-41-00 (Ctis)
- 2025-A00107-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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