[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til to doser lys i intraoperativ PDT lagt til standardbehandling; temozolomid-basert kjemoterapi hos mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 69 med nylig diagnostisert glioblastom.
Denne behandlingen vil bli utført i tillegg til maksimal kirurgisk reseksjon. Data samlet inn under denne utprøvingen vil bli brukt til å utforme den kommende pivotale studien.
Studien vil bruke et uavhengig Data and Safety Monitoring Board (iDSMB) som vil vurdere sikkerhetsdata for å tillate doseeskalering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ikke-randomisert, åpen, enkeltsenter, fase 1/2-studie med en sekvensiell innrullering i et 3+3 dose-eskaleringsdesign for å etablere den maksimale tolererte dosen av lys (MTD).
Lysdosen vil bli eskalert i påfølgende kohorter av pasienter inntil minst 1 pasient opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
En DLT er definert som enhver grad ≥ 3 bivirkning (AE), eller enhver relevant grad 2 AE av sentralnervesystemet eller enhver alvorlig bivirkning (SAE) som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til den intraoperative PDT (dvs. 5-aminolevulinsyre) administrasjon av hydroklorid (5-ALA HCl) + belysning av hjernehulen), der startdatoen er innen 28 dager etter prosedyren, og hvor konservativ terapi mislykkes og kirurgi er nødvendig, i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Etter doseøkning vil pasienten følges i standardbehandlingen frem til besøk etter 6 måneder for å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU De Lille, Hôpital Roger Salengro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn eller kvinner må være mellom 18, eller den lovlige samtykkealderen, og 69 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av krav og begrensninger oppført i det informerte samtykket.
- Nydiagnostisert GBM (grad IV malignt høygradig gliom), antatt på grunnlag av kliniske og MR-kriterier (intraaksial hjernesvulst med perifer kantkontrastforsterkning)
- Karnofsky ytelsesskala ≥ 60
- Kvalifisert for operasjon
- Tilgjengelig for maksimal tumorreseksjon basert på MR.
- Planlagt å motta SOC (dvs. Stupp Protocol) behandling etter operasjonen.
- Evne til å ta orale medisiner.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med radiografiske svulster av/eller som involverer ikke-opererbar midtlinje, basalganglier eller hjernestamme, vurdert ved MR.
- Pasient med Lynch syndrom
- Pasient med Li-Fraumeni syndrom
- Svekkende hjerte- og lungesykdom
- Enhver historie med kreft
- Klinisk signifikante unormale EKG-resultater, inkludert et korrigert QT-intervall QtCf > 480 ms.
- Kreatininclearance < 60 ml/min
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1,5 x øvre grense for normal [ULN] eller alkalisk fosfatase eller transaminaser (AST, ALT) > 2,5 x ULN)
- Kjente allergiske reaksjoner på silikon.
- Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor egg-, soya- eller peanøttproteiner.
- Febril sykdom
Kontraindikasjoner for administrering av 5-ALA HCl, inkludert:
- Porfyri
- Tar fotosensibiliserende medisiner 24 timer før administrering av Pentalafen®
- Manglende evne til å avbryte en langvarig hepatotoksisk behandling i 24 timer etter 5-ALA HCl-inntak.
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse (f.eks. pacemaker eller metallisk fremmedlegeme)
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller intervensjon innen 30 dager før eller under hele studien
- Forutsigbar manglende overholdelse av reglene for å forhindre forbigående risiko for hudfotosensibilisering.
- Klinisk oppfølging er ikke mulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker.
- Juridisk inhabilitet
- Graviditet eller amming Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn med WOCBP-partnere som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra inkludering til slutten av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200 J/cm^2
Pasienten vil gjennomgå intraoperativ fotodynamisk terapi ved 200 J/cm^2
|
5-ALA HCl, 20 mg/kg, administreres oralt 4-6 timer før operasjonen.
Etter at reseksjon av tumorvev er bedømt maksimalt, startes den intraoperative PDT-prosedyren ved 200 J/cm^2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 400 J/cm^2
Pasienten vil gjennomgå intraoperativ fotodynamisk terapi ved 400 J/cm^2
|
5-ALA HCl, 20 mg/kg, administreres oralt 4-6 timer før operasjonen.
Etter at reseksjon av tumorvev er bedømt maksimalt, startes den intraoperative PDT-prosedyren ved 400 J/cm^2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MDT) av lys for fotodynamisk terapi
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Evaluering av dosebegrensende toksisiteter (DLT) for å definere MDT
|
4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons / Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
MR-avbildning og RANO-kriterier
|
Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Globale kliniske sikkerhetsdata for 5-ALA HCl Intraoperativ PDT
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet av Heliance®-løsningen på operasjonssalen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Poeng for brukervennlighet beregnet ut fra nytte, brukervennlighet, læringsvennlighet og tilfredshet/bruksintensjon.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Glioma
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Karboksylsyrer
- Aminosyrer
- Keto syrer
- Levulinsyrer
- Aminovulinsyre
- 1-fenyl-3,3-dimetyltriazen
Andre studie-ID-numre
- HTX-GBM-01
- 2025-520563-41-00 (Ctis)
- 2025-A00107-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .