Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hemerion Therapeutics

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden valoannoksen turvallisuus ja siedettävyys leikkauksensisäisessä PDT:ssä, joka on lisätty hoidon standardiin. temotsolomidipohjainen kemoterapia 18–69-vuotiaille mies- ja naispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.

Tämä hoito suoritetaan maksimaalisen kirurgisen resektion lisäksi. Tämän kokeen aikana kerättyjä tietoja käytetään tulevan keskeisen tutkimuksen suunnittelussa.

Tutkimuksessa hyödynnetään riippumatonta Data and Safety Monitoring Boardia (iDSMB), joka tarkistaa turvallisuustiedot mahdollistaakseen annoksen nostamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, vaiheen 1/2 tutkimus, johon osallistuu peräkkäin 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelma, jolla määritetään suurin siedetty valoannos (MTD).

Valon annosta nostetaan peräkkäisissä potilasryhmissä, kunnes vähintään yksi potilas kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).

DLT määritellään minkä tahansa asteen ≥ 3 haittatapahtumaksi (AE) tai mikä tahansa relevantti asteen 2 AE keskushermosto tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE), joka mahdollisesti, todennäköisesti tai lopullisesti liittyy intraoperatiiviseen PDT:hen (eli 5-aminolevuliinihappoon). hydrokloridin (5-ALA HCl) anto + aivoontelon valaistus), jonka alkamispäivä on 28 päivän sisällä toimenpiteestä ja jossa konservatiivinen hoito epäonnistuu ja tarvitaan leikkausta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mukaisesti. versio 5.0.

Annoksen nostamisen jälkeen potilasta seurataan normaalihoidossa 6 kuukauden käyntiin saakka, jotta voidaan arvioida etenemisvapaa eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jan Drappatz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Drappatz
        • Alatutkija:
          • Costas G. Hadjipanayis, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jeremy Rich, MD
        • Alatutkija:
          • Frank Lieberman, MD
        • Alatutkija:
          • Megan Mantica, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miesten tai naisten on oltava 18-vuotiaita tai lainmukaisia ​​suostumusikää ja 69-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuksessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  3. Äskettäin diagnosoitu GBM (asteen IV pahanlaatuinen korkea-asteinen gliooma), oletettu kliinisten ja MRI-kriteerien perusteella (aksiaalinen aivokasvain, jossa perifeerisen reunan kontrastin tehostaminen)
  4. Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥ 60
  5. Soveltuu leikkaukseen
  6. Soveltuu maksimaaliseen kasvaimen resektioon MRI:n perusteella.
  7. Suunniteltu saavansa SOC (eli Stupp Protocol) -hoitoa leikkauksen jälkeen.
  8. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on magneettikuvauksella arvioituja radiologisia kasvaimia/tai joihin liittyy ei-leikkauskelvoton keskilinja, tyviganglioita tai aivorunko.
  2. Potilas, jolla on Lynchin oireyhtymä
  3. Potilas, jolla on Li-Fraumenin oireyhtymä
  4. Heikentävä sydän-keuhkosairaus
  5. Mikä tahansa syöpähistoria
  6. Kliinisesti merkitsevät epänormaalit EKG-tulokset, mukaan lukien korjattu QT-aika QtCf > 480 ms.
  7. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  8. Vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja [ULN] tai alkalinen fosfataasi tai transaminaasit (AST, ALAT) > 2,5 x ULN)
  9. Tunnetut allergiset reaktiot silikonille.
  10. Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys muna-, soija- tai maapähkinäproteiineille.
  11. Kuumeinen sairaus

  12. Vasta-aihe 5-ALA HCl:n antamiselle, mukaan lukien:

    1. Porfyria
    2. Valoherkistyslääkkeiden ottaminen 24 tuntia ennen Pentalafen®-valmisteen antamista
    3. Kyvyttömyys keskeyttää pitkäaikaista maksatoksista hoitoa 24 tunniksi 5-ALA HCl:n saannin jälkeen.
  13. MRI-tutkimuksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistin tai metallinen vieraskappale)
  14. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio 30 päivän sisällä ennen tutkimusta tai koko tutkimuksen aikana
  15. Ihon valoherkistymisen ohimenevän riskin estämiseen tarkoitettujen sääntöjen ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen.
  16. Kliininen seuranta ei ole mahdollista psykologisista, perhe-, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä.
  17. Oikeuskyvyttömyys
  18. Raskaus tai imetys Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, joiden WOCBP-kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 J/cm^2
Potilaalle suoritetaan intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito 200 J/cm^2
Yhdistelmätuote: 5-ALA HCl:n intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito (PDT) 200 J/cm^2
5-ALA HCl, 20 mg/kg, annetaan suun kautta 4-6 tuntia ennen leikkausta. Sitten kun kasvainkudoksen resektio on arvioitu maksimaaliseksi, intraoperatiivinen PDT-menettely aloitetaan 200 J/cm22:lla.
Muut nimet:
  • Pentalafen®
  • 5-aminolevuliinihappohydrokloridi
  • Heliance®-ratkaisu
  • 5-ALA PDT
Kokeellinen: 400 J/cm^2
Potilaalle tehdään intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito 400 J/cm^2
Yhdistelmätuote: 5-ALA HCl:n intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito (PDT) 400 J/cm^2
5-ALA HCl, 20 mg/kg, annetaan suun kautta 4-6 tuntia ennen leikkausta. Sitten kun kasvainkudoksen resektio on arvioitu maksimaaliseksi, intraoperatiivinen PDT-menettely aloitetaan 400 J/cm22:lla.
Muut nimet:
  • Pentalafen®
  • 5-aminolevuliinihappohydrokloridi
  • Heliance®-ratkaisu
  • 5-ALA PDT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen siedetty valoannos (MDT) fotodynaamista hoitoa varten
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Dose Limiting Toxicities (DLT) arviointi MDT:n määrittelemiseksi
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste / Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MRI-kuvantaminen ja RANO-kriteerit
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maailmanlaajuiset kliiniset turvallisuustiedot 5-ALA HCl:n intraoperatiivisesta PDT:stä
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heliance® Solutionin käytettävyys leikkaussalissa
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Käytettävyyden pisteet laskettu hyödyllisyydestä, helppokäyttöisyydestä, oppimisen helppoudesta ja tyytyväisyydestä/käyttötarkoituksesta
Menettelyn aikana
Immuunivaste intraoperatiivisen PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtaussytometrialla analysoitujen immuunisolujen lukumäärän vaihtelu
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hemerion Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-GBM-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa