[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar a segurança e tolerabilidade de duas doses de luz na PDT intraoperatória adicionada ao tratamento padrão; quimioterapia à base de temozolomida em pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 69 anos com glioblastoma recém-diagnosticado.
Este tratamento será realizado em complemento à ressecção cirúrgica máxima. Os dados recolhidos durante este ensaio serão utilizados para conceber o próximo estudo fundamental.
O estudo utilizará um Conselho independente de Monitoramento de Dados e Segurança (iDSMB) que revisará os dados de segurança para permitir o aumento da dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio não randomizado, aberto, de centro único, de fase 1/2 com uma inscrição sequencial em um projeto de escalonamento de dose 3+3 para estabelecer a dose máxima de luz tolerada (MTD).
A dose de luz será aumentada em coortes sucessivas de pacientes até que pelo menos 1 paciente experimente uma toxicidade limitante da dose (DLT).
Um DLT é definido como qualquer Evento Adverso (EA) de grau ≥ 3, ou qualquer EA de grau 2 relevante do Sistema Nervoso Central ou quaisquer Eventos Adversos Graves (EAGs) possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à PDT intraoperatória (ou seja, ácido 5-aminolevulínico administração de cloridrato (5-ALA HCl) + iluminação da cavidade cerebral), cuja data de início é dentro de 28 dias após o procedimento, e onde a terapia conservadora falha e a cirurgia é necessária, de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do NCI (CTCAE) versão 5.0.
Após o aumento da dose, o paciente será acompanhado no padrão de atendimento até a visita aos 6 meses para avaliar a sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Lille, França, 59037
- CHU De Lille, Hôpital Roger Salengro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres devem ter entre 18 anos, ou idade legal de consentimento, e 69 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Consentimento informado assinado que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento informado.
- GBM recentemente diagnosticado (glioma maligno de alto grau de grau IV), presumido com base em critérios clínicos e de ressonância magnética (tumor cerebral intra-axial com realce periférico de contraste na borda)
- Escala de Desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Elegível para cirurgia
- Acessível à ressecção máxima do tumor com base na ressonância magnética.
- Planejado para receber tratamento SOC (ou seja, Protocolo Stupp) após a cirurgia.
- Capacidade de tomar medicamentos orais.
Critério de exclusão
- Pacientes com tumores radiográficos de/ou envolvendo linha média irressecável, gânglios da base ou tronco cerebral, conforme avaliado por ressonância magnética.
- Paciente com síndrome de Lynch
- Paciente com síndrome de Li-Fraumeni
- Doença cardiopulmonar debilitante
- Qualquer história de câncer
- Resultados anormais de ECG clinicamente significativos, incluindo um intervalo QT corrigido QtCf> 480 ms.
- Depuração de creatinina < 60 mL/min
- Insuficiência hepática grave (bilirrubina > 1,5 x o limite superior do normal [LSN] ou fosfatase alcalina ou transaminases (AST, ALT) > 2,5 x LSN)
- Reações alérgicas conhecidas ao silicone.
- Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim.
- Doença febril
Contra-indicação à administração de 5-ALA HCl, incluindo:
- Porfiria
- Tomar medicamentos fotossensibilizantes 24 horas antes da administração de Pentalafen®
- Incapacidade de suspender um tratamento hepatotóxico de longo prazo por 24 horas após a ingestão de 5-ALA HCl.
- Contra-indicação para exame de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo ou corpo estranho metálico)
- Tratamento com outro medicamento ou intervenção experimental nos 30 dias anteriores ou durante todo o estudo
- Incumprimento previsível das regras de prevenção do risco transitório de fotossensibilização cutânea.
- O acompanhamento clínico não é possível por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos.
- Incapacidade legal
- Gravidez ou lactação Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens com parceiros WOCBP que não desejam usar um método contraceptivo eficaz desde a inclusão até o final do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 200J/cm^2
O paciente será submetido à terapia fotodinâmica intraoperatória a 200 J/cm^2
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5-ALA HCl, 20 mg/kg, é administrado por via oral 4-6 horas antes da cirurgia.
Então, após a ressecção do tecido tumoral ser considerada máxima, o procedimento PDT intraoperatório é iniciado a 200 J/cm^2.
Outros nomes:
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Experimental: 400J/cm^2
O paciente será submetido à terapia fotodinâmica intraoperatória a 400 J/cm^2
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5-ALA HCl, 20 mg/kg, é administrado por via oral 4-6 horas antes da cirurgia.
Então, após a ressecção do tecido tumoral ser considerada máxima, o procedimento PDT intraoperatório é iniciado a 400 J/cm^2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MDT) de luz para Terapia Fotodinâmica
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Avaliação de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) para definir MDT
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4 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento/Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 6 meses após a intervenção
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Imagens de ressonância magnética e critérios RANO
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Até 6 meses após a intervenção
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 6 meses
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Dados globais de segurança clínica da TFD intraoperatória com 5-ALA HCl
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade da Solução Heliance® na sala cirúrgica
Prazo: Durante o procedimento
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Pontuação de usabilidade calculada a partir de medidas de utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizagem e satisfação/intenção de uso
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- Ácidos ceto
- Ácidos levulínicos
- Ácido Aminolevulínico
- 1-fenil-3,3-dimetiltriazeno
Outros números de identificação do estudo
- HTX-GBM-01
- 2025-520563-41-00 (Ctis)
- 2025-A00107-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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