Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

20. Mai 2026 aktualisiert von: Hemerion Therapeutics

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Lichtdosen bei der intraoperativen PDT zusätzlich zur Standardversorgung zu bestimmen; Temozolomid-basierte Chemotherapie bei männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 18 bis 69 Jahren mit neu diagnostiziertem Glioblastom.

Diese Behandlung wird zusätzlich zur maximalen chirurgischen Resektion durchgeführt. Die während dieser Studie gesammelten Daten werden zur Gestaltung der bevorstehenden Schlüsselstudie verwendet.

Für die Studie wird ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (iDSMB) eingesetzt, das Sicherheitsdaten überprüft, um eine Dosissteigerung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Single-Center-Phase-1/2-Studie mit einer sequentiellen Aufnahme in ein 3+3-Dosis-Eskalationsdesign, um die maximal tolerierte Lichtdosis (MTD) festzulegen.

Die Lichtdosis wird in aufeinanderfolgenden Patientenkohorten erhöht, bis bei mindestens einem Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.

Eine DLT ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (AE) vom Grad ≥ 3 oder jedes relevante UE vom Grad 2 des Zentralnervensystems oder als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der intraoperativen PDT (d. h. 5-Aminolävulinsäure) zusammenhängt Verabreichung von Hydrochlorid (5-ALA HCl + Beleuchtung der Gehirnhöhle), bei denen der Beginn innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff liegt und bei denen eine konservative Therapie fehlschlägt und ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.

Nach der Dosissteigerung wird der Patient bis zum Besuch nach 6 Monaten in der Standardversorgung weiterbeobachtet, um das progressionsfreie Überleben zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU De Lille, Hôpital Roger Salengro
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer oder Frauen müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 oder dem gesetzlichen Mindestalter und 69 Jahren (einschließlich) alt sein.
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.
  3. Neu diagnostiziertes GBM (malignes hochgradiges Gliom Grad IV), vermutet auf der Grundlage klinischer und MRT-Kriterien (intraaxialer Hirntumor mit peripherer Randkontrastverstärkung)
  4. Karnofsky-Leistungsskala ≥ 60
  5. Für eine Operation geeignet
  6. Geeignet für eine maximale Tumorresektion basierend auf MRT.
  7. Geplant ist, nach der Operation eine SOC-Behandlung (d. h. Stupp-Protokoll) zu erhalten.
  8. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit radiologischen Tumoren der Mittellinie, der Basalganglien oder des Hirnstamms, die nicht resezierbar sind, wie durch MRT beurteilt.
  2. Patient mit Lynch-Syndrom
  3. Patient mit Li-Fraumeni-Syndrom
  4. Belastende Herz-Lungen-Erkrankung
  5. Irgendeine Krebsgeschichte
  6. Klinisch signifikante abnormale EKG-Ergebnisse, einschließlich eines korrigierten QT-Intervalls QtCf > 480 ms.
  7. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  8. Schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder alkalische Phosphatase oder Transaminasen (AST, ALT) > 2,5 x ULN)
  9. Bekannte allergische Reaktionen auf Silikon.
  10. Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine.
  11. Fieberkrankheit

  12. Kontraindikationen für die Verabreichung von 5-ALA-HCl, einschließlich:

    1. Porphyrie
    2. Einnahme von Photosensibilisierungsmitteln 24 Stunden vor der Gabe von Pentalafen®
    3. Unfähigkeit, eine hepatotoxische Langzeitbehandlung für 24 Stunden nach der Einnahme von 5-ALA-HCl auszusetzen.
  13. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher oder metallischer Fremdkörper)
  14. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention innerhalb von 30 Tagen vor oder während der gesamten Studie
  15. Vorhersehbare Nichteinhaltung der Regeln zur Verhinderung des vorübergehenden Risikos einer Hautfotosensibilisierung.
  16. Eine klinische Nachsorge ist aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht möglich.
  17. Rechtsunfähigkeit
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit WOCBP-Partnern, die von der Aufnahme bis zum Ende der Studie nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 J/cm^2
Der Patient wird einer intraoperativen photodynamischen Therapie mit 200 J/cm^2 unterzogen
Kombinationsprodukt: 5-ALA HCl intraoperative photodynamische Therapie (PDT) bei 200 J/cm^2
5-ALA HCl, 20 mg/kg, wird 4–6 Stunden vor der Operation oral verabreicht. Nachdem die Resektion des Tumorgewebes als maximal beurteilt wurde, wird das intraoperative PDT-Verfahren mit 200 J/cm^2 eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentalafen®
  • 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid
  • Heliance®-Lösung
  • 5-ALA PDT
Experimental: 400 J/cm^2
Der Patient wird einer intraoperativen photodynamischen Therapie mit 400 J/cm^2 unterzogen
Kombinationsprodukt: 5-ALA HCl intraoperative photodynamische Therapie (PDT) bei 400 J/cm^2
5-ALA HCl, 20 mg/kg, wird 4–6 Stunden vor der Operation oral verabreicht. Nachdem die Resektion des Tumorgewebes als maximal beurteilt wurde, wird das intraoperative PDT-Verfahren mit 400 J/cm^2 eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentalafen®
  • 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid
  • Heliance®-Lösung
  • 5-ALA PDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Lichtdosis (MDT) für die photodynamische Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLT) zur Definition von MDT
4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung / progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
MRT-Bildgebung und RANO-Kriterien
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Daten zur klinischen Sicherheit der intraoperativen PDT mit 5-ALA-HCl
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit der Heliance®-Lösung im Operationssaal
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, berechnet aus den Maßen Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Erlernbarkeit und Zufriedenheit/Nutzungsabsicht
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hemerion Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTX-GBM-01
  • 2025-520563-41-00 (Ctis)
  • 2025-A00107-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren