[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af to doser lys i intraoperativ PDT tilføjet til standardbehandling; temozolomid-baseret kemoterapi hos mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 69 med nyligt diagnosticeret glioblastom.
Denne behandling vil blive udført som supplement til den maksimale kirurgiske resektion. Data indsamlet under dette forsøg vil blive brugt til at designe det kommende pivotale studie.
Undersøgelsen vil bruge et uafhængigt Data and Safety Monitoring Board (iDSMB), der vil gennemgå sikkerhedsdata for at tillade dosiseskalering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et ikke-randomiseret, åbent, enkeltcenter, fase 1/2-forsøg med en sekventiel optagelse i et 3+3-dosis-eskaleringsdesign for at fastslå den maksimalt tolererede dosis af lys (MTD).
Dosis af lys vil blive eskaleret i successive kohorter af patienter, indtil mindst 1 patient oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
En DLT er defineret som enhver grad ≥ 3 bivirkning (AE) eller enhver relevant grad 2 AE i centralnervesystemet eller enhver alvorlig bivirkning (SAE), der muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til den intraoperative PDT (dvs. 5-aminolevulinsyre) indgivelse af hydrochlorid (5-ALA HCl) + belysning af hjernehulen), for hvilken startdatoen er inden for 28 dage efter proceduren, og hvor konservativ terapi mislykkes og kirurgi er påkrævet, i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Efter dosiseskalering vil patienten blive fulgt i standardbehandlingen indtil besøg efter 6 måneder for at evaluere den progressionsfrie overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHU De Lille, Hôpital Roger Salengro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd eller kvinder skal være mellem 18 eller den lovlige samtykkesalder og 69 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af krav og begrænsninger anført i det informerede samtykke.
- Nydiagnosticeret GBM (grad IV malignt højgradigt gliom), formodet på basis af kliniske og MR-kriterier (intraaksial hjernetumor med perifer kantkontrastforbedring)
- Karnofsky Performance Scale ≥ 60
- Berettiget til operation
- Modtagelig til maksimal tumorresektion baseret på MR.
- Planlagt at modtage SOC (dvs. Stupp Protocol) behandling efter operationen.
- Evne til at tage oral medicin.
Eksklusionskriterier
- Patienter med radiografiske tumorer af/eller involverer inoperabel midtlinje, basalganglier eller hjernestamme som vurderet ved MR.
- Patient med Lynch syndrom
- Patient med Li-Fraumeni syndrom
- Invaliderende hjerte-lungesygdom
- Enhver historie med kræft
- Klinisk signifikante abnorme EKG-resultater, inklusive et korrigeret QT-interval QtCf > 480 ms.
- Kreatininclearance < 60 ml/min
- Svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 1,5 x den øvre grænse for normal [ULN] eller alkalisk fosfatase eller transaminaser (AST, ALT) > 2,5 x ULN)
- Kendte allergiske reaktioner på silikone.
- Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for æg-, soja- eller jordnøddeproteiner.
- Febril sygdom
Kontraindikation til administration af 5-ALA HCl, herunder:
- Porfyri
- Indtagelse af fotosensibiliserende lægemidler 24 timer før administration af Pentalafen®
- Manglende evne til at indstille en langvarig hepatotoksisk behandling i 24 timer efter 5-ALA HCl-indtagelse.
- Kontraindikation til MR-undersøgelse (f.eks. pacemaker eller metallisk fremmedlegeme)
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention inden for 30 dage før eller under hele undersøgelsen
- Forudsigelig manglende overholdelse af reglerne for at forhindre forbigående risiko for hudfotosensibilisering.
- Klinisk opfølgning er ikke mulig af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager.
- Juridisk inhabilitet
- Graviditet eller amning Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med WOCBP-partnere, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode fra inklusion til undersøgelsens afslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 200 J/cm^2
Patienten vil gennemgå intraoperativ fotodynamisk terapi ved 200 J/cm^2
|
5-ALA HCl, 20 mg/kg, indgives oralt 4-6 timer før operationen.
Efter at resektion af tumorvæv er vurderet maksimalt, påbegyndes den intraoperative PDT-procedure ved 200 J/cm^2.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 400 J/cm^2
Patienten vil gennemgå intraoperativ fotodynamisk terapi ved 400 J/cm^2
|
5-ALA HCl, 20 mg/kg, indgives oralt 4-6 timer før operationen.
Efter at resektion af tumorvæv er vurderet maksimalt, påbegyndes den intraoperative PDT-procedure ved 400 J/cm^2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MDT) af lys til fotodynamisk terapi
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Evaluering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) for at definere MDT
|
4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons / Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention
|
MR-billeddannelse og RANO-kriterier
|
Op til 6 måneder efter intervention
|
|
Antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Globale kliniske sikkerhedsdata for 5-ALA HCl Intraoperativ PDT
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden af Heliance®-løsningen på operationsstuen
Tidsramme: Under proceduren
|
Score for brugervenlighed beregnet ud fra brugbarhed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed/hensigt med brugsmålinger
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Gliom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Carboxylsyrer
- Aminosyrer
- Ketosyrer
- Levulinsyrer
- Aminovulinsyre
- 1-phenyl-3,3-dimethyltriazen
Andre undersøgelses-id-numre
- HTX-GBM-01
- 2025-520563-41-00 (Ctis)
- 2025-A00107-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .