[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Основная цель этого клинического исследования — определить безопасность и переносимость двух доз света при интраоперационной ФДТ, добавленных к стандартному лечению; Химиотерапия на основе темозоломида у пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 69 лет с впервые выявленной глиобластомой.
Данное лечение будет проводиться в дополнение к максимальной хирургической резекции. Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использованы для разработки предстоящего ключевого исследования.
В исследовании будет задействован независимый Совет по мониторингу данных и безопасности (iDSMB), который будет проверять данные по безопасности, чтобы обеспечить возможность повышения дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой нерандомизированное открытое одноцентровое исследование фазы 1/2 с последовательным набором участников по схеме эскалации дозы 3+3 для установления максимально переносимой дозы света (MTD).
Доза света будет увеличиваться в последующих когортах пациентов до тех пор, пока хотя бы у одного пациента не возникнет дозолимитирующая токсичность (ДЛТ).
ДЛТ определяется как любое нежелательное явление (НЯ) ≥ 3 степени или любое соответствующее НЯ 2 степени со стороны центральной нервной системы или любые серьезные нежелательные явления (СНЯ), возможно, вероятно или определенно связанные с интраоперационной ФДТ (т. е. приемом 5-аминолевулиновой кислоты). введение гидрохлорида (5-ALA HCl) + освещение полости головного мозга), для которых дата начала заболевания приходится на 28 дней после процедуры, и когда консервативная терапия неэффективна и требуется хирургическое вмешательство, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версия 5.0.
После повышения дозы пациент будет находиться под стандартным наблюдением до визита через 6 месяцев для оценки выживаемости без прогрессирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHU De Lille, Hôpital Roger Salengro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- На момент подписания информированного согласия мужчинам или женщинам должно быть от 18 лет (законного возраста согласия) до 69 лет (включительно).
- Подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в информированном согласии.
- Впервые диагностированная GBM (злокачественная глиома высокой степени злокачественности IV степени), предположительно на основании клинических и МРТ-критериев (внутриосевая опухоль головного мозга с периферическим контрастным усилением)
- Шкала Карновского ≥ 60
- Имеет право на операцию
- Поддается максимальной резекции опухоли по данным МРТ.
- Планируется пройти лечение SOC (т. е. по протоколу Ступпа) после операции.
- Возможность приема пероральных препаратов.
Критерий исключения
- Пациенты с рентгенологическими опухолями/или неоперабельными опухолями срединной линии, базальных ганглиев или ствола головного мозга по данным МРТ.
- Пациент с синдромом Линча
- Пациент с синдромом Ли-Фраумени
- Изнурительные сердечно-легочные заболевания
- Любая история рака
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ, включая скорректированный интервал QT QtCf > 480 мс.
- Клиренс креатинина < 60 мл/мин
- Тяжелая печеночная недостаточность (билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы [ВГН] или щелочная фосфатаза или трансаминазы (АСТ, АЛТ) > 2,5 x ВГН)
- Известные аллергические реакции на силикон.
- Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность к белкам яиц, сои или арахиса.
- Фебрильная болезнь
Противопоказания к назначению 5-АЛК HCl, в том числе:
- Порфирия
- Прием фотосенсибилизирующих препаратов за 24 часа до применения Пенталафена®
- Невозможность приостановить длительное гепатотоксическое лечение на 24 часа после приема 5-АЛК HCl.
- Противопоказания к МРТ-обследованию (например, кардиостимулятор или металлическое инородное тело)
- Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательство в течение 30 дней до или в течение всего исследования.
- Прогнозируемое несоблюдение правил предотвращения преходящего риска фотосенсибилизации кожи.
- Клиническое наблюдение невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам.
- Недееспособность
- Беременность или лактация. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, партнеры по WOCBP не желают использовать эффективный метод контрацепции с момента включения до окончания исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 200 Дж/см^2
Пациенту будет проведена интраоперационная фотодинамическая терапия с интенсивностью 200 Дж/см^2.
|
5-АЛК HCl в дозе 20 мг/кг вводят перорально за 4–6 часов до операции.
Затем после того, как резекция опухолевой ткани будет признана максимальной, начинают интраоперационную процедуру ФДТ при 200 Дж/см^2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 400 Дж/см^2
Пациенту будет проведена интраоперационная фотодинамическая терапия с интенсивностью 400 Дж/см^2.
|
5-АЛК HCl в дозе 20 мг/кг вводят перорально за 4–6 часов до операции.
Затем после того, как резекция опухолевой ткани будет признана максимальной, начинают интраоперационную процедуру ФДТ при 400 Дж/см^2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MDT) света для фотодинамической терапии
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT) для определения MDT
|
4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение/выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 6 месяцев после вмешательства
|
МРТ и критерии RANO
|
До 6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глобальные данные о клинической безопасности интраоперационной ФДТ с 5-ALA HCl
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования решения Heliance® в операционной
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка удобства использования рассчитывается на основе показателей полезности, простоты использования, простоты обучения и удовлетворенности/намерения использования.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Глиома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Аминокислоты
- Кето кислоты
- Левулиновые кислоты
- Аминолевулиновая кислота
- 1-фенил-3,3-диметилтриазона
Другие идентификационные номера исследования
- HTX-GBM-01
- 2025-520563-41-00 (Ктис)
- 2025-A00107-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .