【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

包含基準

1. インフォームド・コンセントに署名した時点で、男性または女性は 18 歳または法定同意年齢から 69 歳 (両端の年齢を含む) までである必要があります。
2. インフォームド・コンセントに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセント。
3. 新たに診断されたGBM（グレードIVの悪性高悪性度神経膠腫）。臨床基準およびMRI基準に基づいて推定される（辺縁部のコントラスト強調を伴う軸内脳腫瘍）
4. カルノフスキー パフォーマンス スケール ≥ 60
5. 手術の適応がある
6. MRIに基づいて最大限の腫瘍切除が可能です。
7. 手術後にSOC（すなわち、Stupp Protocol）治療を受ける予定。
8. 経口薬を服用する能力。

除外基準

1. MRIで評価された、切除不能な正中線、大脳基底核、または脳幹を含む/またはそれらを伴うX線腫瘍を有する患者。
2. リンチ症候群の患者
3. リ・フラウメニ症候群の患者
4. 衰弱性心肺疾患
5. がんの既往歴
6. 補正された QT 間隔 QtCf > 480 ms を含む、臨床的に重大な異常な ECG 結果。
7. クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
8. 重度の肝障害（ビリルビン > 1.5 x 正常[ULN]の上限、またはアルカリホスファターゼまたはトランスアミナーゼ（AST、ALT） > 2.5 x ULN）
9. シリコーンに対する既知のアレルギー反応。
10. 卵、大豆、またはピーナッツタンパク質に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
11. 熱性疾患

12. 以下を含む 5-ALA HCl 投与に対する禁忌:

    1. ポルフィリン症
    2. ペンタラフェン®投与の24時間前に光増感薬を服用する
    3. 5-ALA HCl摂取後24時間、長期肝毒性治療を中断できない。
13. MRI検査の禁忌（ペースメーカーや金属異物など）
14. -研究前または研究期間中の30日以内に別の治験薬による治療または介入
15. 皮膚光感作の一時的なリスクを防ぐための規則への予測可能な不遵守。
16. 心理的、家族的、社会的、または地理的な理由により、臨床的な追跡調査は不可能です。
17. 法的無能力
18. 妊娠中または授乳中 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）およびWOCBPパートナーを持つ男性が、対象から研究終了まで効果的な避妊法を使用する意思がない