[未经美国FDA批准或批准的设备试用]

纳入标准

1. 签署知情同意书时，男性或女性必须年满 18 岁（法定同意年龄）至 69 岁（含）。
2. 签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书中列出的要求和限制。
3. 新诊断的 GBM（IV 级恶性高级别胶质瘤），根据临床和 MRI 标准推测（轴内脑肿瘤，周围边缘对比度增强）
4. 卡诺夫斯基性能量表 ≥ 60
5. 符合手术资格
6. 适合基于 MRI 的最大肿瘤切除术。
7. 计划术后接受 SOC（即 Stupp Protocol）治疗。
8. 能够服用口服药物。

排除标准

1. 通过 MRI 评估患有/或涉及不可切除的中线、基底神经节或脑干的放射学肿瘤的患者。
2. 林奇综合征患者
3. 李法美尼综合征患者
4. 使人衰弱的心肺疾病
5. 有任何癌症病史
6. 临床上显着的异常心电图结果，包括校正的 QT 间期 QtCf > 480 ms。
7. 肌酐清除率 < 60 mL/min
8. 严重肝功能损害（胆红素 > 1.5 x 正常上限 [ULN] 或碱性磷酸酶或转氨酶 (AST、ALT) > 2.5 x ULN）
9. 已知对硅胶有过敏反应。
10. 已知对鸡蛋、大豆或花生蛋白有过敏反应或超敏反应。
11. 热病

12. 5-ALA HCl 给药的禁忌症包括：

    1. 卟啉症
    2. 在 Pentalafen® 给药前 24 小时服用光敏药物
    3. 摄入 5-ALA HCl 后 24 小时内无法暂停长期肝毒性治疗。
13. MRI 检查禁忌症（例如起搏器或金属异物）
14. 在整个研究之前或期间 30 天内使用另一种研究药物或干预进行治疗
15. 可预见的不遵守预防皮肤光敏短暂风险的规则。
16. 由于心理、家庭、社会或地理原因，无法进行临床随访。
17. 法律上无行为能力
18. 怀孕或哺乳期育龄女性 (WOCBP) 和有 WOCBP 伴侣的男性从纳入到研究结束期间不愿意使用有效的避孕方法