[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criterio di inclusione

1. I maschi e le femmine devono avere un'età compresa tra 18 anni, o l'età legale del consenso, e 69 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
2. Consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato.
3. GBM di nuova diagnosi (glioma maligno di alto grado di grado IV), presunto sulla base di criteri clinici e MRI (tumore cerebrale intraassiale con aumento del contrasto del bordo periferico)
4. Scala di prestazione Karnofsky ≥ 60
5. Idoneo per un intervento chirurgico
6. Possibilità di resezione massima del tumore basata sulla risonanza magnetica.
7. Previsto per ricevere il trattamento SOC (ovvero, protocollo Stupp) dopo l'intervento chirurgico.
8. Possibilità di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione

1. Pazienti con tumori radiografici di/o che coinvolgono la linea mediana, i gangli della base o il tronco encefalico non resecabili, valutati mediante risonanza magnetica.
2. Paziente con sindrome di Lynch
3. Paziente con sindrome di Li-Fraumeni
4. Malattia cardiopolmonare debilitante
5. Qualsiasi storia di cancro
6. Risultati ECG anomali clinicamente significativi, incluso un intervallo QT corretto QtCf > 480 ms.
7. Clearance della creatinina < 60 ml/min
8. Grave compromissione epatica (bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] o fosfatasi alcalina o transaminasi (AST, ALT) > 2,5 volte ULN)
9. Reazioni allergiche note al silicone.
10. Reazioni allergiche note o ipersensibilità alle proteine ​​dell'uovo, della soia o delle arachidi.
11. Malattia febbrile

12. Controindicazione alla somministrazione di 5-ALA HCl, tra cui:

    1. Porfiria
    2. Assunzione di farmaci fotosensibilizzanti 24 ore prima della somministrazione di Pentalafen®
    3. Impossibilità di sospendere un trattamento epatotossico a lungo termine per 24 ore dopo l'assunzione di 5-ALA HCl.
13. Controindicazione all'esame MRI (ad esempio, pacemaker o corpo estraneo metallico)
14. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o intervento entro 30 giorni prima o durante l'intero studio
15. Prevedibile mancato rispetto delle norme volte a prevenire il rischio transitorio di fotosensibilizzazione cutanea.
16. Il follow-up clinico non è possibile per ragioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche.
17. Incapacità giuridica
18. Gravidanza o allattamento Donne in età fertile (WOCBP) e uomini con partner WOCBP non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inclusione fino alla fine dello studio