[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de lumière en PDT peropératoire ajoutées à la norme de soins ; chimiothérapie à base de témozolomide chez les patients hommes et femmes âgés de 18 à 69 ans atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Ce traitement sera réalisé en complément de la résection chirurgicale maximale. Les données collectées au cours de cet essai seront utilisées pour concevoir la prochaine étude pivot.
L'étude utilisera un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (iDSMB) qui examinera les données de sécurité pour permettre une augmentation de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai de phase 1/2 non randomisé, ouvert, monocentrique avec un recrutement séquentiel dans une conception d'augmentation de dose de 3+3 pour établir la dose maximale tolérée de lumière (MTD).
La dose de lumière sera augmentée dans des cohortes successives de patients jusqu'à ce qu'au moins 1 patient présente une toxicité limitant la dose (DLT).
Un DLT est défini comme tout événement indésirable (EI) de grade ≥ 3, ou tout EI de grade 2 pertinent du système nerveux central ou tout événement indésirable grave (EIG) éventuellement, probablement ou définitivement lié à la PDT peropératoire (c'est-à-dire l'acide 5-aminolévulinique). administration de chlorhydrate (5-ALA HCl) + illumination de la cavité cérébrale), pour laquelle la date d'apparition est dans les 28 jours suivant l'intervention, et où le traitement conservateur échoue et où une intervention chirurgicale est nécessaire, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du NCI. version 5.0.
Après une augmentation de dose, le patient sera suivi selon les soins standard jusqu'à la visite à 6 mois pour évaluer la survie sans progression.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- CHU De Lille, Hôpital Roger Salengro
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Les hommes ou les femmes doivent avoir entre 18 ans, ou l'âge légal du consentement, et 69 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le consentement éclairé.
- GBM (gliome malin de haut grade) nouvellement diagnostiqué, présumé sur la base de critères cliniques et IRM (tumeur cérébrale intra-axiale avec prise de contraste périphérique)
- Échelle de performance Karnofsky ≥ 60
- Éligible à la chirurgie
- Se prête à une résection tumorale maximale basée sur l'IRM.
- Prévu pour recevoir un traitement SOC (c'est-à-dire, Stupp Protocol) après la chirurgie.
- Possibilité de prendre des médicaments par voie orale.
Critère d'exclusion
- Patients présentant des tumeurs radiographiques de/ou impliquant la ligne médiane, les noyaux gris centraux ou le tronc cérébral non résécables, évaluées par IRM.
- Patient atteint du syndrome de Lynch
- Patient atteint du syndrome de Li-Fraumeni
- Maladie cardiopulmonaire débilitante
- Tout antécédent de cancer
- Résultats ECG anormaux cliniquement significatifs, y compris un intervalle QT corrigé QtCf > 480 ms.
- Clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale [LSN] ou phosphatase alcaline ou transaminases (AST, ALT) > 2,5 x LSN)
- Réactions allergiques connues au silicone.
- Réactions allergiques connues ou hypersensibilité aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide.
- Maladie fébrile
Contre-indication à l’administration de 5-ALA HCl, notamment :
- Porphyrie
- Prise de médicaments photosensibilisants 24 heures avant l'administration de Pentalafen®
- Impossibilité de suspendre un traitement hépatotoxique au long cours pendant 24 heures après la prise de 5-ALA HCl.
- Contre-indication à l'examen IRM (par exemple, stimulateur cardiaque ou corps étranger métallique)
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou intervention dans les 30 jours précédant ou pendant toute la durée de l'étude
- Non-respect prévisible des règles de prévention du risque passager de photosensibilisation cutanée.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Incapacité juridique
- Grossesse ou allaitement Femmes en âge de procréer (WOCBP) et hommes avec des partenaires WOCBP ne souhaitant pas utiliser une méthode contraceptive efficace depuis l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 200 J/cm^2
Le patient subira une thérapie photodynamique peropératoire à 200 J/cm^2
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Le 5-ALA HCl, 20 mg/kg, est administré par voie orale 4 à 6 heures avant la chirurgie.
Ensuite, une fois que la résection du tissu tumoral est jugée maximale, la procédure PDT peropératoire est initiée à 200 J/cm^2.
Autres noms:
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Expérimental: 400 J/cm^2
Le patient subira une thérapie photodynamique peropératoire à 400 J/cm^2
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Le 5-ALA HCl, 20 mg/kg, est administré par voie orale 4 à 6 heures avant la chirurgie.
Ensuite, une fois que la résection du tissu tumoral est jugée maximale, la procédure PDT peropératoire est initiée à 400 J/cm^2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (MDT) de lumière pour la thérapie photodynamique
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) pour définir la PCT
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4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au traitement / Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Imagerie IRM et critères RANO
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves (innocuité et tolérance)
Délai: 6 mois
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Données mondiales de sécurité clinique de la PDT peropératoire au 5-ALA HCl
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisabilité de la Solution Heliance® en salle d’opération
Délai: Pendant la procédure
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Score d'utilisabilité calculé à partir des mesures d'utilité, de facilité d'utilisation, de facilité d'apprentissage et de satisfaction/intention d'utilisation
|
Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Drappatz, MD, UPMC Presbyterian Shadyside Hospital, Pittsburgh, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Acides carboxyliques
- Acides aminés
- Acides céto
- Acides lévuliniques
- Acide aminolévulinique
- 1-phényl-3,3-diméthyltriazène
Autres numéros d'identification d'étude
- HTX-GBM-01
- 2025-520563-41-00 (Ctis)
- 2025-A00107-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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