- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05736432
Vliv lesních borůvek na chuť k jídlu a regulaci hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro Fázi I všichni jedinci dokončí dvě akutní krmné pokusy v náhodném pořadí. Jedno krmení se bude skládat z 1 C mražených divokých borůvek spolu se ¾ C nízkotučného jogurtu Mountain High (celkový energetický příjem = 170 kcal). Další krmení bude spočívat v izokalorickém krmení ¾ C jogurtu smíchaného s uměle ochuceným a obarveným borůvkovým sirupem (Torani). Standardizované jídlo bude konzumováno večer před testováním, aby se minimalizovaly výkyvy během testovacích dnů. Arterializované vzorky krve z otisků prstů z nahřátých rukou budou odebírány do zkumavek systému pro odběr kapilární krve Greiner Bio-One MiniCollect™ obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou nalačno a 30, 60 a 120 minut po příjmu potravy pro analýzu glukózy, inzulínu, ghrelinu a pankreatického peptidu. Apetitní reakce (hlad, sytost, chuť k jídlu a budoucí konzumace jídla) budou hodnoceny pomocí 100mm vizuálních analogových škál na začátku a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po příjmu.
Ve fázi II budou subjekty rovnoměrně rozděleny a přiřazeny podle tělesného tuku do dvou náhodně přidělených skupin. Oběma skupinám bude poskytnuto poradenství ohledně hubnutí, kterého bude dosaženo prostřednictvím komplexního programu zahrnujícího a) dietní intervenci, b) každodenní zasílání textových zpráv ac) každodenní domácí vážení pomocí váhy s podporou WiFi. Kromě toho budou skupiny náhodně rozděleny tak, aby denně konzumovaly stejný 170 kcal jogurtový parfait popsaný výše obsahující buď divoké borůvky nebo placebo jako odpolední svačinu po dobu 8 týdnů. Odůvodnění pro zahrnutí zdravé divoké borůvky do jogurtové odpolední svačiny je podpořeno analýzami National Health and Nutrition Examination Survey, které odhalily posun ve stravovacích zvyklostech směrem k večeru v kombinaci s nárůstem příležitostí svačit, zejména odpoledne. /večerní hodiny. Kromě toho většina příležitostí k občerstvení zahrnuje nezdravá jídla s vysokým obsahem tuku/cukru, což může potenciálně přispívat k nechtěnému přibírání na váze a obezitě. Navíc, protože borůvky mohou zvýšit hladinu pankreatického peptidu po dobu nejméně 2 hodin po konzumaci, mohlo by to zvýšit pravděpodobnost udržení nižšího příjmu během večerního jídla. Celkově se tedy navrhuje, aby odpolední svačina s divokými borůvkami/jogurtem podpořila sytost a snížila přejídání (zejména nezdravých potravin) později během dne.
Všem účastníkům bude doporučeno, aby dosáhli energetického deficitu 500 kcal/d (z jejich základní eukalorické diety). Energetická potřeba bude odhadnuta výpočtem klidové rychlosti metabolismu pomocí Schofieldových rovnic a vynásobením faktorem aktivity 1,3. Účastníci se budou setkávat s vyšetřovateli každé dva týdny za účelem intenzivního poradenství, aby bylo zajištěno dodržování dietního předpisu. Před a po zkoušce bude krev nalačno odebrána do zkumavek pro plazmu a sérum, aby se vyhodnotila celková antioxidační kapacita, C-reaktivní protein, koncentrace lipidů v krvi, glukóza a inzulín. Během laboratorních návštěv vyšetřovatelé posoudí antropometrii (výšku, tělesnou hmotnost a složení těla pomocí duální rentgenové absorptiometrie, příjem ve stravě, chování při fyzické aktivitě, chutě k jídlu a krevní tlak. Budou odebrány adekvátní vzorky krve, které nám umožní uložit plazmu pro budoucí analýzy, pokud v budoucnu získáme další finanční prostředky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita (BMI 25-40)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kouření
- >5 kg hm. kolísání za poslední 3 měsíce
- cvičení > 2x týdně
- Zdravotní stavy nebo léky, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost, metabolismus, jiná výsledná opatření
- Alergie na borůvky nebo jogurt
- Už jím borůvky více než dvakrát týdně
- Spotřeba >50 g/d alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Borůvky - Fáze I
krmení se bude skládat z 1 C mražených lesních borůvek spolu se ¾ C nízkotučného jogurtu Mountain High (celkový energetický příjem=170 kcal)
|
Experimentální stav
|
|
Komparátor placeba: Sirup - Fáze I
krmení se bude skládat z izokalorického krmení ¾ C jogurtu smíchaného s uměle ochuceným a obarveným borůvkovým sirupem (Torani)
|
Placebo stav
|
|
Experimentální: Borůvky - Fáze II
1 C mražených divokých borůvek spolu se ¾ C nízkotučného jogurtu Mountain High (celkový energetický příjem = 170 kcal) spolu s a) dietní intervencí, b) každodenním zasíláním textových zpráv a c) každodenním domácím vážením pomocí váhy s podporou WiFi
|
Experimentální stav
|
|
Komparátor placeba: Sirup-fáze II
izokalorické podávání ¾ C jogurtu smíchaného s uměle ochuceným a obarveným borůvkovým sirupem (Torani) spolu s a) dietní intervencí, b) každodenním zasíláním textových zpráv a c) každodenním domácím vážením pomocí váhy s podporou WiFi
|
Placebo stav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 8 týdnů
|
postil se
|
8 týdnů
|
|
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Sada pro kolorimetrický test s použitím krevního séra
|
8 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Systolický a diastolický
|
8 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Denně přes bioimpedanční Wifi váhy
|
8 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
duální rentgenová absorpciometrie
|
8 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkový cholesterol
|
8 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
Triglyceridy
|
8 týdnů
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
HDL-cholesterol
|
8 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 8 týdnů
|
Inzulín
|
8 týdnů
|
|
Ghrelin
Časové okno: 8 týdnů
|
Ghrelin
|
8 týdnů
|
|
Pankreatický peptid
Časové okno: 8 týdnů
|
Pankreatický peptid
|
8 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
|
C-reaktivní protein
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2023-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .