- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736432
Impatti dei mirtilli selvatici sull'appetito e sulla regolazione del peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la Fase I, tutti i soggetti completeranno due prove di alimentazione acuta in ordine casuale. Una poppata sarà composta da 1 C di mirtilli selvatici congelati insieme a ¾ C di yogurt di montagna a basso contenuto di grassi (apporto energetico totale = 170 kcal). L'altra alimentazione consisterà in un'alimentazione isocalorica di yogurt ¾ C mescolato con sciroppo di mirtillo aromatizzato e colorato artificialmente (Torani). La sera prima del test verrà consumato un pasto standardizzato per ridurre al minimo le fluttuazioni durante i giorni del test. I campioni di sangue arterializzato prelevati dalle mani riscaldate verranno raccolti nelle provette del sistema di raccolta del sangue capillare Greiner Bio-One MiniCollect™ contenenti acido etilendiamminotetraacetico a digiuno e 30, 60 e 120 minuti dopo l'assunzione di cibo per l'analisi di glucosio, insulina, grelina e peptide pancreatico. Le risposte appetitive (fame, pienezza, desiderio di mangiare e consumo prospettico di cibo) saranno valutate da scale analogiche visive da 100 mm al basale e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione.
Per la Fase II, i soggetti saranno equamente divisi e abbinati per grasso corporeo in due gruppi assegnati in modo casuale. Entrambi i gruppi saranno consigliati per la perdita di peso, che sarà raggiunta attraverso un programma completo che include a) intervento dietetico, b) messaggi di testo giornalieri ec) pesatura quotidiana a casa con una bilancia abilitata al WiFi. Inoltre, i gruppi saranno assegnati in modo casuale a consumare quotidianamente lo stesso semifreddo allo yogurt da 170 kcal sopra descritto contenente mirtilli selvatici o placebo come spuntino pomeridiano per 8 settimane. La motivazione per l'inclusione di un salutare mirtillo selvatico nello spuntino pomeridiano allo yogurt è supportata dalle analisi del National Health And Nutrition Examination Survey che hanno rivelato un cambiamento nelle abitudini alimentari verso la sera in combinazione con un aumento delle occasioni di spuntini, in particolare nel pomeriggio /ore serali. Inoltre, la maggior parte delle occasioni di spuntini include cibi malsani, ricchi di grassi/zuccheri, che potenzialmente contribuiscono all'aumento di peso indesiderato e all'obesità. Inoltre, poiché i mirtilli possono elevare il peptide pancreatico per almeno 2 ore dopo il consumo, ciò potrebbe aumentare la probabilità di mantenere una minore assunzione durante il pasto serale. Pertanto, nel complesso, si propone che lo spuntino pomeridiano con mirtilli selvatici e yogurt promuova la sazietà e riduca l'eccesso di cibo (soprattutto di cibi malsani) nel corso della giornata.
A tutti i partecipanti verrà consigliato di raggiungere un deficit energetico di 500 kcal/d (dalla loro dieta eucalorica di base). Il fabbisogno energetico sarà stimato calcolando il tasso metabolico a riposo utilizzando le equazioni di Schofield e moltiplicando per un fattore di attività di 1,3. I partecipanti incontreranno gli investigatori ogni due settimane per una consulenza intensiva per garantire l'aderenza alla prescrizione dietetica. Prima e dopo la sperimentazione, il sangue a digiuno verrà raccolto in provette sia per il plasma che per il siero per valutare la capacità antiossidante totale, la proteina C-reattiva, le concentrazioni di lipidi nel sangue, il glucosio e l'insulina. Durante le visite di laboratorio gli investigatori valuteranno l'antropometria (altezza, peso corporeo e composizione corporea tramite assorbimetria a raggi X doppia, assunzione dietetica, comportamenti di attività fisica, desiderio di cibo e pressione sanguigna. Verranno raccolti campioni di sangue adeguati per consentirci di conservare il plasma per analisi future se in futuro si otterranno ulteriori finanziamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o Obeso (BMI 25-40)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Fumare
- >5 kg di fluttuazione del peso negli ultimi 3 mesi
- esercizio > 2 volte a settimana
- Condizioni mediche o farmaci che possono influenzare il peso corporeo, il metabolismo, altre misure di esito
- Allergia ai mirtilli o allo yogurt
- Mangio già mirtilli più di due volte alla settimana
- Consumo di >50 g/giorno di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirtilli-Fase I
l'alimentazione consisterà in 1 C di mirtilli selvatici congelati insieme a ¾ C di yogurt di montagna a basso contenuto di grassi (apporto energetico totale = 170 kcal)
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Condizione sperimentale
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Comparatore placebo: Sciroppo-Fase I
l'alimentazione consisterà in un'alimentazione isocalorica di ¾ C di yogurt mescolato con sciroppo di mirtillo aromatizzato e colorato artificialmente (Torani)
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Condizione placebo
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Sperimentale: Mirtilli-Fase II
1 C di mirtilli selvatici congelati insieme a ¾ C di yogurt Mountain High a basso contenuto di grassi (apporto energetico totale=170 kcal) insieme a a) intervento dietetico, b) messaggi di testo giornalieri e c) pesatura quotidiana a casa con una bilancia abilitata al WiFi
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Condizione sperimentale
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Comparatore placebo: Sciroppo-Fase II
somministrazione isocalorica di ¾ C di yogurt mescolato con sciroppo di mirtilli aromatizzato e colorato artificialmente (Torani) insieme a a) intervento dietetico, b) messaggi di testo giornalieri e c) pesatura quotidiana a casa con una bilancia abilitata al WiFi
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Condizione placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
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digiunato
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8 settimane
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Capacità Antiossidante Totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Kit di analisi colorimetrica utilizzando siero di sangue
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8 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sistolico e diastolico
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8 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Quotidianamente tramite bilance Wi-Fi a bioimpedenza
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8 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Assorbimetria duale a raggi X
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8 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Colesterolo totale
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8 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Trigliceridi
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8 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
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Colesterolo HDL
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8 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Insulina
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8 settimane
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Grelina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Grelina
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8 settimane
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Peptide pancreatico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Peptide pancreatico
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8 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Proteina C-reattiva
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2023-001
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