- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736432
Impactos dos Mirtilos Silvestres na Regulação do Apetite e do Peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a Fase I, todos os indivíduos completarão duas tentativas de alimentação aguda em ordem aleatória. Uma alimentação consistirá em 1 C de mirtilos silvestres congelados juntamente com ¾ C de iogurte Mountain High com baixo teor de gordura (ingestão total de energia = 170 kcal). A outra alimentação consistirá de uma alimentação isocalórica de ¾ C de iogurte misturado com xarope de mirtilo colorido e aromatizado artificialmente (Torani). Uma refeição padronizada será consumida na noite anterior ao teste para minimizar as flutuações durante os dias de teste. Amostras de sangue arterializado por punção digital de mãos aquecidas serão coletadas em Tubos do Sistema de Coleta de Sangue Capilar Greiner Bio-One MiniCollect™ contendo ácido etilenodiaminotetracético em jejum e 30, 60 e 120 minutos após a ingestão de alimentos para análise de glicose, insulina, grelina e peptídeo pancreático. As respostas apetitivas (fome, plenitude, desejo de comer e consumo prospectivo de alimentos) serão avaliadas por escalas analógicas visuais de 100 mm no início e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão.
Para a Fase II, os indivíduos serão igualmente divididos e combinados para gordura corporal em dois grupos designados aleatoriamente. Ambos os grupos serão aconselhados para perda de peso, que será alcançada por meio de um programa abrangente, incluindo a) intervenção dietética, b) mensagens de texto diárias ec) pesagem diária em casa com uma balança habilitada para Wi-Fi. Além disso, os grupos serão distribuídos aleatoriamente para consumir diariamente o mesmo parfait de iogurte de 170 kcal descrito acima contendo mirtilos silvestres ou placebo como lanche da tarde por 8 semanas. A justificativa para a inclusão de um mirtilo silvestre saudável no lanche da tarde com iogurte é apoiada pelas análises da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição que revelou uma mudança nos padrões alimentares à noite em combinação com um aumento nas ocasiões de lanche, principalmente à tarde /noite. Além disso, a maioria das ocasiões de lanche inclui alimentos não saudáveis, com alto teor de gordura/açúcar, contribuindo potencialmente para ganho de peso indesejado e obesidade. Além disso, como os mirtilos podem elevar o peptídeo pancreático por pelo menos 2 horas após o consumo, isso pode aumentar a probabilidade de manter uma ingestão mais baixa durante a refeição noturna. Assim, em geral, propõe-se que o lanche da tarde com mirtilo silvestre/iogurte promova a saciedade e reduza a ingestão excessiva (especialmente de alimentos não saudáveis) no final do dia.
Todos os participantes serão aconselhados a atingir um déficit energético de 500 kcal/dia (de sua dieta eucalórica inicial). Os requisitos de energia serão estimados calculando a taxa metabólica de repouso usando as equações de Schofield e multiplicando por um fator de atividade de 1,3. Os participantes se reunirão com os investigadores a cada duas semanas para aconselhamento intensivo para garantir a adesão à prescrição dietética. Antes e depois do teste, sangue em jejum será coletado em tubos para plasma e soro para avaliar a capacidade antioxidante total, proteína C-reativa, concentrações de lipídios no sangue, glicose e insulina. Durante as visitas ao laboratório, os investigadores avaliarão a antropometria (altura, peso corporal e composição corporal por meio de absorciometria dupla de raios-x, ingestão alimentar, comportamentos de atividade física, desejo por comida e pressão arterial). Amostras adequadas de sangue serão coletadas para nos permitir o banco de plasma para análises futuras, se financiamento adicional for obtido no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso ou obesidade (IMC 25-40)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Fumar
- >5 kg de flutuação de peso nos últimos 3 meses
- exercício > 2 vezes por semana
- Condições médicas ou medicamentos que podem afetar o peso corporal, metabolismo, outras medidas de resultado
- Alergia a mirtilos ou iogurte
- Já está comendo mirtilos mais de duas vezes por semana
- Consumo de > 50 g/d de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mirtilos-Fase I
a alimentação consistirá em 1 C de mirtilos silvestres congelados juntamente com ¾ C de iogurte Mountain High com baixo teor de gordura (ingestão total de energia = 170 kcal)
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Condição experimental
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Comparador de Placebo: Xarope-Fase I
a alimentação consistirá de uma alimentação isocalórica de ¾ C de iogurte misturado com xarope de mirtilo colorido e aromatizado artificialmente (Torani)
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Condição de placebo
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Experimental: Mirtilos-Fase II
1 C de mirtilos silvestres congelados juntamente com ¾ C de iogurte Mountain High com baixo teor de gordura (ingestão total de energia = 170 kcal) juntamente com a) intervenção dietética, b) mensagens de texto diárias ec) pesagem diária em casa com uma balança habilitada para Wi-Fi
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Condição experimental
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Comparador de Placebo: Xarope-Fase II
alimentação isocalórica de iogurte ¾ C misturado com xarope de mirtilo colorido e aromatizado artificialmente (Torani), juntamente com a) intervenção dietética, b) mensagens de texto diárias ec) pesagem diária em casa com uma balança habilitada para Wi-Fi
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Condição de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática
Prazo: 8 semanas
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jejuou
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8 semanas
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Capacidade Antioxidante Total
Prazo: 8 semanas
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Kit de ensaio colorimétrico usando soro sanguíneo
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8 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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Sistólica e Diastólica
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8 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 8 semanas
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Diariamente via bioimpedância Wifi Balanças
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8 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 8 semanas
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Absorciometria dupla de raios X
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8 semanas
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Colesterol total
Prazo: 8 semanas
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Colesterol total
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8 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
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Triglicerídeos
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8 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
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Colesterol HDL
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8 semanas
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Insulina
Prazo: 8 semanas
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Insulina
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8 semanas
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Grelina
Prazo: 8 semanas
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Grelina
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8 semanas
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Peptídeo pancreático
Prazo: 8 semanas
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Peptídeo pancreático
|
8 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 8 semanas
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Proteína C-reativa
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2023-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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