- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05736432
Inverkan av vilda blåbär på aptit och viktreglering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För Fas I kommer alla försökspersoner att genomföra två akuta matningsförsök i slumpmässig ordning. En utfodring kommer att bestå av 1 C frysta vilda blåbär tillsammans med ¾ C mager Mountain High-yoghurt (totalt energiintag=170 kcal). Den andra utfodringen kommer att bestå av en isokalorisk utfodring av ¾ C yoghurt blandat med artificiellt smaksatt och färgad blåbärssirap (Torani). En standardiserad måltid kommer att intas kvällen före testning för att minimera fluktuationer under testdagarna. Arterialiserade fingersticksblodprover från uppvärmda händer kommer att samlas in i Greiner Bio-One MiniCollect™ kapillärbloduppsamlingsrör som innehåller etylendiamintetraättiksyra under fasta och 30, 60 och 120 minuter efter matintag för analys av glukos, insulin, ghrelin och pankreaspeptid. Appetitiva svar (hunger, mättnad, lust att äta och framtida matkonsumtion) kommer att bedömas med 100 mm visuella analoga skalor vid baslinjen och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag.
För Fas II kommer försökspersoner att delas upp och matchas lika för kroppsfett i två slumpmässigt tilldelade grupper. Båda grupperna kommer att rådfrågas för viktminskning, vilket kommer att uppnås genom ett omfattande program inklusive a) kostinsatser, b) dagliga textmeddelanden och c) daglig vägning hemma med en WiFi-aktiverad våg. Dessutom kommer grupper att slumpmässigt tilldelas för att dagligen konsumera samma 170 kcal yoghurtparfait som beskrivs ovan innehållande antingen vilda blåbär eller placebo som ett eftermiddagsmellanmål i 8 veckor. Skälen för att inkludera ett hälsosamt, vilda blåbär i yoghurt-eftermiddagsmellanmålsintervention stöds av National Health And Nutrition Examination Survey-analyser som avslöjade en förändring i ätmönster mot kvällen i kombination med en ökning av mellanmålstillfällen, särskilt på eftermiddagen /kvällstid. Vidare inkluderar majoriteten av mellanmålstillfällena ohälsosamma livsmedel med hög fetthalt/hög sockerhalt, vilket potentiellt kan bidra till oönskad viktökning och fetma. Dessutom, eftersom blåbär kan höja bukspottkörtelpeptiden i minst 2 timmar efter konsumtion, kan detta öka sannolikheten för att bibehålla lägre intag under kvällsmåltiden. Sammantaget föreslås det alltså att eftermiddagens mellanmål av vilda blåbär/yoghurt kommer att främja mättnad och minska överätande (särskilt av ohälsosamma livsmedel) senare på dagen.
Alla deltagare kommer att rådas att uppnå ett energiunderskott på 500 kcal/d (från deras baslinje eukaloridiet). Energibehovet kommer att uppskattas genom att beräkna vilometabolisk hastighet med hjälp av Schofields ekvationer och multiplicera med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltagarna kommer att träffa utredare varannan vecka för intensiv rådgivning för att säkerställa att kostreceptet följs. Före och efter försöket kommer fastande blod att samlas in i rör för både plasma och serum för att bedöma total antioxidantkapacitet, C-reaktivt protein, blodlipidkoncentrationer, glukos och insulin. Under labbbesök kommer utredarna att bedöma antropometri (längd, kroppsvikt och kroppssammansättning via dubbel röntgenabsorptiometri, kostintag, fysisk aktivitet, matbegär och blodtryck. Adekvata blodprover kommer att samlas in för att vi ska kunna bankplasma för framtida analyser om ytterligare finansiering erhålls i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktig eller fetma (BMI 25-40)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Rökning
- >5 kg viktfluktuation under de senaste 3 månaderna
- tränar > 2 gånger i veckan
- Medicinska tillstånd eller mediciner som kan påverka kroppsvikt, ämnesomsättning, andra resultatmått
- Allergi mot blåbär eller yoghurt
- Äter redan blåbär mer än två gånger i veckan
- Förbrukning av >50 g/d alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blåbär - Fas I
utfodringen kommer att bestå av 1 C frysta vilda blåbär tillsammans med ¾ C mager Mountain High-yoghurt (totalt energiintag=170 kcal)
|
Experimentellt tillstånd
|
|
Placebo-jämförare: Sirap-fas I
utfodring kommer att bestå av en isokalorisk matning av ¾ C yoghurt blandad med konstgjorda smaksatta och färgade blåbärssirap (Torani)
|
Placebotillstånd
|
|
Experimentell: Blåbär-Fas II
1 C frysta vilda blåbär tillsammans med ¾ C mager Mountain High-yoghurt (totalt energiintag=170 kcal) tillsammans med a) kostinsatser, b) dagliga textmeddelanden och c) daglig vägning hemma med en WiFi-aktiverad våg
|
Experimentellt tillstånd
|
|
Placebo-jämförare: Sirap-fas II
isokalorisk utfodring av ¾ C yoghurt blandad med artificiellt smaksatt och färgad blåbärssirap (Torani) tillsammans med a) kostinsatser, b) dagliga textmeddelanden och c) daglig vägning hemma med en WiFi-aktiverad våg
|
Placebotillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Glukos
Tidsram: 8 veckor
|
fastade
|
8 veckor
|
|
Total antioxidantkapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Kolorimetrisk analyssats med blodserum
|
8 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Systolisk och diastolisk
|
8 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
Dagligen via bioimpedans Wifi-vågar
|
8 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
dubbel röntgenabsorptiometri
|
8 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Totalt kolesterol
|
8 veckor
|
|
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
|
Triglycerider
|
8 veckor
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
HDL-kolesterol
|
8 veckor
|
|
Insulin
Tidsram: 8 veckor
|
Insulin
|
8 veckor
|
|
Ghrelin
Tidsram: 8 veckor
|
Ghrelin
|
8 veckor
|
|
Pankreatisk peptid
Tidsram: 8 veckor
|
Pankreatisk peptid
|
8 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
|
C-reaktivt protein
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-2023-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .