- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05736432
Villimustikoiden vaikutukset ruokahalun ja painon säätelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa I kaikki koehenkilöt suorittavat kaksi akuuttia ruokintakoetta satunnaisessa järjestyksessä. Yksi ruokinta sisältää 1 C pakastettuja villimustikoita sekä ¾ C vähärasvaista Mountain High -jogurttia (energian kokonaissaanti = 170 kcal). Toinen ruokinta koostuu ¾ C:n jogurtin isokalorisesta ruokinnasta, johon on sekoitettu keinotekoisesti maustettua ja värillistä mustikkasiirappia (Torani). Testausta edeltävänä iltana nautitaan standardisoitu ateria vaihtelujen minimoimiseksi testipäivien aikana. Valtimoverinäytteet kuumista käsistä kerätään Greiner Bio-One MiniCollect™ kapillaariveren keräysjärjestelmän putkiin, jotka sisältävät etyleenidiamiinitetraetikkahappoa paaston aikana ja 30, 60 ja 120 minuuttia ruokailun jälkeen glukoosin, insuliinin, greliinin ja haimapeptidien analysoimiseksi. Ruokahaluiset vasteet (nälkä, kylläisyys, ruokahalu ja mahdollinen ruuankulutus) arvioidaan 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla lähtötilanteessa ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Vaiheessa II koehenkilöt jaetaan tasan ja niiden kehon rasvaisuus sovitetaan kahteen satunnaisesti määrättyyn ryhmään. Molempia ryhmiä neuvotaan painonpudotuksessa, joka toteutetaan kattavalla ohjelmalla, joka sisältää a) ruokavalion interventiot, b) päivittäisen tekstiviestin ja c) päivittäisen kotipunnituksen WiFi-yhteensopivalla vaa'alla. Lisäksi ryhmät jaetaan satunnaisesti nauttimaan päivittäin samaa yllä kuvattua 170 kcal jogurttiparfeetta, joka sisältää joko villimusikoita tai lumelääkettä iltapäivävälipalana 8 viikon ajan. Perustelua terveellisen luonnonvaraisen mustikan sisällyttämiselle jogurtti-iltapäivän välipalainterventioon tukee National Health and Nutrition Examination Survey -analyysit, jotka paljastivat ruokailutottumusten siirtymisen iltaa kohti yhdessä välipalojen lisääntymisen kanssa, erityisesti iltapäivällä. /iltatunnit. Lisäksi suurin osa välipalatilaisuuksista sisältää epäterveellisiä, runsaasti rasvaa/sokeria sisältäviä ruokia, jotka voivat edistää ei-toivottua painonnousua ja liikalihavuutta. Lisäksi, koska mustikat voivat nostaa haiman peptidiä vähintään 2 tunnin ajan nauttimisen jälkeen, tämä voi lisätä todennäköisyyttä säilyttää pienempi saanti ilta-aterian aikana. Siten kaiken kaikkiaan ehdotetaan, että iltapäivän villimustikka/jogurttivälipala lisää kylläisyyttä ja vähentää ylensyöntiä (erityisesti epäterveellisten ruokien osalta) myöhemmin päivällä.
Kaikkia osallistujia neuvotaan saavuttamaan 500 kcal/d energiavaje (eukalorisesta perusruokavaliosta). Energian tarve arvioidaan laskemalla lepoaineenvaihduntanopeus Schofieldin yhtälöiden avulla ja kertomalla aktiivisuuskertoimella 1,3. Osallistujat tapaavat tutkijoiden kanssa kahden viikon välein intensiivistä neuvontaa varten, jotta varmistetaan ravitsemusmääräyksen noudattaminen. Ennen koetta ja sen jälkeen paastoveri kerätään putkiin sekä plasmaa että seerumia varten kokonaisantioksidanttikapasiteetin, C-reaktiivisen proteiinin, veren lipidipitoisuuksien, glukoosin ja insuliinin arvioimiseksi. Laboratoriokäyntien aikana tutkijat arvioivat antropometrisiä tietoja (pituus, ruumiinpaino ja kehon koostumus kaksoisröntgenabsorptiometrian avulla, ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus, ruokahalu ja verenpaine). Riittävät verinäytteet kerätään, jotta voimme varastoida plasmaa tulevia analyyseja varten, jos tulevaisuudessa saadaan lisärahoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen tai lihava (BMI 25-40)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tupakointi
- >5 kg painon vaihtelu viimeisen 3 kuukauden aikana
- harjoittelee > 2 kertaa viikossa
- Lääkkeet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon, aineenvaihduntaan tai muihin tulosmittauksiin
- Allergia mustikille tai jogurtille
- Syö mustikoita jo useammin kuin kahdesti viikossa
- Alkoholin kulutus >50 g/d
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustikat - vaihe I
ruokinta sisältää 1 C pakastettuja villimustikoita sekä ¾ C vähärasvaista Mountain High -jogurttia (energian kokonaissaanti = 170 kcal)
|
Kokeellinen kunto
|
|
Placebo Comparator: Siirappi - vaihe I
ruokinta koostuu isokalorisesta ¾ C jogurtista sekoitettuna keinotekoisesti maustettuun ja värilliseen mustikkasiirappiin (Torani)
|
Placebo kunto
|
|
Kokeellinen: Mustikat - vaihe II
1 C pakastettuja villimustikoita ja ¾ C vähärasvaista Mountain High -jogurttia (energian kokonaissaanti = 170 kcal) sekä a) ruokavalioon liittyvät toimenpiteet, b) päivittäiset tekstiviestit ja c) päivittäinen kotipunnitus WiFi-yhteensopivalla vaa'alla
|
Kokeellinen kunto
|
|
Placebo Comparator: Siirappi - vaihe II
isokalorinen ¾ C jogurtti sekoitettuna keinotekoisesti maustettuun ja värilliseen mustikkasiirappiin (Torani) ja a) ruokavalioon, b) päivittäisiin tekstiviesteihin ja c) päivittäinen kotipunnitus WiFi-yhteensopivalla vaa'alla
|
Placebo kunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
paastosi
|
8 viikkoa
|
|
Antioksidanttikapasiteetti yhteensä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kolorimetrinen määrityssarja, jossa käytetään veriseerumia
|
8 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen
|
8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivittäin bioimpedanssin Wifi-vaakojen kautta
|
8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kaksoisröntgenabsorptiometria
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli
|
8 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Triglyseridit
|
8 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HDL kolesteroli
|
8 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Insuliini
|
8 viikkoa
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ghrelin
|
8 viikkoa
|
|
Haiman peptidi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haiman peptidi
|
8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .