- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736432
Virkninger av ville blåbær på appetitt og vektregulering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For fase I vil alle forsøkspersoner gjennomføre to akutte ernæringsforsøk i tilfeldig rekkefølge. Én fôring vil bestå av 1 C frosne ville blåbær sammen med ¾ C lavfett Mountain High-yoghurt (totalt energiinntak = 170 kcal). Den andre fôringen vil bestå av en isokalorisk fôring av ¾ C yoghurt blandet med kunstig smaksatt og farget blåbærsirup (Torani). Et standardisert måltid vil bli inntatt kvelden før testing for å minimere svingninger i løpet av testdagene. Arterialiserte fingerstikkblodprøver fra oppvarmede hender vil bli samlet inn i Greiner Bio-One MiniCollect™ Kapillært blodprøvetakingssystemrør som inneholder etylendiamintetraeddiksyre mens de faster og 30, 60 og 120 minutter etter matinntak for analyse av glukose, insulin, ghrelin og bukspyttkjertelpeptid. Appetitive responser (sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk) vil bli vurdert ved 100 mm visuelle analoge skalaer ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak.
For fase II vil forsøkspersonene bli delt likt og matchet for kroppsfett i to tilfeldig tildelte grupper. Begge gruppene vil bli veiledet for vekttap, som vil bli oppnådd gjennom et omfattende program som inkluderer a) kosttilskudd, b) daglige tekstmeldinger og c) daglig hjemmeveiing med en WiFi-aktivert vekt. I tillegg vil grupper bli tilfeldig tildelt til å daglig innta den samme 170 kcal yoghurtparfaiten beskrevet ovenfor, som inneholder enten ville blåbær eller placebo som en ettermiddagsmatbit i 8 uker. Begrunnelsen for inkludering av en sunn, vill blåbær i yoghurt ettermiddagssnackintervensjon støttes av National Health And Nutrition Examination Survey-analyser som avslørte et skifte i spisemønster mot kvelden i kombinasjon med en økning i snacks, spesielt om ettermiddagen /kveldstimer. Videre inkluderer flertallet av snacking anledninger usunn, høy fett / høyt sukker matvarer, potensielt bidra til uønsket vektøkning og fedme. I tillegg, siden blåbær kan heve bukspyttkjertelpeptidet i minst 2 timer etter inntak, kan dette øke sannsynligheten for å opprettholde lavere inntak under kveldsmåltidet. Totalt sett er det derfor foreslått at ettermiddagen vill blåbær/yoghurt-mellommåltid vil fremme metthetsfølelse og redusere overspising (spesielt av usunn mat) senere på dagen.
Alle deltakere vil bli bedt om å oppnå et energiunderskudd på 500 kcal/d (fra deres baseline eukaloridiett). Energibehovet vil bli estimert ved å beregne hvilemetabolsk hastighet ved å bruke ligningene til Schofield og multiplisere med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltakerne vil møte etterforskere annenhver uke for intensiv rådgivning for å sikre overholdelse av diettresepten. Før og etter forsøket vil fastende blod samles inn i rør for både plasma og serum for å vurdere total antioksidantkapasitet, C-reaktivt protein, blodlipidkonsentrasjoner, glukose og insulin. Under laboratoriebesøk vil etterforskere vurdere antropometri (høyde, kroppsvekt og kroppssammensetning via dobbel røntgenabsorptiometri, diettinntak, fysisk aktivitetsatferd, mattrang og blodtrykk. Tilstrekkelige blodprøver vil bli samlet inn slik at vi kan banke plasma for fremtidige analyser hvis ytterligere finansiering oppnås i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182-7251
- Mark Kern, PhD, RD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt eller fedme (BMI 25-40)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Røyking
- >5 kg vektsvingning siste 3 måneder
- trener > 2 ganger i uken
- Medisinske tilstander eller medisiner som kan påvirke kroppsvekt, metabolisme, andre utfallsmål
- Allergi mot blåbær eller yoghurt
- Spiser allerede blåbær mer enn to ganger i uken
- Forbruk av >50 g/d alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåbær-fase I
fôring vil bestå av 1 C frosne ville blåbær sammen med ¾ C lavfett Mountain High-yoghurt (totalt energiinntak = 170 kcal)
|
Eksperimentell tilstand
|
|
Placebo komparator: Sirup-fase I
fôring vil bestå av en isokalorisk fôring av ¾ C yoghurt blandet med kunstig smaksatt og farget blåbærsirup (Torani)
|
Placebo tilstand
|
|
Eksperimentell: Blåbær-fase II
1 C frosne ville blåbær sammen med ¾ C fettfattig Mountain High-yoghurt (totalt energiinntak=170 kcal) sammen med a) kosttilskudd, b) daglige tekstmeldinger og c) daglig hjemmeveiing med en WiFi-aktivert vekt
|
Eksperimentell tilstand
|
|
Placebo komparator: Sirup-fase II
isokalorisk fôring av ¾ C yoghurt blandet med kunstig smakstilsatt og farget blåbærsirup (Torani) sammen med a) kosttilskudd, b) daglig tekstmeldinger og c) daglig hjemmeveiing med en WiFi-aktivert vekt
|
Placebo tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Glukose
Tidsramme: 8 uker
|
fastet
|
8 uker
|
|
Total antioksidantkapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Kolorimetrisk analysesett med blodserum
|
8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Systolisk og diastolisk
|
8 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Daglig via bioimpedans Wifi-vekter
|
8 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
dobbel røntgenabsorptiometri
|
8 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt kolesterol
|
8 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
Triglyserider
|
8 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
HDL-kolesterol
|
8 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 8 uker
|
Insulin
|
8 uker
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 8 uker
|
Ghrelin
|
8 uker
|
|
Pankreas peptid
Tidsramme: 8 uker
|
Pankreas peptid
|
8 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
|
C-reaktivt protein
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Stote K, Corkum A, Sweeney M, Shakerley N, Kean T, Gottschall-Pass K. Postprandial Effects of Blueberry (Vaccinium angustifolium) Consumption on Glucose Metabolism, Gastrointestinal Hormone Response, and Perceived Appetite in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2019 Jan 19;11(1):202. doi: 10.3390/nu11010202.
- Molan AL, Lila MA, Mawson J. Satiety in rats following blueberry extract consumption induced by appetite-suppressing mechanisms unrelated to in vitro or in vivo antioxidant capacity. Food Chemistry. 2008 Apr 1;107(3):1039-44.
- James LJ, Funnell MP, Milner S. An afternoon snack of berries reduces subsequent energy intake compared to an isoenergetic confectionary snack. Appetite. 2015 Dec;95:132-7. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.005. Epub 2015 Jul 7.
- Elks CM, Terrebonne JD, Ingram DK, Stephens JM. Blueberries improve glucose tolerance without altering body composition in obese postmenopausal mice. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):573-80. doi: 10.1002/oby.20926. Epub 2015 Jan 22.
- Nair AR, Elks CM, Vila J, Del Piero F, Paulsen DB, Francis J. A blueberry-enriched diet improves renal function and reduces oxidative stress in metabolic syndrome animals: potential mechanism of TLR4-MAPK signaling pathway. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e111976. doi: 10.1371/journal.pone.0111976. eCollection 2014.
- Roopchand DE, Kuhn P, Rojo LE, Lila MA, Raskin I. Blueberry polyphenol-enriched soybean flour reduces hyperglycemia, body weight gain and serum cholesterol in mice. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):59-67. doi: 10.1016/j.phrs.2012.11.008. Epub 2012 Dec 4.
- Seymour EM, Tanone II, Urcuyo-Llanes DE, Lewis SK, Kirakosyan A, Kondoleon MG, Kaufman PB, Bolling SF. Blueberry intake alters skeletal muscle and adipose tissue peroxisome proliferator-activated receptor activity and reduces insulin resistance in obese rats. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1511-8. doi: 10.1089/jmf.2010.0292. Epub 2011 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .